- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02525211
Continúa la perfusión cicatricial de ropivacaína versus placebo después de la mastectomía: rehabilitación después del tratamiento
Estudio fase III, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de una perfusión cicatricial continua de ropivacaína versus placebo después de una mastectomía: rehabilitación después del tratamiento del dolor posoperatorio del hospital al hogar
El cuidado del dolor agudo, en particular después de la cirugía del cáncer de mama, debe ser temprano y rápidamente efectivo, ya que un dolor postoperatorio severo aumenta el riesgo de dolor crónico y expone a un riesgo de vergüenza importante para la realización de simples movimientos diarios.
Asociado a los analgésicos convencionales administrados por vía sistémica, se puede infundir un anestésico local (ropivacaína) de forma continua (Continue Cicatricial Perfusion CCP) en la herida operada mediante un catéter multiperforado mediante un difusor elastomérico instalado en el quirófano por el cirujano al final del procedimiento quirúrgico.
Además del control del dolor agudo postoperatorio, el anestésico local podría intervenir en la prevención del dolor crónico, la recuperación temprana, la reducción de los dolores neuropáticos y la disminución de las necesidades en morfina después de la mastectomía.
Siendo la duración de la hospitalización inferior a 48 horas para este tipo de cirugía, los investigadores prevén un seguimiento inmediato en las Unidades de Atención y luego en el domicilio, lo que requerirá un entrenamiento de los actores hospitalarios y en el domicilio (paciente, familia, visitadores). enfermera, médico general).
Aunque propuesta desde hace varios años, la CCP posterior a la cirugía mamaria es aún una técnica poco difundida y pocos trabajos han evaluado el dolor en reposo y en movilización posterior a la mastectomía, la rehabilitación temprana, y extender su uso hacia el domicilio, por lo que proponemos una estudio aleatorizado doble ciego ropivacaína / placebo en pacientes después de la mastectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13009
- Daniel FRANCON
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres > 18 años,
- Operada de un cáncer de mama por mastectomía con o sin disección de ganglios linfáticos, sin reconstrucción inmediata,
- Capaz de comprender el protocolo antálgico,
- Sin contraindicaciones a los anestésicos locales,
- afiliación a la seguridad social,
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- radioterapia preoperatoria,
- infección local,
- Contraindicación al anestésico local o al PCC,
- Contraindicación para el uso de morfina,
- Contraindicación para el uso de remifentanilo,
- Adicción a los analgésicos opioides lo sepas o no,
- Alergia a los anestésicos locales,
- Insuficiencia hepática o renal sombría conocida,
- Cirugía previa en la mama operada,
- Las mujeres embarazadas, o en edad fértil, o las mujeres lactantes,
- Paciente privado de libertad o bajo vigilancia de un tutor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ropivacaína
|
un bolo de 10 ml de ropivacaína 7,5 mg / l luego por un difusor de anestésico local (Ropivacaína 2 mg / ml en flujo continuo 10 ml / hora) conectado en el catéter el día después de la intervención antes de regresar a casa
|
Comparador de placebos: placebo
salina psicológica
|
un bolo de 10 ml de solución salina fisiológica en el catéter de perfusión cicatricial multiperforado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Retraso en la obtención de los tres criterios de recuperación prematura tras mastectomía
Periodo de tiempo: tiempo desde la cirugía hasta 6 meses (Al día de la cirugía, y al día 1, día 2, día 3 y día 15, luego al mes 3 y mes 6).
|
Retraso en la obtención de los tres criterios de recuperación prematura tras mastectomía hasta los 3 meses postoperatorios: analgesia satisfactoria definida por una Escala Digital inferior a 4, estimada en reposo y tras movilización estandarizada en el postoperatorio inmediato, y recurso o no a una analgesia de ayuda, y capacidad de beber con un vaso y de enhebrar la manga de una prenda con el miembro lateral del seno operado.
|
tiempo desde la cirugía hasta 6 meses (Al día de la cirugía, y al día 1, día 2, día 3 y día 15, luego al mes 3 y mes 6).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
intensidad del dolor
Periodo de tiempo: tiempo desde la cirugía hasta 6 meses (Al día de la cirugía, y al día 1, día 2, día 3 y día 15, luego al mes 3 y mes 6).
|
escala de dolor neuropático y global postoperatorio
|
tiempo desde la cirugía hasta 6 meses (Al día de la cirugía, y al día 1, día 2, día 3 y día 15, luego al mes 3 y mes 6).
|
Medida de consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: tiempo desde la cirugía hasta 3 meses (Al día de la cirugía, y al día 1, día 2, día 3 y día 15, luego al mes 3 y mes 6).
|
- Consumo de analgésicos tomados a petición, en particular ahorro de morfina en postoperatorio inmediato
|
tiempo desde la cirugía hasta 3 meses (Al día de la cirugía, y al día 1, día 2, día 3 y día 15, luego al mes 3 y mes 6).
|
Medida de la tasa de efectos secundarios
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta 3 días después de finalizar el tratamiento
|
- Efectos secundarios evaluados según CTC-AE V4 (CRITERIOS DE TERMIOLOGÍA COMÚN PARA EVENTOS ADVERSOS versión 4)
|
desde la cirugía hasta 3 días después de finalizar el tratamiento
|
evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: tiempo desde la cirugía hasta 3 meses (Al día de la cirugía, y al día 1, día 2, día 3 y día 15, luego al mes 1 y mes 3).
|
- Satisfacción y calidad de vida de los pacientes evaluados por escala y cuestionarios (QLQ-C30) al ingreso, mes 1, mes 3.
|
tiempo desde la cirugía hasta 3 meses (Al día de la cirugía, y al día 1, día 2, día 3 y día 15, luego al mes 1 y mes 3).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel FRANCON, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOLOSEIN / IPC 2011-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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