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Continúa la perfusión cicatricial de ropivacaína versus placebo después de la mastectomía: rehabilitación después del tratamiento

10 de agosto de 2018 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes

Estudio fase III, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de una perfusión cicatricial continua de ropivacaína versus placebo después de una mastectomía: rehabilitación después del tratamiento del dolor posoperatorio del hospital al hogar

El cuidado del dolor agudo, en particular después de la cirugía del cáncer de mama, debe ser temprano y rápidamente efectivo, ya que un dolor postoperatorio severo aumenta el riesgo de dolor crónico y expone a un riesgo de vergüenza importante para la realización de simples movimientos diarios.

Asociado a los analgésicos convencionales administrados por vía sistémica, se puede infundir un anestésico local (ropivacaína) de forma continua (Continue Cicatricial Perfusion CCP) en la herida operada mediante un catéter multiperforado mediante un difusor elastomérico instalado en el quirófano por el cirujano al final del procedimiento quirúrgico.

Además del control del dolor agudo postoperatorio, el anestésico local podría intervenir en la prevención del dolor crónico, la recuperación temprana, la reducción de los dolores neuropáticos y la disminución de las necesidades en morfina después de la mastectomía.

Siendo la duración de la hospitalización inferior a 48 horas para este tipo de cirugía, los investigadores prevén un seguimiento inmediato en las Unidades de Atención y luego en el domicilio, lo que requerirá un entrenamiento de los actores hospitalarios y en el domicilio (paciente, familia, visitadores). enfermera, médico general).

Aunque propuesta desde hace varios años, la CCP posterior a la cirugía mamaria es aún una técnica poco difundida y pocos trabajos han evaluado el dolor en reposo y en movilización posterior a la mastectomía, la rehabilitación temprana, y extender su uso hacia el domicilio, por lo que proponemos una estudio aleatorizado doble ciego ropivacaína / placebo en pacientes después de la mastectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia, 13009
        • Daniel FRANCON

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres > 18 años,
  • Operada de un cáncer de mama por mastectomía con o sin disección de ganglios linfáticos, sin reconstrucción inmediata,
  • Capaz de comprender el protocolo antálgico,
  • Sin contraindicaciones a los anestésicos locales,
  • afiliación a la seguridad social,
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • radioterapia preoperatoria,
  • infección local,
  • Contraindicación al anestésico local o al PCC,
  • Contraindicación para el uso de morfina,
  • Contraindicación para el uso de remifentanilo,
  • Adicción a los analgésicos opioides lo sepas o no,
  • Alergia a los anestésicos locales,
  • Insuficiencia hepática o renal sombría conocida,
  • Cirugía previa en la mama operada,
  • Las mujeres embarazadas, o en edad fértil, o las mujeres lactantes,
  • Paciente privado de libertad o bajo vigilancia de un tutor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ropivacaína
un bolo de 10 ml de ropivacaína 7,5 mg / l luego por un difusor de anestésico local (Ropivacaína 2 mg / ml en flujo continuo 10 ml / hora) conectado en el catéter el día después de la intervención antes de regresar a casa
Comparador de placebos: placebo
salina psicológica
un bolo de 10 ml de solución salina fisiológica en el catéter de perfusión cicatricial multiperforado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retraso en la obtención de los tres criterios de recuperación prematura tras mastectomía
Periodo de tiempo: tiempo desde la cirugía hasta 6 meses (Al día de la cirugía, y al día 1, día 2, día 3 y día 15, luego al mes 3 y mes 6).
Retraso en la obtención de los tres criterios de recuperación prematura tras mastectomía hasta los 3 meses postoperatorios: analgesia satisfactoria definida por una Escala Digital inferior a 4, estimada en reposo y tras movilización estandarizada en el postoperatorio inmediato, y recurso o no a una analgesia de ayuda, y capacidad de beber con un vaso y de enhebrar la manga de una prenda con el miembro lateral del seno operado.
tiempo desde la cirugía hasta 6 meses (Al día de la cirugía, y al día 1, día 2, día 3 y día 15, luego al mes 3 y mes 6).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intensidad del dolor
Periodo de tiempo: tiempo desde la cirugía hasta 6 meses (Al día de la cirugía, y al día 1, día 2, día 3 y día 15, luego al mes 3 y mes 6).
escala de dolor neuropático y global postoperatorio
tiempo desde la cirugía hasta 6 meses (Al día de la cirugía, y al día 1, día 2, día 3 y día 15, luego al mes 3 y mes 6).
Medida de consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: tiempo desde la cirugía hasta 3 meses (Al día de la cirugía, y al día 1, día 2, día 3 y día 15, luego al mes 3 y mes 6).
- Consumo de analgésicos tomados a petición, en particular ahorro de morfina en postoperatorio inmediato
tiempo desde la cirugía hasta 3 meses (Al día de la cirugía, y al día 1, día 2, día 3 y día 15, luego al mes 3 y mes 6).
Medida de la tasa de efectos secundarios
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta 3 días después de finalizar el tratamiento
- Efectos secundarios evaluados según CTC-AE V4 (CRITERIOS DE TERMIOLOGÍA COMÚN PARA EVENTOS ADVERSOS versión 4)
desde la cirugía hasta 3 días después de finalizar el tratamiento
evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: tiempo desde la cirugía hasta 3 meses (Al día de la cirugía, y al día 1, día 2, día 3 y día 15, luego al mes 1 y mes 3).
- Satisfacción y calidad de vida de los pacientes evaluados por escala y cuestionarios (QLQ-C30) al ingreso, mes 1, mes 3.
tiempo desde la cirugía hasta 3 meses (Al día de la cirugía, y al día 1, día 2, día 3 y día 15, luego al mes 1 y mes 3).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel FRANCON, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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