Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zet cicatriciale perfusie van ropivacaïne versus placebo voort na mastectomie: revalidatie na behandeling

16 april 2026 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes

Dubbelblinde gerandomiseerde prospectieve fase III-studie van een voortdurende cicatriciale perfusie van ropivacaïne versus placebo na borstamputatie: revalidatie na behandeling van de postoperatieve pijn van ziekenhuis naar huis

De acute pijnzorg, in het bijzonder na borstkankeroperaties, moet vroeg en snel effectief zijn, omdat een ernstige postoperatieve pijn het risico op chronische pijn verhoogt en blootstelt aan een risico van grote verlegenheid voor het uitvoeren van eenvoudige dagelijkse bewegingen.

Geassocieerd met conventionele analgetica die op systemische wijze worden toegediend, kan een lokaal anestheticum (ropivacaïne) continu worden geïnfundeerd (Continues Cicatricial Perfusion CCP) in de operatiewond door middel van een meervoudig geboorde katheter door middel van een elastomere diffusor die door de chirurg in de chirurgische eenheid is opgesteld aan het einde de chirurgische ingreep.

Naast de controle van de postoperatieve acute pijn, zou de plaatselijke verdoving kunnen ingrijpen in de preventie van de chronische pijn, het vroege herstel, de vermindering van de neuropathische pijnen en de vermindering van de behoefte aan morfine na borstamputatie.

Omdat de duur van de ziekenhuisopname voor dit type operatie korter is dan 48 uur, voorzien de onderzoekers een onmiddellijke follow-up in de zorgeenheden en vervolgens thuis, wat een opleiding van de ziekenhuisactoren vereist, en thuis (patiënt, familie, bezoek verpleegkundige, huisarts).

Hoewel de CCP al enkele jaren wordt voorgesteld, is de CCP na borstchirurgie nog steeds een weinig verspreide techniek en weinig werken hebben de pijn in rust en bij mobilisatie na mastectomie, de vroege revalidatie en om het gebruik ervan naar huis te verspreiden, geëvalueerd. Daarom stellen we een gerandomiseerde dubbelblinde studie ropivacaïne/placebo bij patienten na borstamputatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Daniel FRANCON

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen > 18 jaar,
  • Geopereerd voor borstkanker door borstamputatie met of zonder lymfeklierdissectie, zonder onmiddellijke reconstructie,
  • In staat om het antalgische protocol te begrijpen,
  • Geen contra-indicatie voor de plaatselijke verdoving,
  • Aansluiting bij de sociale zekerheid,
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • preoperatieve radiotherapie,
  • Lokale infectie,
  • Contra-indicatie voor plaatselijke verdoving of CCP,
  • Contra-indicatie voor het gebruik van morfine,
  • Contra-indicatie voor het gebruik van remifentanil,
  • Verslaving aan opioïde analgetica weet of niet,
  • Allergie voor lokale anesthetica,
  • Lever- of nierinsufficiëntie grimmig bekend,
  • Eerdere operatie aan de geopereerde borst,
  • Zwangere vrouwen, of vruchtbare vrouwen, of vrouwen die borstvoeding geven,
  • Patiënt is van zijn vrijheid beroofd of staat onder toezicht van een voogd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ropivacaine
een bolus van 10 ml ropivacaïne 7,5 mg / l vervolgens door een diffusor van plaatselijke verdoving (Ropivacaïne 2 mg / ml in continue stroom 10 ml / uur) aangesloten op de katheter de dag na de ingreep voordat u naar huis terugkeert
Placebo-vergelijker: placebo
fysiologische zoutoplossing
een bolus van 10 ml fysiologische zoutoplossing in de katheter van meervoudig geboorde cicatriciale perfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraging om de drie criteria van voortijdig herstel na borstamputatie te verkrijgen
Tijdsspanne: tijd vanaf de operatie tot 6 maanden (op de dag van de operatie en op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 15, daarna op maand 3 en maand 6).
Uitstel om de drie criteria van voortijdig herstel na mastectomie te verkrijgen tot 3 maanden na de operatie: bevredigende analgesie gedefinieerd door een Digitale Weegschaal lager dan 4, geschat in rust en na gestandaardiseerde mobilisatie in onmiddellijke postoperatieve, en al dan niet toevlucht nemen tot een analgesie van hulp, en vermogen om te drinken met een glas en om de mouw van een kledingstuk te rijgen met de lidzijde van de geopereerde borst.
tijd vanaf de operatie tot 6 maanden (op de dag van de operatie en op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 15, daarna op maand 3 en maand 6).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn intensiteit
Tijdsspanne: tijd vanaf de operatie tot 6 maanden (op de dag van de operatie en op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 15, daarna op maand 3 en maand 6).
postoperatieve globale en neuropathische pijnschaal
tijd vanaf de operatie tot 6 maanden (op de dag van de operatie en op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 15, daarna op maand 3 en maand 6).
Analgetica verbruiksmaatstaf
Tijdsspanne: tijd vanaf de operatie tot 3 maanden (op de dag van de operatie en op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 15, daarna op maand 3 en maand 6).
- Consumptie van analgetica die op verzoek worden ingenomen, met name morfinebesparingen direct na de operatie
tijd vanaf de operatie tot 3 maanden (op de dag van de operatie en op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 15, daarna op maand 3 en maand 6).
Maatstaf voor bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de operatie tot 3 dagen na het einde van de behandeling
- Bijwerkingen beoordeeld volgens CTC-AE V4 (GEWONE TERMILOLOGISCHE CRITERIA VOOR BIJWERKINGEN versie 4)
vanaf de operatie tot 3 dagen na het einde van de behandeling
evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tijd vanaf de operatie tot 3 maanden (op de dag van de operatie en op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 15, daarna op maand 1 en maand 3).
- Tevredenheid en kwaliteit van leven van de patiënten geëvalueerd door middel van schaal en vragenlijsten (QLQ-C30) bij opname, maand 1, maand 3.
tijd vanaf de operatie tot 3 maanden (op de dag van de operatie en op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 15, daarna op maand 1 en maand 3).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel FRANCON, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

17 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren