- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02525211
Zet cicatriciale perfusie van ropivacaïne versus placebo voort na mastectomie: revalidatie na behandeling
Dubbelblinde gerandomiseerde prospectieve fase III-studie van een voortdurende cicatriciale perfusie van ropivacaïne versus placebo na borstamputatie: revalidatie na behandeling van de postoperatieve pijn van ziekenhuis naar huis
De acute pijnzorg, in het bijzonder na borstkankeroperaties, moet vroeg en snel effectief zijn, omdat een ernstige postoperatieve pijn het risico op chronische pijn verhoogt en blootstelt aan een risico van grote verlegenheid voor het uitvoeren van eenvoudige dagelijkse bewegingen.
Geassocieerd met conventionele analgetica die op systemische wijze worden toegediend, kan een lokaal anestheticum (ropivacaïne) continu worden geïnfundeerd (Continues Cicatricial Perfusion CCP) in de operatiewond door middel van een meervoudig geboorde katheter door middel van een elastomere diffusor die door de chirurg in de chirurgische eenheid is opgesteld aan het einde de chirurgische ingreep.
Naast de controle van de postoperatieve acute pijn, zou de plaatselijke verdoving kunnen ingrijpen in de preventie van de chronische pijn, het vroege herstel, de vermindering van de neuropathische pijnen en de vermindering van de behoefte aan morfine na borstamputatie.
Omdat de duur van de ziekenhuisopname voor dit type operatie korter is dan 48 uur, voorzien de onderzoekers een onmiddellijke follow-up in de zorgeenheden en vervolgens thuis, wat een opleiding van de ziekenhuisactoren vereist, en thuis (patiënt, familie, bezoek verpleegkundige, huisarts).
Hoewel de CCP al enkele jaren wordt voorgesteld, is de CCP na borstchirurgie nog steeds een weinig verspreide techniek en weinig werken hebben de pijn in rust en bij mobilisatie na mastectomie, de vroege revalidatie en om het gebruik ervan naar huis te verspreiden, geëvalueerd. Daarom stellen we een gerandomiseerde dubbelblinde studie ropivacaïne/placebo bij patienten na borstamputatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Daniel FRANCON
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen > 18 jaar,
- Geopereerd voor borstkanker door borstamputatie met of zonder lymfeklierdissectie, zonder onmiddellijke reconstructie,
- In staat om het antalgische protocol te begrijpen,
- Geen contra-indicatie voor de plaatselijke verdoving,
- Aansluiting bij de sociale zekerheid,
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- preoperatieve radiotherapie,
- Lokale infectie,
- Contra-indicatie voor plaatselijke verdoving of CCP,
- Contra-indicatie voor het gebruik van morfine,
- Contra-indicatie voor het gebruik van remifentanil,
- Verslaving aan opioïde analgetica weet of niet,
- Allergie voor lokale anesthetica,
- Lever- of nierinsufficiëntie grimmig bekend,
- Eerdere operatie aan de geopereerde borst,
- Zwangere vrouwen, of vruchtbare vrouwen, of vrouwen die borstvoeding geven,
- Patiënt is van zijn vrijheid beroofd of staat onder toezicht van een voogd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ropivacaine
|
een bolus van 10 ml ropivacaïne 7,5 mg / l vervolgens door een diffusor van plaatselijke verdoving (Ropivacaïne 2 mg / ml in continue stroom 10 ml / uur) aangesloten op de katheter de dag na de ingreep voordat u naar huis terugkeert
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
fysiologische zoutoplossing
|
een bolus van 10 ml fysiologische zoutoplossing in de katheter van meervoudig geboorde cicatriciale perfusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraging om de drie criteria van voortijdig herstel na borstamputatie te verkrijgen
Tijdsspanne: tijd vanaf de operatie tot 6 maanden (op de dag van de operatie en op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 15, daarna op maand 3 en maand 6).
|
Uitstel om de drie criteria van voortijdig herstel na mastectomie te verkrijgen tot 3 maanden na de operatie: bevredigende analgesie gedefinieerd door een Digitale Weegschaal lager dan 4, geschat in rust en na gestandaardiseerde mobilisatie in onmiddellijke postoperatieve, en al dan niet toevlucht nemen tot een analgesie van hulp, en vermogen om te drinken met een glas en om de mouw van een kledingstuk te rijgen met de lidzijde van de geopereerde borst.
|
tijd vanaf de operatie tot 6 maanden (op de dag van de operatie en op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 15, daarna op maand 3 en maand 6).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn intensiteit
Tijdsspanne: tijd vanaf de operatie tot 6 maanden (op de dag van de operatie en op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 15, daarna op maand 3 en maand 6).
|
postoperatieve globale en neuropathische pijnschaal
|
tijd vanaf de operatie tot 6 maanden (op de dag van de operatie en op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 15, daarna op maand 3 en maand 6).
|
|
Analgetica verbruiksmaatstaf
Tijdsspanne: tijd vanaf de operatie tot 3 maanden (op de dag van de operatie en op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 15, daarna op maand 3 en maand 6).
|
- Consumptie van analgetica die op verzoek worden ingenomen, met name morfinebesparingen direct na de operatie
|
tijd vanaf de operatie tot 3 maanden (op de dag van de operatie en op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 15, daarna op maand 3 en maand 6).
|
|
Maatstaf voor bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de operatie tot 3 dagen na het einde van de behandeling
|
- Bijwerkingen beoordeeld volgens CTC-AE V4 (GEWONE TERMILOLOGISCHE CRITERIA VOOR BIJWERKINGEN versie 4)
|
vanaf de operatie tot 3 dagen na het einde van de behandeling
|
|
evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tijd vanaf de operatie tot 3 maanden (op de dag van de operatie en op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 15, daarna op maand 1 en maand 3).
|
- Tevredenheid en kwaliteit van leven van de patiënten geëvalueerd door middel van schaal en vragenlijsten (QLQ-C30) bij opname, maand 1, maand 3.
|
tijd vanaf de operatie tot 3 maanden (op de dag van de operatie en op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 15, daarna op maand 1 en maand 3).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel FRANCON, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DOLOSEIN / IPC 2011-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .