Continua perfusão cicatricial de ropivacaína versus placebo após mastectomia: reabilitação após tratamento
Estudo prospectivo randomizado duplo-cego de fase III de uma perfusão cicatricial contínua de ropivacaína versus placebo após mastectomia: reabilitação após tratamento da dor pós-operatória do hospital para casa
O cuidado da dor aguda, em especial após a cirurgia de câncer de mama, deve ser precoce e rapidamente efetivo, pois uma dor intensa no pós-operatório aumenta o risco de dor crônica e expõe a um risco de constrangimento importante para a realização de movimentos cotidianos simples.
Associado aos analgésicos convencionais administrados por via sistêmica, um anestésico local (ropivacaína) pode ser infundido continuamente (Continue Cicatricial Perfusion CCP) na ferida operatória por um cateter multiperfurado por meio de um difusor elastomérico montado na unidade cirúrgica pelo cirurgião ao final do procedimento cirúrgico.
Além do controle da dor aguda pós-operatória, o anestésico local poderia intervir na prevenção da dor crônica, na recuperação precoce, na redução das dores neuropáticas e na diminuição das necessidades de morfina após a mastectomia.
Sendo a duração do internamento inferior a 48 horas para este tipo de cirurgia, os investigadores prevêem um acompanhamento imediato nas Unidades de Cuidados e depois no domicílio, o que exigirá uma formação dos intervenientes hospitalares e no domicílio (paciente, família, visita enfermeira, clínica geral).
Apesar de proposta há vários anos, a CCP após cirurgia mamária ainda é uma técnica pouco difundida e poucos trabalhos avaliaram a dor em repouso e na mobilização após mastectomia, a reabilitação precoce, e difundir seu uso para o domicílio, por isso propomos uma estudo randomizado duplo-cego ropivacaína/placebo em pacientes após mastectomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13009
- Daniel FRANCON
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres > 18 anos,
- Operada de câncer de mama por mastectomia com ou sem dissecção linfonodal, sem reconstrução imediata,
- Capaz de entender o protocolo antálgico,
- Sem contra-indicação aos anestésicos locais,
- Filiação à segurança social,
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- radioterapia pré-operatória,
- Infecção local,
- Contra-indicação ao anestésico local ou ao CCP,
- Contra-indicação para o uso de morfina,
- Contra-indicação para o uso de remifentanil,
- Dependência de analgésicos opioides saiba ou não,
- Alergia a anestésicos locais,
- Insuficiência hepática ou renal grave conhecida,
- Cirurgia prévia na mama operada,
- Mulheres grávidas, ou em idade fértil, ou mulheres lactantes,
- Paciente privado de liberdade ou sob supervisão de um responsável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ropivacaína
|
um bolus de 10 ml de ropivacaína 7,5 mg/l depois por um difusor de anestésico local (Ropivacaína 2mg/ml em fluxo contínuo 10ml/hora) conectado no cateter no dia seguinte à intervenção antes do retorno para casa
|
|
Comparador de Placebo: placebo
soro fisiológico
|
bolus de 10 ml de soro fisiológico no cateter de perfusão cicatricial multiperfurado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Demora para obter os três critérios de recuperação precoce após mastectomia
Prazo: tempo desde a cirurgia até 6 meses (No dia da cirurgia, e no dia 1, dia 2, dia 3 e dia 15, depois no mês 3 e mês 6).
|
Atraso na obtenção dos três critérios de recuperação prematura após mastectomia até 3 meses após a cirurgia: analgesia satisfatória definida por uma Escala Digital inferior a 4, estimada em repouso e após mobilização padronizada no pós-operatório imediato, e recurso ou não a uma analgesia de ajuda, e capacidade de beber com um copo e de enfiar a manga de uma peça de roupa com o lado do membro da mama operada.
|
tempo desde a cirurgia até 6 meses (No dia da cirurgia, e no dia 1, dia 2, dia 3 e dia 15, depois no mês 3 e mês 6).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
intensidade da dor
Prazo: tempo desde a cirurgia até 6 meses (No dia da cirurgia, e no dia 1, dia 2, dia 3 e dia 15, depois no mês 3 e mês 6).
|
escala de dor global e neuropática pós-operatória
|
tempo desde a cirurgia até 6 meses (No dia da cirurgia, e no dia 1, dia 2, dia 3 e dia 15, depois no mês 3 e mês 6).
|
|
Medida de consumo de analgésicos
Prazo: tempo desde a cirurgia até 3 meses (No dia da cirurgia, e no dia 1, dia 2, dia 3 e dia 15, depois no mês 3 e mês 6).
|
- Consumo de analgésicos a pedido, nomeadamente poupança de morfina no pós-operatório imediato
|
tempo desde a cirurgia até 3 meses (No dia da cirurgia, e no dia 1, dia 2, dia 3 e dia 15, depois no mês 3 e mês 6).
|
|
Medida da taxa de efeitos colaterais
Prazo: da cirurgia até 3 dias após o término do tratamento
|
- Efeitos colaterais avaliados de acordo com CTC-AE V4 (COMMON TERMILOLOGY CRITERIA FOR ADVERSE EVENTS versão 4)
|
da cirurgia até 3 dias após o término do tratamento
|
|
avaliação de qualidade de vida
Prazo: tempo desde a cirurgia até 3 meses (No dia da cirurgia, e no dia 1, dia 2, dia 3 e dia 15, depois no mês 1 e mês 3).
|
- Satisfação e qualidade de vida dos pacientes avaliada por escala e questionários (QLQ-C30) na inclusão, mês 1, mês 3.
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tempo desde a cirurgia até 3 meses (No dia da cirurgia, e no dia 1, dia 2, dia 3 e dia 15, depois no mês 1 e mês 3).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel FRANCON, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOLOSEIN / IPC 2011-005
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