乳房切除術後のロピバカイン対プラセボの瘢痕灌流継続:治療後のリハビリテーション
乳房切除術後のロピバカインとプラセボの継続的瘢痕灌流に関する二重盲検ランダム化前向き第III相試験:病院から自宅までの術後疼痛治療後のリハビリテーション
特に乳がん手術後の急性疼痛ケアは、早期かつ迅速に効果を発揮しなければなりません。なぜなら、術後の激しい痛みは慢性疼痛のリスクを高め、簡単な日常動作を実現するのに重大な当惑をもたらすリスクにさらされるからです。
全身的に投与される従来の鎮痛薬に関連して、外科医が手術ユニットに設置したエラストマーディフューザーを使用して、マルチドリルカテーテルによって手術創に局所麻酔薬(ロピバカイン)を継続的に注入することができます(瘢痕灌流CCPの継続)。最後に外科手術。
局所麻酔薬は、術後の急性疼痛の制御に加えて、慢性疼痛の予防、早期回復、神経因性疼痛の軽減、乳房切除後のモルヒネ必要量の減少にも介入する可能性がある。
このタイプの手術の場合、入院期間は48時間未満であるため、研究者らは治療室で即時フォローアップし、その後自宅でフォローアップすることを想定しているが、これには病院関係者と自宅(患者、家族、訪問者)の訓練が必要となるだろう。看護師、一般開業医)。
数年前から提案されていますが、乳房手術後の CCP はまだ普及が進んでいない技術であり、乳房切除後の安静時および可動時の痛み、早期リハビリテーション、および在宅での使用の普及を評価した研究はほとんどありませんでした。乳房切除術後の患者を対象としたロピバカインとプラセボのランダム化二重盲検試験。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Marseille、フランス、13009
- Daniel FRANCON
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性、
- 乳がんに対して、リンパ節郭清を伴うまたは伴わない乳房切除術により手術され、即時再建は行われません。
- 鎮痛プロトコルを理解できる、
- 局所麻酔薬の禁忌はありません。
- 社会保障への加入、
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 術前放射線療法、
- 局所感染、
- 局所麻酔薬または CCP に対する禁忌、
- モルヒネの使用の禁忌、
- レミフェンタニルの使用の禁忌、
- オピオイド鎮痛薬への依存症は、知ってか知らずか、
- 局所麻酔薬に対するアレルギー、
- 肝臓または腎臓の障害が深刻であることが知られていますが、
- 以前に手術を受けた乳房の手術、
- 妊娠中の女性、出産の可能性のある女性、または授乳中の女性、
- 患者は自由を奪われているか、保護者の監督下にある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ロピバカイン
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介入翌日に自宅に戻る前に、カテーテルに接続された局所麻酔薬のディフューザー(ロピバカイン 2mg / ml、連続流 10ml/時間)によるロピバカイン 7.5 mg / l の 10 ml のボーラス投与
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プラセボコンパレーター:プラセボ
生理食塩水
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マルチドリル瘢痕灌流のカテーテル内に 10 ml の生理食塩水をボーラス投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房切除術後の早期回復の 3 つの基準の取得が遅れる
時間枠:手術から最長 6 か月(手術当日、1 日目、2 日目、3 日目、15 日目、その後 3 か月、6 か月)。
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乳房切除術後の早期回復の 3 つの基準の取得が術後 3 か月まで遅れる:デジタルスケールで定義される満足のいく鎮痛が 4 未満であり、術直後の安静時および標準化された動員後に推定され、鎮痛補助に頼るかどうか、およびグラスで飲み物を飲んだり、手術した胸の部分側に衣服の袖を通すことができる能力。
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手術から最長 6 か月(手術当日、1 日目、2 日目、3 日目、15 日目、その後 3 か月、6 か月)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠:手術から最長 6 か月(手術当日、1 日目、2 日目、3 日目、15 日目、その後 3 か月、6 か月)。
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術後の全身性および神経障害性疼痛スケール
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手術から最長 6 か月(手術当日、1 日目、2 日目、3 日目、15 日目、その後 3 か月、6 か月)。
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鎮痛剤消費量の測定
時間枠:手術から最長 3 か月(手術当日、1 日目、2 日目、3 日目、15 日目、その後 3 か月、6 か月)。
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- 要請に応じて服用する鎮痛剤の摂取、特に術直後のモルヒネの節約
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手術から最長 3 か月(手術当日、1 日目、2 日目、3 日目、15 日目、その後 3 か月、6 か月)。
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副作用発生率の尺度
時間枠:手術後から治療終了後3日間まで
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- CTC-AE V4 (有害事象の共通用語基準バージョン 4) に従って評価された副作用
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手術後から治療終了後3日間まで
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生活の質の評価
時間枠:手術から最長 3 か月(手術当日、1 日目、2 日目、3 日目、15 日目、その後 1 か月目と 3 か月目)。
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- 患者の満足度と生活の質は、1 か月目、3 か月目を含めてスケールと質問 (QLQ-C30) によって評価されます。
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手術から最長 3 か月(手術当日、1 日目、2 日目、3 日目、15 日目、その後 1 か月目と 3 か月目)。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Daniel FRANCON, MD、Institut Paoli-Calmettes
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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