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Fortsetzung der Narbenperfusion von Ropivacain im Vergleich zu Placebo nach Mastektomie: Rehabilitation nach der Behandlung

10. August 2018 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes

Doppelblinde, randomisierte, prospektive Phase-III-Studie zur fortgesetzten Narbenperfusion von Ropivacain im Vergleich zu Placebo nach Mastektomie: Rehabilitation nach Behandlung der postoperativen Schmerzen vom Krankenhaus nach Hause

Die akute Schmerzbehandlung, insbesondere nach einer Brustkrebsoperation, muss frühzeitig und schnell wirksam sein, da starke postoperative Schmerzen das Risiko chronischer Schmerzen erhöhen und das Risiko erheblicher Beeinträchtigungen für die Verwirklichung einfacher Alltagsbewegungen bergen.

In Verbindung mit herkömmlichen, systemisch verabreichten Analgetika kann ein Lokalanästhetikum (Ropivacain) kontinuierlich in die Operationswunde infundiert werden (Fortsetzung der Narbenperfusion CCP), und zwar über einen mehrfach gebohrten Katheter mithilfe eines Elastomerdiffusors, der vom Chirurgen in der Operationseinheit eingerichtet wird am Ende der chirurgische Eingriff.

Neben der Kontrolle der postoperativen akuten Schmerzen könnte das Lokalanästhetikum auch zur Vorbeugung chronischer Schmerzen, zur frühzeitigen Genesung, zur Linderung neuropathischer Schmerzen und zur Verringerung des Morphinbedarfs nach einer Mastektomie beitragen.

Da der Krankenhausaufenthalt bei dieser Art von Operation weniger als 48 Stunden beträgt, rechnen die Forscher mit einer sofortigen Nachsorge in den Pflegestationen und dann zu Hause, was eine Schulung der Krankenhausakteure und zu Hause (Patient, Familie, Besuch) erfordern wird Krankenschwester, Allgemeinmediziner).

Obwohl die CCP nach einer Brustoperation bereits seit mehreren Jahren vorgeschlagen wird, handelt es sich immer noch um eine wenig verbreitete Technik und nur wenige Arbeiten haben den Schmerz in Ruhe und bei der Mobilisierung nach einer Mastektomie, die Frührehabilitation und die Ausweitung ihrer Anwendung auf den Heimbereich untersucht. Aus diesem Grund schlagen wir eine vor randomisierte Doppelblindstudie Ropivacain/Placebo bei Patienten nach Mastektomie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Daniel FRANCON

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen > 18 Jahre,
  • Operation wegen Brustkrebs durch Mastektomie mit oder ohne Lymphknotendissektion, ohne sofortige Rekonstruktion,
  • In der Lage, das Analgikaprotokoll zu verstehen,
  • Keine Kontraindikation für die Lokalanästhetika,
  • Sozialversicherungszugehörigkeit,
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Strahlentherapie,
  • Lokale Infektion,
  • Kontraindikation zum Lokalanästhetikum oder zu CCP,
  • Kontraindikation für die Verwendung von Morphin,
  • Kontraindikation für die Anwendung von Remifentanil,
  • Abhängigkeit von Opioid-Analgetika wissen oder nicht,
  • Allergie gegen Lokalanästhetika,
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung bekannt,
  • Vorherige Operation an der operierten Brust,
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter oder stillende Frauen,
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen oder er steht unter der Aufsicht eines Vormunds.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropivacain
Arzneimittel: Ropivacain
ein Bolus von 10 ml Ropivacain 7,5 mg/l, dann durch einen Diffusor mit Lokalanästhetikum (Ropivacain 2 mg/ml im kontinuierlichen Fluss 10 ml/Stunde), der am Tag nach dem Eingriff vor der Rückkehr nach Hause an den Katheter angeschlossen wird
Placebo-Komparator: Placebo
physiologische Kochsalzlösung
Arzneimittel: physiologische Kochsalzlösung
ein Bolus von 10 ml physiologischer Kochsalzlösung in den mehrfach gebohrten Narbenperfusionskatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerung beim Erreichen der drei Kriterien einer vorzeitigen Genesung nach einer Mastektomie
Zeitfenster: Zeit von der Operation bis zu 6 Monate (Am Tag der Operation und am Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 15, dann im Monat 3 und Monat 6).
Verzögerung bis zum Erreichen der drei Kriterien einer vorzeitigen Genesung nach einer Mastektomie bis 3 Monate nach der Operation: zufriedenstellende Analgesie, definiert durch eine digitale Skala von weniger als 4, geschätzt in Ruhe und nach standardisierter Mobilisierung unmittelbar nach der Operation, und Rückgriff auf eine hilfreiche Analgesie oder nicht, und Fähigkeit, mit einem Glas zu trinken und den Ärmel eines Kleidungsstücks mit der Gliedseite der operierten Brust zu verbinden.
Zeit von der Operation bis zu 6 Monate (Am Tag der Operation und am Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 15, dann im Monat 3 und Monat 6).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Zeit von der Operation bis zu 6 Monate (Am Tag der Operation und am Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 15, dann im Monat 3 und Monat 6).
postoperative globale und neuropathische Schmerzskala
Zeit von der Operation bis zu 6 Monate (Am Tag der Operation und am Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 15, dann im Monat 3 und Monat 6).
Messung des Analgetikaverbrauchs
Zeitfenster: Zeit von der Operation bis zu 3 Monate (Am Tag der Operation und am Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 15, dann im Monat 3 und Monat 6).
- Einnahme von auf Wunsch eingenommenen Analgetika, insbesondere Morphiumeinsparungen unmittelbar postoperativ
Zeit von der Operation bis zu 3 Monate (Am Tag der Operation und am Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 15, dann im Monat 3 und Monat 6).
Maß für die Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: von der Operation bis zu 3 Tage nach Ende der Behandlung
- Nebenwirkungen bewertet gemäß CTC-AE V4 (COMMON TERMILOLOGY CRITERIA FOR ADVERSE EVENTS Version 4)
von der Operation bis zu 3 Tage nach Ende der Behandlung
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zeit von der Operation bis zu 3 Monate (am Tag der Operation und am Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 15, dann im Monat 1 und Monat 3).
- Zufriedenheit und Lebensqualität der anhand von Skala und Fragebögen (QLQ-C30) bewerteten Patienten bei Aufnahme, Monat 1, Monat 3.
Zeit von der Operation bis zu 3 Monate (am Tag der Operation und am Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 15, dann im Monat 1 und Monat 3).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel FRANCON, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOLOSEIN / IPC 2011-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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