Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja perfuzji bliznowaciejącej ropiwakainą w porównaniu z placebo po mastektomii: rehabilitacja po leczeniu

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes

Podwójnie ślepe, randomizowane prospektywne badanie fazy III kontynuacji perfuzji bliznowaciejącej ropiwakainą w porównaniu z placebo po mastektomii: rehabilitacja po leczeniu bólu pooperacyjnego ze szpitala do domu

Opieka nad ostrym bólem, zwłaszcza po operacji raka piersi, musi być wczesna i szybko skuteczna, ponieważ silny ból pooperacyjny zwiększa ryzyko wystąpienia bólu przewlekłego i naraża na duże utrudnienie w wykonywaniu prostych codziennych czynności.

W połączeniu z konwencjonalnymi lekami przeciwbólowymi podawanymi drogą ogólnoustrojową, środek znieczulający miejscowo (ropiwakaina) może być podawany w sposób ciągły (Continues Cicatricial Perfusion CCP) do rany operacyjnej przez wielowiercony cewnik za pomocą dyfuzora elastomerowego zakładanego w bloku operacyjnym przez chirurga na koniec zabieg chirurgiczny.

Oprócz opanowania ostrego bólu pooperacyjnego, znieczulenie miejscowe może pomóc w zapobieganiu bólowi przewlekłemu, wczesnemu wyzdrowieniu, zmniejszeniu bólu neuropatycznego i zmniejszeniu zapotrzebowania na morfinę po mastektomii.

Czas hospitalizacji przy tego typu operacjach krótszy niż 48 godzin, badacze przewidują natychmiastową obserwację na Oddziałach Opieki następnie w domu, co będzie wymagało przeszkolenia aktorów szpitala oraz w domu (pacjent, rodzina, odwiedzający pielęgniarka, lekarz ogólny).

Choć proponowana od kilku lat, CCP po operacjach piersi jest wciąż mało rozpowszechnioną techniką i niewiele prac oceniało ból w spoczynku i podczas mobilizacji po mastektomii, wczesną rehabilitację i rozpowszechnienie jej stosowania w warunkach domowych, dlatego proponujemy randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą ropiwakaina / placebo u pacjentek po mastektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13009
        • Daniel FRANCON

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety > 18 lat,
  • Operowany z powodu raka piersi przez mastektomię z wycięciem węzłów chłonnych lub bez, bez natychmiastowej rekonstrukcji,
  • Zdolny do zrozumienia protokołu przeciwbólowego,
  • Brak przeciwwskazań do znieczulenia miejscowego,
  • Przynależność do ubezpieczeń społecznych,
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Radioterapia przedoperacyjna,
  • miejscowa infekcja,
  • Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego lub CCP,
  • przeciwwskazania do stosowania morfiny,
  • Przeciwwskazania do stosowania remifentanylu,
  • Uzależnienie od opioidowych leków przeciwbólowych wiadomo lub nie,
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające,
  • Znane ponure zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
  • Przebyta operacja na operowanej piersi,
  • Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym lub karmiące piersią,
  • Pacjent pozbawiony wolności lub pod nadzorem opiekuna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ropiwakaina
Lek: Ropiwakaina
bolus 10 ml ropiwakainy 7,5 mg/l następnie przez dyfuzor środka znieczulającego miejscowo (Ropiwakaina 2 mg/ml w przepływie ciągłym 10 ml/godz.) podłączony na cewnik dzień po zabiegu przed powrotem do domu
Komparator placebo: placebo
Sól fizjologiczna
Lek: Sól fizjologiczna
bolus 10 ml soli fizjologicznej w cewniku wielowierconej perfuzji bliznowaciejącej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie uzyskania trzech kryteriów przedwczesnego powrotu do zdrowia po mastektomii
Ramy czasowe: czas od operacji do 6 miesięcy (w dniu operacji oraz w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu 15, następnie w miesiącu 3 i miesiącu 6).
Opóźnienie uzyskania trzech kryteriów przedwczesnego powrotu do zdrowia po mastektomii do 3 miesięcy po operacji: zadowalająca analgezja określona w cyfrowej skali poniżej 4, szacowana w spoczynku i po standaryzowanej mobilizacji w bezpośrednim okresie pooperacyjnym oraz zastosowanie lub brak pomocy przeciwbólowej oraz umiejętność picia szklanką i przewleczenia rękawa odzieży z członową stroną operowanej piersi.
czas od operacji do 6 miesięcy (w dniu operacji oraz w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu 15, następnie w miesiącu 3 i miesiącu 6).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
intensywność bólu
Ramy czasowe: czas od operacji do 6 miesięcy (w dniu operacji oraz w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu 15, następnie w miesiącu 3 i miesiącu 6).
pooperacyjna skala bólu globalnego i neuropatycznego
czas od operacji do 6 miesięcy (w dniu operacji oraz w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu 15, następnie w miesiącu 3 i miesiącu 6).
Miara zużycia środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: czas od operacji do 3 miesięcy (w dniu operacji oraz w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu 15, następnie w miesiącu 3 i miesiącu 6).
- Spożywanie leków przeciwbólowych przyjmowanych na żądanie, w szczególności oszczędzanie morfiny w okresie bezpośrednio pooperacyjnym
czas od operacji do 3 miesięcy (w dniu operacji oraz w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu 15, następnie w miesiącu 3 i miesiącu 6).
Miara częstości skutków ubocznych
Ramy czasowe: od zabiegu do 3 dni po zakończeniu leczenia
- Działania niepożądane oceniane zgodnie z CTC-AE V4 (WSPÓLNE KRYTERIA TERMILOLOGICZNE DLA ZDARZEŃ NIEPOŻĄDANYCH wersja 4)
od zabiegu do 3 dni po zakończeniu leczenia
ocena jakości życia
Ramy czasowe: czas od operacji do 3 miesięcy (w dniu operacji oraz w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu 15, następnie w miesiącu 1 i miesiącu).
- Zadowolenie i jakość życia pacjentów oceniane za pomocą skali i kwestionariuszy (QLQ-C30) w momencie włączenia, miesiąc 1, miesiąc 3.
czas od operacji do 3 miesięcy (w dniu operacji oraz w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu 15, następnie w miesiącu 1 i miesiącu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel FRANCON, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOLOSEIN / IPC 2011-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj