Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжается рубцовая перфузия ропивакаином по сравнению с плацебо после мастэктомии: реабилитация после лечения

16 апреля 2026 г. обновлено: Institut Paoli-Calmettes

Двойное слепое рандомизированное проспективное исследование фазы III продолжающейся рубцовой перфузии ропивакаином по сравнению с плацебо после мастэктомии: реабилитация после лечения послеоперационной боли от больницы до дома

Лечение острой боли, в частности, после операции по поводу рака молочной железы, должно быть ранним и быстрым, потому что сильная послеоперационная боль увеличивает риск хронической боли и подвергает риску серьезных затруднений при выполнении простых повседневных движений.

В сочетании с обычными анальгетиками, вводимыми системно, местный анестетик (ропивакаин) может непрерывно вводиться (продолжение рубцовой перфузии CCP) в операционную рану с помощью катетера с несколькими отверстиями с помощью эластомерного диффузора, установленного хирургом в хирургическом отделении. в конце хирургического вмешательства.

Помимо контроля послеоперационной острой боли, местный анестетик может способствовать предотвращению хронической боли, раннему выздоровлению, уменьшению невропатических болей и снижению потребности в морфине после мастэктомии.

Поскольку продолжительность госпитализации для этого типа операции составляет менее 48 часов, исследователи предусматривают немедленное последующее наблюдение в отделениях медицинской помощи, а затем дома, что потребует обучения сотрудников больницы и на дому (пациент, семья, посещения). медсестра, терапевт).

Несмотря на предложение в течение нескольких лет, КПК после операции на груди все еще является малораспространенной техникой, и в нескольких работах оценивалась боль в покое и при мобилизации после мастэктомии, ранняя реабилитация и распространение ее использования в домашних условиях, поэтому мы предлагаем рандомизированное двойное слепое исследование ропивакаин/плацебо у больных после мастэктомии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины > 18 лет,
  • Оперирована по поводу рака молочной железы путем мастэктомии с лимфодиссекцией или без нее, без немедленной реконструкции,
  • Способный понимать анталгический протокол,
  • Нет противопоказаний к местным анестетикам,
  • Принадлежность к системе социального обеспечения,
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предоперационная лучевая терапия,
  • Местная инфекция,
  • Противопоказания к местному анестетику или КПК,
  • Противопоказания к применению морфина,
  • Противопоказания к применению ремифентанила,
  • Пристрастие к опиоидным анальгетикам знаю или нет,
  • Аллергия на местные анестетики,
  • Печеночная или почечная недостаточность мрачно известна,
  • Предыдущая операция на оперированной груди,
  • Беременные женщины, или детородные женщины, или кормящие женщины,
  • Пациент, лишенный свободы или находящийся под надзором опекуна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ропивакаин
Лекарство: Ропивакаин
болюсно 10 мл ропивакаина 7,5 мг/л, затем диффузором местного анестетика (ропивакаин 2 мг/мл непрерывным потоком 10 мл/час), подключенным к катетеру на следующий день после вмешательства перед возвращением домой
Плацебо Компаратор: плацебо
физиологический раствор
Лекарство: физиологический раствор
болюсно 10 мл физиологического раствора в катетер многопросверленной рубцовой перфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка с получением трех критериев преждевременного выздоровления после мастэктомии
Временное ограничение: время от операции до 6 мес (в день операции, а также в 1-й, 2-й, 3-й и 15-й день, затем в 3-й и 6-й месяцы).
Задержка с получением трех критериев преждевременного восстановления после мастэктомии до 3 месяцев после операции: удовлетворительная анальгезия, определяемая по цифровой шкале ниже 4, оцениваемая в покое и после стандартизированной мобилизации в ближайшем послеоперационном периоде, а также обращение или отсутствие помощи обезболивания, и возможность пить из стакана и продевать рукав одежды со стороны члена оперированной груди.
время от операции до 6 мес (в день операции, а также в 1-й, 2-й, 3-й и 15-й день, затем в 3-й и 6-й месяцы).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интенсивность боли
Временное ограничение: время от операции до 6 мес (в день операции, а также в 1-й, 2-й, 3-й и 15-й день, затем в 3-й и 6-й месяцы).
послеоперационная глобальная и невропатическая шкала боли
время от операции до 6 мес (в день операции, а также в 1-й, 2-й, 3-й и 15-й день, затем в 3-й и 6-й месяцы).
Мера потребления анальгетиков
Временное ограничение: время от операции до 3 месяцев (в день операции, а также в 1-й день, 2-й день, 3-й и 15-й день, затем в 3-й и 6-й месяц).
- Потребление анальгетиков, принимаемых по запросу, в частности экономия морфина в ближайшем послеоперационном периоде.
время от операции до 3 месяцев (в день операции, а также в 1-й день, 2-й день, 3-й и 15-й день, затем в 3-й и 6-й месяц).
Мера частоты побочных эффектов
Временное ограничение: от операции до 3 дней после окончания лечения
- Побочные эффекты оцениваются в соответствии с CTC-AE V4 (ОБЩИЕ ТЕРМИЛОЛОГИЧЕСКИЕ КРИТЕРИИ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ СОБЫТИЙ, версия 4)
от операции до 3 дней после окончания лечения
оценка качества жизни
Временное ограничение: время от операции до 3 мес (в день операции, а также в 1-й, 2-й, 3-й и 15-й день, затем в 1-й и 3-й месяц).
- Удовлетворенность и качество жизни пациентов оценивали по шкале и опросникам (QLQ-C30) при включении, 1 месяц, 3 месяц.
время от операции до 3 мес (в день операции, а также в 1-й, 2-й, 3-й и 15-й день, затем в 1-й и 3-й месяц).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Paoli-Calmettes

Следователи

  • Главный следователь: Daniel FRANCON, MD, Institut Paoli-Calmettes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DOLOSEIN / IPC 2011-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться