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유방 절제술 후 Ropivacaine 대 위약의 Cicatricial Perfusion 지속 : 치료 후 재활

2026년 4월 16일 업데이트: Institut Paoli-Calmettes

유방절제술 후 Ropivacaine 대 위약의 지속적인 Cicatricial 관류에 대한 이중 맹검 무작위 전향적 III상 연구: 병원에서 집으로 수술 후 통증 치료 후 재활

특히 유방암 수술 후 급성 통증 관리는 수술 후 심한 통증이 만성 통증의 위험을 증가시키고 단순한 일상적인 움직임을 실현하는 데 중요한 당혹감의 위험에 노출되기 때문에 조기에 신속하게 효과적이어야 합니다.

전신 방식으로 투여되는 기존의 진통제와 관련하여 국소 마취제(로피바카인)를 외과의가 수술 유닛에 설치한 엘라스토머 디퓨저를 통해 다중 드릴 카테터를 통해 수술 상처에 지속적으로 주입할 수 있습니다(Continues Cicatricial Perfusion CCP). 마지막으로 수술 절차.

수술 후 급성 통증의 조절 외에도 국소 마취제는 만성 통증의 예방, 조기 회복, 신경 병증 통증의 감소 및 유방 절제술 후 모르핀의 필요성 감소에 개입할 수 있습니다.

이러한 유형의 수술의 경우 입원 기간이 48시간 미만이므로 조사관은 치료 단위에서 즉각적인 후속 조치를 취한 다음 집에서 병원 관계자와 가정(환자, 가족, 방문 간호사, 일반의).

몇 년 동안 제안되었지만 유방 수술 후 CCP는 여전히 약간 보급된 기술이며 유방 절제술 후 휴식 및 가동 시 통증, 조기 재활 및 가정으로의 사용을 확산하기 위해 몇 가지 작업을 제안합니다. 유방 절제술 후 환자의 무작위 이중 맹검 연구 ropivacaine / 위약.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Daniel FRANCON

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성 > 18세,
  • 즉각적인 재건 없이 림프절 절제를 포함하거나 포함하지 않는 유방절제술에 의해 유방암 수술,
  • 진통 프로토콜을 이해할 수 있고,
  • 국소 마취제에 대한 금기 사항이 없으며,
  • 사회보장 가입,
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 수술전 방사선치료,
  • 지역 감염,
  • 국소 마취제 또는 CCP에 대한 금기 사항,
  • 모르핀 사용에 대한 금기 사항,
  • 레미펜타닐 사용에 대한 금기 사항,
  • 오피오이드 진통제에 대한 중독은 알든 모르든,
  • 국소 마취제에 대한 알레르기,
  • 간 또는 신장 장애 암울한 알려진,
  • 이전에 수술한 유방 수술,
  • 임산부, 가임기 여성, 수유부,
  • 자유를 박탈당하거나 보호자의 감독을 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로피바카인
의약품: 로피바카인
10ml의 로피바카인 7,5mg/l의 볼루스를 개입 후 당일 카테터에 연결된 국소 마취제(지속적인 흐름의 로피바카인 2mg/ml, 10ml/시간) 디퓨저에 의해 집에 돌아오기 전에
위약 비교기: 위약
생리 식염수
의약품: 생리 식염수
다중 천공 간질 관류의 카테터에 생리 식염수 10ml의 덩어리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 절제술 후 조기 회복의 세 가지 기준을 얻기 위한 지연
기간: 수술 후 최대 6개월(수술 당일, 1일, 2일, 3일, 15일, 그 다음 3개월, 6개월).
수술 후 3개월까지 유방절제술 후 조기 회복의 3가지 기준을 얻기 위한 지연: 디지털 척도 4 미만으로 정의된 만족스러운 진통, 휴식 시 및 수술 직후 표준화된 동원 후 추정, 및 도움의 진통에 대한 의존 여부, 및 유리잔으로 물을 마실 수 있고 수술한 유방의 한 부분에 의복 소매를 끼울 수 있습니다.
수술 후 최대 6개월(수술 당일, 1일, 2일, 3일, 15일, 그 다음 3개월, 6개월).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 수술 후 최대 6개월(수술 당일, 1일, 2일, 3일, 15일, 그 다음 3개월, 6개월).
수술 후 글로벌 및 신경 병증 통증 척도
수술 후 최대 6개월(수술 당일, 1일, 2일, 3일, 15일, 그 다음 3개월, 6개월).
진통제 사용량 측정
기간: 수술 후 최대 3개월(수술 당일 및 1일, 2일, 3일, 15일, 그 다음 3개월 및 6개월).
- 요청 시 복용하는 진통제 소비, 특히 수술 직후 모르핀 절약
수술 후 최대 3개월(수술 당일 및 1일, 2일, 3일, 15일, 그 다음 3개월 및 6개월).
부작용 비율 측정
기간: 수술 후부터 치료 종료 후 3일까지
- CTC-AE V4(Common Termilogy CRITERIA FOR ADVERSE EVENTS version 4)에 따라 평가된 부작용
수술 후부터 치료 종료 후 3일까지
삶의 질 평가
기간: 수술 후 최대 3개월(수술 당일 및 1일, 2일, 3일, 15일, 그 다음 1개월 및 3개월).
- 포함, 1개월, 3개월에 척도 및 질문(QLQ-C30)으로 평가한 환자의 만족도 및 삶의 질.
수술 후 최대 3개월(수술 당일 및 1일, 2일, 3일, 15일, 그 다음 1개월 및 3개월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Paoli-Calmettes

수사관

  • 수석 연구원: Daniel FRANCON, MD, Institut Paoli-Calmettes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 21일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DOLOSEIN / IPC 2011-005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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