Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračuje jizvatá perfuze ropivakainu versus placebo po mastektomii : rehabilitace po léčbě

16. dubna 2026 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes

Dvojitě zaslepená randomizovaná prospektivní studie fáze III pokračující jizvové perfuze ropivakainu versus placebo po mastektomii: rehabilitace po léčbě pooperační bolesti z nemocnice domů

Péče o akutní bolest, zejména po operaci karcinomu prsu, musí být časná a rychle účinná, protože silná pooperační bolest zvyšuje riziko chronické bolesti a vystavuje riziku důležitého zahanbení při provádění jednoduchých každodenních pohybů.

V souvislosti s konvenčními analgetiky podávanými systémově lze do operační rány kontinuálně podávat lokální anestetikum (ropivakain) (Continue Cicatricial Perfusion CCP) vícevrtaným katétrem pomocí elastomerního difuzéru, který chirurg nastaví na chirurgické jednotce. na konci chirurgického zákroku.

Kromě kontroly pooperační akutní bolesti může lokální anestetikum zasahovat do prevence chronické bolesti, brzkého uzdravení, zmírnění neuropatických bolestí a snížení potřeby morfinu po mastektomii.

Doba hospitalizace je u tohoto typu operace kratší než 48 hodin, vyšetřovatelé počítají s okamžitou kontrolou na odděleních péče a poté doma, což bude vyžadovat školení pracovníků nemocnice i doma (pacient, rodina, návštěva sestra, praktický lékař).

Přestože je CCP po operaci prsu navržena již několik let, je stále málo rozšířená technika a jen málo prací hodnotilo bolest v klidu a při mobilizaci po mastektomii, časné rehabilitaci a rozšíření jejího použití do domova, proto navrhujeme randomizovaná dvojitě zaslepená studie ropivakain / placebo u pacientů po mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13009
        • Daniel FRANCON

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy > 18 let,
  • Operováno pro karcinom prsu mastektomií s nebo bez disekce lymfatických uzlin, bez okamžité rekonstrukce,
  • Schopný porozumět antalgickému protokolu,
  • Žádné kontraindikace k lokální anestezii,
  • příslušnost k sociálnímu zabezpečení,
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • předoperační radioterapie,
  • lokální infekce,
  • Kontraindikace pro lokální anestetikum nebo CCP,
  • Kontraindikace pro použití morfinu,
  • Kontraindikace pro použití remifentanilu,
  • Závislost na opioidních analgetikech víte nebo ne,
  • Alergie na lokální anestetika,
  • Poškození jater nebo ledvin je známo grimově,
  • předchozí operace operovaného prsu,
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku nebo kojící ženy,
  • Pacient zbavený svobody nebo pod dohledem opatrovníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ropivakain
Lék: Ropivakain
bolus 10 ml ropivakainu 7,5 mg/l poté difuzérem lokálního anestetika (Ropivakain 2mg/ml v kontinuálním průtoku 10ml/hod) připojeným na katetr den po zákroku před návratem domů
Komparátor placeba: placebo
fyziologický roztok
Lék: fyziologický roztok
bolus 10 ml fyziologického roztoku v katétru multivrtané jizvičné perfuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpoždění pro získání tří kritérií předčasného zotavení po mastektomii
Časové okno: doba od operace do 6 měsíců (V den operace a v den 1, den 2, den 3 a den 15, poté 3. měsíc a 6. měsíc).
Zpoždění pro získání tří kritérií předčasného zotavení po mastektomii do 3 měsíců po operaci: uspokojivá analgezie definovaná digitální škálou nižší než 4, odhadnutá v klidu a po standardizované mobilizaci v bezprostřední pooperační době a použití nebo nepoužití analgezie pomoci, a schopnost pít sklenicí a provléknout rukáv oděvu členkovou stranou operovaného prsu.
doba od operace do 6 měsíců (V den operace a v den 1, den 2, den 3 a den 15, poté 3. měsíc a 6. měsíc).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita bolesti
Časové okno: doba od operace do 6 měsíců (V den operace a v den 1, den 2, den 3 a den 15, poté 3. měsíc a 6. měsíc).
škála pooperační globální a neuropatické bolesti
doba od operace do 6 měsíců (V den operace a v den 1, den 2, den 3 a den 15, poté 3. měsíc a 6. měsíc).
Měření spotřeby analgetik
Časové okno: doba od operace do 3 měsíců (V den operace a v den 1, den 2, den 3 a den 15, poté 3. měsíc a měsíc 6).
- Konzumace analgetik užívaných na požádání, zejména úspora morfia bezprostředně po operaci
doba od operace do 3 měsíců (V den operace a v den 1, den 2, den 3 a den 15, poté 3. měsíc a měsíc 6).
Měření míry nežádoucích účinků
Časové okno: od operace do 3 dnů po ukončení léčby
- Nežádoucí účinky hodnocené podle CTC-AE V4 (BĚŽNÁ TERMILOLOGICKÁ KRITÉRIA PRO NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY verze 4)
od operace do 3 dnů po ukončení léčby
hodnocení kvality života
Časové okno: doba od operace do 3 měsíců (V den operace a v den 1, den 2, den 3 a den 15, poté v měsíci 1 a měsíci 3).
- Spokojenost a kvalita života pacientů hodnocená škálou a dotazníky (QLQ-C30) při zařazení, 1. měsíc, 3. měsíc.
doba od operace do 3 měsíců (V den operace a v den 1, den 2, den 3 a den 15, poté v měsíci 1 a měsíci 3).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Paoli-Calmettes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel FRANCON, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOLOSEIN / IPC 2011-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit