Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsætter cicatricial perfusion af ropivacain versus placebo efter mastektomi: rehabilitering efter behandling

16. april 2026 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes

Dobbeltblind randomiseret prospektiv fase III-undersøgelse af en fortsat cicatricial perfusion af ropivacain versus placebo efter mastektomi: Rehabilitering efter behandling af postoperativ smerte fra hospital til hjem

Den akutte smertebehandling, især efter brystkræftoperation, skal være tidligt og hurtigt effektiv, fordi en kraftig postoperativ smerte øger risikoen for kroniske smerter og udsætter for en risiko for væsentlig pinlighed for realiseringen af ​​simple daglige bevægelser.

I forbindelse med konventionelle analgetika indgivet på systemisk måde kan et lokalbedøvelsesmiddel (ropivacain) kontinuerligt infunderes (Continues Cicatricial Perfusion CCP) i operationssåret ved hjælp af et multiboret kateter ved hjælp af en elastomer diffusor, som kirurgen har sat op i den kirurgiske enhed i slutningen af ​​det kirurgiske indgreb.

Udover kontrol af de postoperative akutte smerter kunne lokalbedøvelsen gribe ind i forebyggelsen af ​​de kroniske smerter, den tidlige bedring, reduktionen af ​​de neuropatiske smerter og reduktionen af ​​morfinbehovet efter mastektomi.

Varigheden af ​​hospitalsindlæggelsen er mindre end 48 timer for denne type operation, efterforskerne forudser en øjeblikkelig opfølgning i plejeenhederne derefter i hjemmet, hvad der vil kræve træning af hospitalets aktører og hjemme (patient, familie, besøg sygeplejerske, praktiserende læge).

Selvom det blev foreslået i flere år, er CCP efter brystoperation stadig en lille spredt teknik, og få værker havde evalueret smerten i hvile og ved mobilisering efter mastektomi, den tidlige rehabilitering og for at sprede dens anvendelse mod hjemmet, det er derfor, vi foreslår en randomiseret dobbeltblindet studie ropivacain/placebo hos patienter efter mastektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Daniel FRANCON

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder > 18 år,
  • Opereret for en brystkræft ved mastektomi med eller uden lymfeknudedissektion, uden øjeblikkelig rekonstruktion,
  • I stand til at forstå den antalgiske protokol,
  • Ingen kontraindikation til lokalbedøvelse,
  • social sikring,
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • præoperativ strålebehandling,
  • lokal infektion,
  • kontraindikation til lokalbedøvelse eller til CCP,
  • Kontraindikation for brug af morfin,
  • Kontraindikation for brug af remifentanil,
  • Afhængighed af opioidanalgetika ved eller ej,
  • Allergi over for lokalbedøvelse,
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion dybt kendt,
  • Tidligere operation på det opererede bryst,
  • Gravide kvinder, eller i den fødedygtige alder, eller ammende kvinder,
  • Patient frihedsberøvet eller under opsyn af en værge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ropivacain
Medicin: Ropivacain
en bolus på 10 ml ropivacain 7,5 mg/l derefter ved hjælp af en diffusor af lokalbedøvelse (Ropivacain 2mg/ml i kontinuerlig flow 10ml/time) tilsluttet kateteret dagen efter indgrebet før hjemkomst
Placebo komparator: placebo
fysiologisk saltvand
Medicin: fysiologisk saltvand
en bolus på 10 ml fysiologisk saltvand i kateteret af multi-boret cicatricial perfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket for at opnå de tre kriterier for tidlig genopretning efter mastektomi
Tidsramme: tid fra operation op til 6 måneder (på operationsdagen og på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 15, derefter på måned 3 og måned 6).
Forsinkelse for at opnå de tre kriterier for tidlig restitution efter mastektomi indtil 3 måneder efter operationen: tilfredsstillende analgesi defineret ved en digital skala lavere end 4, estimeret i hvile og efter standardiseret mobilisering i umiddelbar postoperativ behandling, og brug eller ej til en analgesi af hjælp, og kapacitet til at drikke med et glas og til at tråde ærmet på en beklædningsgenstand med medlemssiden af ​​det opererede bryst.
tid fra operation op til 6 måneder (på operationsdagen og på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 15, derefter på måned 3 og måned 6).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitet
Tidsramme: tid fra operation op til 6 måneder (på operationsdagen og på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 15, derefter på måned 3 og måned 6).
postoperativ global og neuropatisk smerteskala
tid fra operation op til 6 måneder (på operationsdagen og på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 15, derefter på måned 3 og måned 6).
Analgetikaforbrugsmål
Tidsramme: tid fra operation op til 3 måneder (på operationsdagen og på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 15, derefter på måned 3 og måned 6).
- Indtagelse af analgetika taget efter anmodning, især morfinbesparelser umiddelbart efter operationen
tid fra operation op til 3 måneder (på operationsdagen og på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 15, derefter på måned 3 og måned 6).
Mål for antallet af bivirkninger
Tidsramme: fra operation op til 3 dage efter endt behandling
- Bivirkninger vurderet i henhold til CTC-AE V4 (FÆLLES TERMILOLOGISKE KRITERIER FOR BIVIRKNINGER version 4)
fra operation op til 3 dage efter endt behandling
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: tid fra operation op til 3 måneder (på operationsdagen og på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 15, derefter på måned 1 og måned 3).
- Patienternes tilfredshed og livskvalitet vurderet efter skala og spørgsmål (QLQ-C30) ved inklusion, måned 1, måned 3.
tid fra operation op til 3 måneder (på operationsdagen og på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 15, derefter på måned 1 og måned 3).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel FRANCON, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2015

Først opslået (Anslået)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOLOSEIN / IPC 2011-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner