- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02525211
Fortsætter cicatricial perfusion af ropivacain versus placebo efter mastektomi: rehabilitering efter behandling
Dobbeltblind randomiseret prospektiv fase III-undersøgelse af en fortsat cicatricial perfusion af ropivacain versus placebo efter mastektomi: Rehabilitering efter behandling af postoperativ smerte fra hospital til hjem
Den akutte smertebehandling, især efter brystkræftoperation, skal være tidligt og hurtigt effektiv, fordi en kraftig postoperativ smerte øger risikoen for kroniske smerter og udsætter for en risiko for væsentlig pinlighed for realiseringen af simple daglige bevægelser.
I forbindelse med konventionelle analgetika indgivet på systemisk måde kan et lokalbedøvelsesmiddel (ropivacain) kontinuerligt infunderes (Continues Cicatricial Perfusion CCP) i operationssåret ved hjælp af et multiboret kateter ved hjælp af en elastomer diffusor, som kirurgen har sat op i den kirurgiske enhed i slutningen af det kirurgiske indgreb.
Udover kontrol af de postoperative akutte smerter kunne lokalbedøvelsen gribe ind i forebyggelsen af de kroniske smerter, den tidlige bedring, reduktionen af de neuropatiske smerter og reduktionen af morfinbehovet efter mastektomi.
Varigheden af hospitalsindlæggelsen er mindre end 48 timer for denne type operation, efterforskerne forudser en øjeblikkelig opfølgning i plejeenhederne derefter i hjemmet, hvad der vil kræve træning af hospitalets aktører og hjemme (patient, familie, besøg sygeplejerske, praktiserende læge).
Selvom det blev foreslået i flere år, er CCP efter brystoperation stadig en lille spredt teknik, og få værker havde evalueret smerten i hvile og ved mobilisering efter mastektomi, den tidlige rehabilitering og for at sprede dens anvendelse mod hjemmet, det er derfor, vi foreslår en randomiseret dobbeltblindet studie ropivacain/placebo hos patienter efter mastektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Daniel FRANCON
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder > 18 år,
- Opereret for en brystkræft ved mastektomi med eller uden lymfeknudedissektion, uden øjeblikkelig rekonstruktion,
- I stand til at forstå den antalgiske protokol,
- Ingen kontraindikation til lokalbedøvelse,
- social sikring,
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- præoperativ strålebehandling,
- lokal infektion,
- kontraindikation til lokalbedøvelse eller til CCP,
- Kontraindikation for brug af morfin,
- Kontraindikation for brug af remifentanil,
- Afhængighed af opioidanalgetika ved eller ej,
- Allergi over for lokalbedøvelse,
- Nedsat lever- eller nyrefunktion dybt kendt,
- Tidligere operation på det opererede bryst,
- Gravide kvinder, eller i den fødedygtige alder, eller ammende kvinder,
- Patient frihedsberøvet eller under opsyn af en værge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ropivacain
|
en bolus på 10 ml ropivacain 7,5 mg/l derefter ved hjælp af en diffusor af lokalbedøvelse (Ropivacain 2mg/ml i kontinuerlig flow 10ml/time) tilsluttet kateteret dagen efter indgrebet før hjemkomst
|
Placebo komparator: placebo
fysiologisk saltvand
|
en bolus på 10 ml fysiologisk saltvand i kateteret af multi-boret cicatricial perfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forsinket for at opnå de tre kriterier for tidlig genopretning efter mastektomi
Tidsramme: tid fra operation op til 6 måneder (på operationsdagen og på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 15, derefter på måned 3 og måned 6).
|
Forsinkelse for at opnå de tre kriterier for tidlig restitution efter mastektomi indtil 3 måneder efter operationen: tilfredsstillende analgesi defineret ved en digital skala lavere end 4, estimeret i hvile og efter standardiseret mobilisering i umiddelbar postoperativ behandling, og brug eller ej til en analgesi af hjælp, og kapacitet til at drikke med et glas og til at tråde ærmet på en beklædningsgenstand med medlemssiden af det opererede bryst.
|
tid fra operation op til 6 måneder (på operationsdagen og på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 15, derefter på måned 3 og måned 6).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerteintensitet
Tidsramme: tid fra operation op til 6 måneder (på operationsdagen og på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 15, derefter på måned 3 og måned 6).
|
postoperativ global og neuropatisk smerteskala
|
tid fra operation op til 6 måneder (på operationsdagen og på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 15, derefter på måned 3 og måned 6).
|
Analgetikaforbrugsmål
Tidsramme: tid fra operation op til 3 måneder (på operationsdagen og på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 15, derefter på måned 3 og måned 6).
|
- Indtagelse af analgetika taget efter anmodning, især morfinbesparelser umiddelbart efter operationen
|
tid fra operation op til 3 måneder (på operationsdagen og på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 15, derefter på måned 3 og måned 6).
|
Mål for antallet af bivirkninger
Tidsramme: fra operation op til 3 dage efter endt behandling
|
- Bivirkninger vurderet i henhold til CTC-AE V4 (FÆLLES TERMILOLOGISKE KRITERIER FOR BIVIRKNINGER version 4)
|
fra operation op til 3 dage efter endt behandling
|
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: tid fra operation op til 3 måneder (på operationsdagen og på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 15, derefter på måned 1 og måned 3).
|
- Patienternes tilfredshed og livskvalitet vurderet efter skala og spørgsmål (QLQ-C30) ved inklusion, måned 1, måned 3.
|
tid fra operation op til 3 måneder (på operationsdagen og på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 15, derefter på måned 1 og måned 3).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel FRANCON, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DOLOSEIN / IPC 2011-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Ropivacain
-
Ziekenhuis Oost-LimburgIkke rekrutterer endnu
-
University Health Network, TorontoUkendtSmerter, postoperativCanada
-
Pusan National University HospitalAfsluttetHæmodynamik | Epidural anæstesi | Ropivacain koncentrationKorea, Republikken
-
Northwestern UniversityAfsluttetFedme | Postoperativ smerte | GraviditetForenede Stater
-
Universiteit AntwerpenAfsluttet
-
San Gerardo HospitalIRCCS Policlinico S. Matteo; University of Milano Bicocca; Azienda L'ULSS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLaparoskopisk kolecystektomiItalien
-
China Medical University, ChinaAfsluttet
-
Zhujiang HospitalAfsluttetGastrointestinal sygdomKina
-
Boston Children's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativ | Hoftedysplasi | Regional anæstesiForenede Stater