Une étude d'une nouvelle formulation LY900014 chez des participants en bonne santé
7 mai 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Pharmacocinétique, glucodynamique, innocuité et tolérabilité d'une nouvelle formulation LY900014
Cette étude évalue une nouvelle formulation de LY900014, un médicament qui abaisse la glycémie.
Il est administré par injection sous la peau de l'abdomen.
L'étude sera menée chez des personnes en bonne santé pour étudier la vitesse et la quantité de LY900014 absorbées et l'effet de différentes doses de LY900014 sur la glycémie.
Les effets secondaires et la tolérance seront documentés.
L'étude durera environ 8 à 9 semaines pour chaque participant, y compris le dépistage et le suivi.
Le dépistage est requis dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme manifestement en bonne santé (pas enceinte et acceptant de prendre des mesures de contrôle des naissances jusqu'à un mois après la fin de l'étude)
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, lors du dépistage
- Avoir une tension artérielle, un pouls, un électrocardiogramme (ECG), des résultats de tests de laboratoire sanguins et urinaires normaux qui sont acceptables pour l'étude
- Sont non-fumeurs, n'ont pas fumé depuis au moins 2 mois avant d'entrer dans l'étude et acceptent de ne pas fumer (cigares, cigarettes ou pipes) ou d'utiliser du tabac sans fumée pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Participez actuellement ou avez terminé un essai clinique au cours des 30 derniers jours ou tout autre type de recherche médicale jugée incompatible avec cette étude
- Avoir déjà participé ou s'être retiré de cette étude
- Avoir ou avoir eu des problèmes de santé ou des résultats de tests de laboratoire ou des lectures d'ECG qui, de l'avis du médecin, pourraient rendre la participation dangereuse ou pourraient interférer avec la compréhension des résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: LY900014 7,5 unités (U)
Dose unique de 7,5 U de LY900014 administrée par voie sous-cutanée (SC) en une à deux périodes sur cinq.
|
SC administré
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Insuline Lispro
Formulation de référence.
Dose unique d'Insuline Lispro administrée SC en une à deux périodes sur cinq.
|
SC administré
Autres noms:
|
|
Expérimental: LY900014 15U
Dose unique de 15 U LY900014 administrée par voie sous-cutanée (SC) en une à deux périodes sur cinq.
|
SC administré
Autres noms:
|
|
Expérimental: LY900014 30U
Dose unique de 30 U LY900014 administrée par voie sous-cutanée (SC) en une à deux périodes sur cinq.
|
SC administré
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pharmacocinétique (PK) : Aire de l'insuline Lispro sous la courbe de concentration de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) )
Délai: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 et 420 minutes par période.
|
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 et 420 minutes par période.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Quantité totale de glucose infusé (Gtot) pendant la durée de la pince
Délai: Toutes les 10 minutes pendant 30 minutes Prédose, Postdose : toutes les 2,5 minutes pendant 30 minutes, puis toutes les 5 minutes jusqu'à 120 minutes, puis toutes les 10 minutes jusqu'à 300 minutes, puis toutes les 20 minutes jusqu'à 480 minutes
|
Toutes les 10 minutes pendant 30 minutes Prédose, Postdose : toutes les 2,5 minutes pendant 30 minutes, puis toutes les 5 minutes jusqu'à 120 minutes, puis toutes les 10 minutes jusqu'à 300 minutes, puis toutes les 20 minutes jusqu'à 480 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2015
Première publication (Estimation)
17 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2020
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15989
- I8B-FW-ITRE (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .