Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uudesta LY900014-formulaatiosta terveillä osallistujilla

torstai 7. toukokuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Uuden LY900014-formulaation farmakokinetiikka, glukodynamiikka, turvallisuus ja siedettävyys

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta LY900014-formulaatiota, verensokeria alentavaa lääkettä. Se annetaan injektiona vatsan ihon alle. Tutkimuksessa selvitetään terveillä ihmisillä, kuinka nopeasti ja kuinka paljon LY900014 imeytyy sekä eri LY900014-annosten vaikutusta verensokeritasoihin. Sivuvaikutukset ja siedettävyys dokumentoidaan. Tutkimus kestää noin 8-9 viikkoa jokaiselle osallistujalle, mukaan lukien seulonta ja seuranta. Seulonta vaaditaan 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selvästi terve mies tai nainen (ei raskaana ja suostuu ryhtymään ehkäisytoimenpiteisiin kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen)
  • Sen painoindeksi (BMI) on seulonnassa 18,5–30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Sinulla on normaalit verenpaine-, syke-, EKG-, veren ja virtsan laboratoriotestit, jotka ovat tutkimukseen hyväksyttäviä
  • Ovatko tupakoimattomia, eivät ole tupakoineet vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ja suostuvat olemaan tupakoimatta (sikareita, savukkeita tai piippuja) tai käyttämättä savutonta tupakkaa tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai olet suorittanut sen viimeisten 30 päivän aikana tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
  • Olet aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai vetäytynyt siitä
  • sinulla on tai on ollut terveysongelmia tai laboratoriotutkimustuloksia tai EKG-lukemia, jotka lääkärin mielestä voisivat tehdä osallistumisesta vaarallista tai häiritä tutkimuksen tulosten ymmärtämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY900014 7,5 yksikköä (U)
Kerta-annos 7,5 U LY900014 ihonalaisesti (SC) yhdestä kahteen viidestä jaksosta.
Lääke: LY900014
Annettu SC
Muut nimet:
  • Erittäin nopea Lispro
Active Comparator: Insuliini Lispro
Viiteformulaatio. Insulin Lispro -insuliinin kerta-annos ihon alle 1-2 jaksossa viidestä.
Lääke: Insuliini Lispro (Humalog)
Annettu SC
Muut nimet:
  • Humalog
  • LY275585
Kokeellinen: LY900014 15 U
Kerta-annos 15 U LY900014 ihonalaisesti (SC) yhdestä kahteen viidestä jaksosta.
Lääke: LY900014
Annettu SC
Muut nimet:
  • Erittäin nopea Lispro
Kokeellinen: LY900014 30 U
Kerta-annos 30 U LY900014 ihonalaisesti (SC) yhdestä kahteen viidestä jaksosta.
Lääke: LY900014
Annettu SC
Muut nimet:
  • Erittäin nopea Lispro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK) : Lispro-insuliinin pitoisuuskäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 ja 420 minuuttia per jakso.
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 ja 420 minuuttia per jakso.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Infusoidun glukoosin kokonaismäärä (Gtot) puristimen keston aikana
Aikaikkuna: 10 minuutin välein 30 minuutin ajan Ennakkoannostus, jälkiannos: 2,5 minuutin välein 30 minuutin ajan, sitten 5 minuutin välein 120 minuuttiin asti, sitten 10 minuutin välein 300 minuuttiin asti, sitten 20 minuutin välein 480 minuuttiin asti
10 minuutin välein 30 minuutin ajan Ennakkoannostus, jälkiannos: 2,5 minuutin välein 30 minuutin ajan, sitten 5 minuutin välein 120 minuuttiin asti, sitten 10 minuutin välein 300 minuuttiin asti, sitten 20 minuutin välein 480 minuuttiin asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15989
  • I8B-FW-ITRE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LY900014

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa