Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van een nieuwe LY900014-formulering bij gezonde deelnemers

7 mei 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Farmacokinetiek, glucodynamica, veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuwe LY900014-formulering

Deze studie evalueert een nieuwe formulering van LY900014, een medicijn dat de bloedsuikerspiegel verlaagt. Het wordt toegediend via een injectie onder de huid van de buik. De studie zal worden uitgevoerd bij gezonde mensen om te onderzoeken hoe snel en hoeveel LY900014 wordt opgenomen en wat het effect is van verschillende doses LY900014 op de bloedsuikerspiegel. Bijwerkingen en verdraagbaarheid zullen worden gedocumenteerd. De studie zal ongeveer 8 tot 9 weken duren voor elke deelnemer, inclusief screening en follow-up. Screening is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overduidelijk gezonde man of vrouw (niet zwanger en aangenaam om anticonceptiemaatregelen te nemen tot een maand na voltooiing van de studie)
  • Een body mass index (BMI) van 18,5 tot 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) hebben bij screening
  • Normale bloeddruk, hartslag, elektrocardiogram (ECG), bloed- en urinelaboratoriumtestresultaten hebben die acceptabel zijn voor het onderzoek
  • Zijn niet-rokers, hebben niet gerookt gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gaan ermee akkoord niet te roken (sigaren, sigaretten of pijp) of rookloze tabak te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel deelnemen aan of voltooid zijn in een klinische proef in de afgelopen 30 dagen of enig ander type medisch onderzoek dat als onverenigbaar met deze studie wordt beschouwd
  • Eerder hebben deelgenomen aan of zich hebben teruggetrokken uit dit onderzoek
  • Gezondheidsproblemen of laboratoriumtestresultaten of ECG-metingen hebben of hebben gehad die, naar de mening van de arts, het onveilig kunnen maken om deel te nemen of het begrijpen van de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY900014 7,5 eenheden (U)
Eenmalige dosis van 7,5 E LY900014 subcutaan (SC) toegediend in één tot twee van de vijf perioden.
Geneesmiddel: LY900014
SC toegediend
Andere namen:
  • Ultrasnelle Lispro
Actieve vergelijker: Insuline Lispro
Referentie formulering. Eenmalige dosis Insuline Lispro subcutaan toegediend in één tot twee van de vijf perioden.
Geneesmiddel: Insuline Lispro (Humalog)
SC toegediend
Andere namen:
  • Humalog
  • LY275585
Experimenteel: LY900014 15 U
Enkele dosis van 15 U LY900014 subcutaan (SC) toegediend in één tot twee van vijf perioden.
Geneesmiddel: LY900014
SC toegediend
Andere namen:
  • Ultrasnelle Lispro
Experimenteel: LY900014 30 U
Eenmalige dosis van 30 U LY900014 subcutaan (SC) toegediend in één tot twee van de vijf perioden.
Geneesmiddel: LY900014
SC toegediend
Andere namen:
  • Ultrasnelle Lispro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): Insuline Lispro-gebied onder de concentratiecurve van nul tot oneindig (AUC[0-∞]))
Tijdsspanne: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 en 420 minuten per periode.
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 en 420 minuten per periode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid geïnfundeerde glucose (Gtot) gedurende de duur van de klem
Tijdsspanne: Elke 10 minuten gedurende 30 minuten Predosis, Postdosis: elke 2,5 minuten gedurende 30 minuten, daarna elke 5 minuten tot 120 minuten, daarna elke 10 minuten tot 300 minuten, daarna elke 20 minuten tot 480 minuten
Elke 10 minuten gedurende 30 minuten Predosis, Postdosis: elke 2,5 minuten gedurende 30 minuten, daarna elke 5 minuten tot 120 minuten, daarna elke 10 minuten tot 300 minuten, daarna elke 20 minuten tot 480 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15989
  • I8B-FW-ITRE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op LY900014

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren