Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av en ny LY900014-formulering hos friska deltagare

7 maj 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Farmakokinetik, glukosdynamik, säkerhet och tolerabilitet för en ny LY900014-formulering

Denna studie utvärderar en ny formulering av LY900014, ett läkemedel som sänker blodsockret. Det administreras genom injektion under huden på buken. Studien kommer att genomföras på friska personer för att undersöka hur snabbt och hur mycket LY900014 som tas upp och effekten av olika doser av LY900014 på blodsockernivån. Biverkningar och tolerabilitet kommer att dokumenteras. Studien kommer att pågå i cirka 8 till 9 veckor för varje deltagare, inklusive screening och uppföljning. Screening krävs inom 28 dagar innan studien påbörjas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppenbart frisk hane eller kvinna (inte gravid och behagligt att vidta preventivmedel förrän en månad efter studiens slutförande)
  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, vid screening
  • Ha normalt blodtryck, puls, elektrokardiogram (EKG), blod- och urinlaboratorietestresultat som är acceptabla för studien
  • Är icke-rökare, har inte rökt på minst 2 månader innan du går in i studien och samtycker till att inte röka (cigarrer, cigaretter eller pipor) eller använda rökfri tobak under hela studien

Exklusions kriterier:

  • För närvarande deltar i eller genomfört en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna eller någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms vara oförenlig med denna studie
  • Har tidigare deltagit eller dragit sig ur denna studie
  • Har eller har haft hälsoproblem eller laboratorietestresultat eller EKG-avläsningar som, enligt läkarens åsikt, kan göra det osäkert att delta, eller kan störa förståelsen av studiens resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY900014 7,5 enheter (U)
Engångsdos på 7,5 U LY900014 administrerad subkutant (SC) i en till två av fem perioder.
Läkemedel: LY900014
Administreras SC
Andra namn:
  • Ultra-Rapid Lispro
Aktiv komparator: Insulin Lispro
Referensformulering. Engångsdos av Insulin Lispro administrerad SC i en till två av fem perioder.
Läkemedel: Insulin Lispro (Humalog)
Administreras SC
Andra namn:
  • Humalog
  • LY275585
Experimentell: LY900014 15 U
Engångsdos om 15 U LY900014 administrerad subkutant (SC) i en till två av fem perioder.
Läkemedel: LY900014
Administreras SC
Andra namn:
  • Ultra-Rapid Lispro
Experimentell: LY900014 30 U
Engångsdos på 30 U LY900014 administrerad subkutant (SC) i en till två av fem perioder.
Läkemedel: LY900014
Administreras SC
Andra namn:
  • Ultra-Rapid Lispro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Insulin Lispro Area under koncentrationskurvan noll till oändlighet (AUC[0-∞]))
Tidsram: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 och 420 minuter per period.
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 och 420 minuter per period.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total mängd infunderad glukos (Gtot) under klämmans varaktighet
Tidsram: Var 10:e minut i 30 minuter Fördosering, Efterdos: var 2,5:e minut i 30 minuter, sedan var 5:e minut till 120 minuter, sedan var 10:e minut till 300 minuter, sedan var 20:e minut till 480 minuter
Var 10:e minut i 30 minuter Fördosering, Efterdos: var 2,5:e minut i 30 minuter, sedan var 5:e minut till 120 minuter, sedan var 10:e minut till 300 minuter, sedan var 20:e minut till 480 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2020

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15989
  • I8B-FW-ITRE (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på LY900014

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera