Egy új LY900014 készítmény tanulmányozása egészséges résztvevők körében
2020. május 7. frissítette: Eli Lilly and Company
Egy új LY900014 készítmény farmakokinetikája, glükodinamikája, biztonsága és tolerálhatósága
Ez a tanulmány az LY900014 új készítményét értékeli, amely gyógyszer csökkenti a vércukorszintet.
Injekcióban adják be a has bőre alá.
A vizsgálatot egészséges embereken fogják elvégezni, hogy megvizsgálják, milyen gyorsan és mennyi az LY900014 felszívódása, valamint az LY900014 különböző dózisainak a vércukorszintre gyakorolt hatása.
A mellékhatásokat és a tolerálhatóságot dokumentálni kell.
A vizsgálat minden résztvevő esetében körülbelül 8-9 hétig tart, beleértve a szűrést és a nyomon követést.
A vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül szűrésre van szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyíltan egészséges férfi vagy nőstény (nem terhes, és a vizsgálat befejezése után egy hónapig hajlandó fogamzásgátlási intézkedéseket tenni)
- Testtömegindexe (BMI) 18,5-30 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) legyen a szűréskor.
- Normál vérnyomása, pulzusszáma, elektrokardiogramja (EKG), vér- és vizelet laboratóriumi vizsgálati eredményei, amelyek elfogadhatóak a vizsgálathoz
- Nemdohányzók, nem dohányoztak a vizsgálatba való belépés előtt legalább 2 hónapig, és beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem dohányoznak (szivar, cigaretta vagy pipa) és nem használnak füstmentes dohányt
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg részt vesznek egy klinikai vizsgálatban, vagy az elmúlt 30 napon belül befejezték azt, vagy bármilyen más típusú orvosi kutatásban, amelyet összeegyeztethetetlennek ítéltek ezzel a vizsgálattal
- Korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy kilépett belőle
- Olyan egészségügyi problémái vannak, vagy korábban voltak olyan laboratóriumi vizsgálati eredményei vagy EKG-leolvasásai, amelyek az orvos véleménye szerint nem biztonságossá tehetik a részvételt, vagy megzavarhatják a vizsgálat eredményeinek megértését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY900014 7,5 egység (U)
Egyszeri, 7,5 egységnyi LY900014 dózis, szubkután (SC) beadva, ötből egy-két periódusban.
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Lispro inzulin
Referencia készítmény.
Az Insulin Lispro egyszeri adagja szubkután beadva az ötből egy-két periódusban.
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LY900014 15 U
Egyszeri adag, 15 E LY900014, szubkután (SC) beadva, az ötből egy-két periódusban.
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LY900014 30 U
Egyszeri adag, 30 E LY900014, szubkután (SC) beadva, ötből egy-két periódusban.
|
SC beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Lispro inzulin területe a koncentrációs görbe alatt nullától végtelenig (AUC[0-∞])
Időkeret: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 és 420 perc periódusonként.
|
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 és 420 perc periódusonként.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A befecskendezett glükóz teljes mennyisége (Gtot) a szorítás időtartama alatt
Időkeret: 30 percig 10 percenként Előadagolás, utóadagolás: 2,5 percenként 30 percig, majd 5 percenként 120 percig, majd 10 percenként 300 percig, majd 20 percenként 480 percig
|
30 percig 10 percenként Előadagolás, utóadagolás: 2,5 percenként 30 percig, majd 5 percenként 120 percig, majd 10 percenként 300 percig, majd 20 percenként 480 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15989
- I8B-FW-ITRE (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .