Исследование нового состава LY900014 у здоровых участников
7 мая 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фармакокинетика, глюкодинамика, безопасность и переносимость нового препарата LY900014
В этом исследовании оценивается новый состав LY900014, препарата, снижающего уровень сахара в крови.
Его вводят путем инъекции под кожу живота.
Исследование будет проводиться на здоровых людях, чтобы выяснить, насколько быстро и в каком количестве LY900014 всасывается, а также влияние различных доз LY900014 на уровень сахара в крови.
Побочные эффекты и переносимость будут задокументированы.
Исследование продлится от 8 до 9 недель для каждого участника, включая скрининг и последующее наблюдение.
Скрининг требуется в течение 28 дней до включения в исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Совершенно здоровый мужчина или женщина (не беременные и согласные принимать меры по контролю над рождаемостью в течение одного месяца после завершения исследования)
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно на момент скрининга
- Иметь нормальное артериальное давление, частоту пульса, электрокардиограмму (ЭКГ), результаты лабораторных анализов крови и мочи, приемлемые для исследования
- Являетесь некурящими, не курили в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование и согласны не курить (сигары, сигареты или трубки) или употреблять бездымный табак на время исследования.
Критерий исключения:
- В настоящее время участвуют или завершили клиническое исследование в течение последних 30 дней или любое другое медицинское исследование, признанное несовместимым с этим исследованием.
- Ранее участвовали или вышли из этого исследования
- Имели или имели проблемы со здоровьем или результаты лабораторных анализов или показатели ЭКГ, которые, по мнению врача, могут сделать участие небезопасным или могут помешать пониманию результатов исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY900014 7,5 шт. (U)
Разовая доза 7,5 ед. LY900014 вводится подкожно (п/к) в течение одного-двух из пяти периодов.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инсулин Лиспро
Эталонная формулировка.
Разовую дозу инсулина Лиспро вводят подкожно в один-два из пяти периодов.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: LY900014 15 ЕВ
Разовая доза 15 U LY900014 вводится подкожно (п/к) в течение одного-двух из пяти периодов.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: LY900014 30 ЕВ
Разовая доза 30 ЕД LY900014 вводится подкожно (п/к) в течение одного-двух из пяти периодов.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): площадь инсулина лизпро под кривой концентрации от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]))
Временное ограничение: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 и 420 минут за период.
|
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 и 420 минут за период.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее количество введенной глюкозы (Gtot) за время клэмп-теста
Временное ограничение: Каждые 10 минут в течение 30 минут Передозировка, постдоза: каждые 2,5 минуты в течение 30 минут, затем каждые 5 минут до 120 минут, затем каждые 10 минут до 300 минут, затем каждые 20 минут до 480 минут
|
Каждые 10 минут в течение 30 минут Передозировка, постдоза: каждые 2,5 минуты в течение 30 минут, затем каждые 5 минут до 120 минут, затем каждые 10 минут до 300 минут, затем каждые 20 минут до 480 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15989
- I8B-FW-ITRE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .