Un estudio de una nueva formulación de LY900014 en participantes sanos
7 de mayo de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company
Farmacocinética, glucodinámica, seguridad y tolerabilidad de una nueva formulación de LY900014
Este estudio evalúa una nueva formulación de LY900014, un medicamento que reduce el azúcar en la sangre.
Se administra mediante inyección debajo de la piel del abdomen.
El estudio se llevará a cabo en personas sanas para investigar qué tan rápido y cuánto se absorbe LY900014 y el efecto de diferentes dosis de LY900014 en los niveles de azúcar en la sangre.
Se documentarán los efectos secundarios y la tolerabilidad.
El estudio tendrá una duración de aproximadamente 8 a 9 semanas para cada participante, incluida la evaluación y el seguimiento.
Se requiere una evaluación dentro de los 28 días antes de ingresar al estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer manifiestamente saludable (no embarazada y dispuesta a tomar medidas anticonceptivas hasta un mes después de la finalización del estudio)
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, en la selección
- Tener presión arterial, frecuencia del pulso, electrocardiograma (ECG) y resultados de análisis de laboratorio de sangre y orina normales que sean aceptables para el estudio.
- No fuma, no ha fumado durante al menos 2 meses antes de ingresar al estudio y acepta no fumar (cigarros, cigarrillos o pipas) ni usar tabaco sin humo durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Está participando actualmente o completó un ensayo clínico en los últimos 30 días o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere incompatible con este estudio.
- Haber participado o retirado previamente de este estudio.
- Tiene o solía tener problemas de salud o resultados de pruebas de laboratorio o lecturas de ECG que, en opinión del médico, podrían hacer que participar no sea seguro o podrían interferir con la comprensión de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY900014 7.5 Unidades (U)
Dosis única de 7,5 U LY900014 administrada por vía subcutánea (SC) en uno o dos de cinco períodos.
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CS administrado
Otros nombres:
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Comparador activo: Insulina lispro
Formulación de referencia.
Dosis única de Insulina Lispro administrada SC en uno o dos de cinco períodos.
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CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: LY900014 15U
Dosis única de 15 U LY900014 administrada por vía subcutánea (SC) en uno o dos de cinco períodos.
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CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: LY900014 30U
Dosis única de 30 U LY900014 administrada por vía subcutánea (SC) en uno o dos de cinco períodos.
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CS administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): Área de la insulina Lispro bajo la curva de concentración de cero a infinito (AUC[0-∞]) )
Periodo de tiempo: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 y 420 minutos por período.
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5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 y 420 minutos por período.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cantidad total de glucosa infundida (Gtot) durante la duración de la pinza
Periodo de tiempo: Cada 10 minutos durante 30 minutos Predosis, Posdosis: cada 2,5 minutos durante 30 minutos, luego cada 5 minutos hasta 120 minutos, luego cada 10 minutos hasta 300 minutos, luego cada 20 minutos hasta 480 minutos
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Cada 10 minutos durante 30 minutos Predosis, Posdosis: cada 2,5 minutos durante 30 minutos, luego cada 5 minutos hasta 120 minutos, luego cada 10 minutos hasta 300 minutos, luego cada 20 minutos hasta 480 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15989
- I8B-FW-ITRE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .