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Uno studio di una nuova formulazione LY900014 in partecipanti sani

7 maggio 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Farmacocinetica, glucodinamica, sicurezza e tollerabilità di una nuova formulazione LY900014

Questo studio valuta una nuova formulazione di LY900014, un farmaco che abbassa la glicemia. Viene somministrato per iniezione sotto la pelle dell'addome. Lo studio sarà condotto su persone sane per indagare quanto velocemente e quanto LY900014 viene assorbito e l'effetto di diverse dosi di LY900014 sui livelli di zucchero nel sangue. Gli effetti collaterali e la tollerabilità saranno documentati. Lo studio durerà da circa 8 a 9 settimane per ciascun partecipante, inclusi lo screening e il follow-up. Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina apertamente sano (non incinta e disponibile a prendere misure di controllo delle nascite fino a un mese dopo il completamento dello studio)
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, allo screening
  • - Avere risultati normali dei test di laboratorio di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, elettrocardiogramma (ECG), sangue e urine accettabili per lo studio
  • Sono non fumatori, non hanno fumato per almeno 2 mesi prima di entrare nello studio e accettano di non fumare (sigari, sigarette o pipe) o usare tabacco senza fumo per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Stanno attualmente partecipando o hanno completato una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata incompatibile con questo studio
  • Hanno precedentemente partecipato o ritirato da questo studio
  • Avere o aver avuto problemi di salute o risultati di test di laboratorio o letture ECG che, secondo il parere del medico, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione o potrebbero interferire con la comprensione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY900014 7,5 Unità (U)
Dose singola di 7,5 U LY900014 somministrata per via sottocutanea (SC) in uno o due periodi su cinque.
Droga: LY900014
SC amministrato
Altri nomi:
  • Lispro ultrarapido
Comparatore attivo: Insulina lispro
Formulazione di riferimento. Singola dose di insulina lispro somministrata SC in uno o due dei cinque periodi.
Droga: Insulina Lispro (Humalog)
SC amministrato
Altri nomi:
  • Humalog
  • LY275585
Sperimentale: LY900014 15U
Dose singola di 15 U LY900014 somministrata per via sottocutanea (SC) in uno o due periodi su cinque.
Droga: LY900014
SC amministrato
Altri nomi:
  • Lispro ultrarapido
Sperimentale: LY900014 30U
Dose singola di 30 U LY900014 somministrata per via sottocutanea (SC) in uno o due periodi su cinque.
Droga: LY900014
SC amministrato
Altri nomi:
  • Lispro ultrarapido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area di insulina lispro sotto la curva di concentrazione da zero a infinito (AUC[0-∞]))
Lasso di tempo: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 e 420 minuti per periodo.
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 e 420 minuti per periodo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità totale di glucosio infuso (Gtot) durante la durata del morsetto
Lasso di tempo: Ogni 10 minuti per 30 minuti Predose, Postdose: ogni 2,5 minuti per 30 minuti, poi ogni 5 minuti fino a 120 minuti, poi ogni 10 minuti fino a 300 minuti, poi ogni 20 minuti fino a 480 minuti
Ogni 10 minuti per 30 minuti Predose, Postdose: ogni 2,5 minuti per 30 minuti, poi ogni 5 minuti fino a 120 minuti, poi ogni 10 minuti fino a 300 minuti, poi ogni 20 minuti fino a 480 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15989
  • I8B-FW-ITRE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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