Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av en ny LY900014-formulering hos friske deltakere

7. mai 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Farmakokinetikk, glukodynamikk, sikkerhet og tolerabilitet for en ny LY900014-formulering

Denne studien evaluerer en ny formulering av LY900014, et medikament som senker blodsukkeret. Det administreres ved injeksjon under huden på magen. Studien skal utføres på friske mennesker for å undersøke hvor raskt og hvor mye LY900014 absorberes og effekten av ulike doser av LY900014 på blodsukkernivået. Bivirkninger og toleranse vil bli dokumentert. Studien vil vare i ca. 8 til 9 uker for hver deltaker, inkludert screening og oppfølging. Screening er nødvendig innen 28 dager før man går inn i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åpenlyst sunn mann eller kvinne (ikke gravid og akseptabelt å ta prevensjonstiltak før en måned etter at studien er fullført)
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert, ved screening
  • Ha normalt blodtrykk, puls, elektrokardiogram (EKG), blod- og urinlaboratorietestresultater som er akseptable for studien
  • Er ikke-røykere, har ikke røykt på minst 2 måneder før du begynte på studien, og samtykker i å ikke røyke (sigaretter, eller piper) eller bruke røykfri tobakk i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for øyeblikket i eller har fullført en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller annen type medisinsk forskning som anses å være uforenlig med denne studien
  • Har tidligere deltatt eller trukket seg fra denne studien
  • Har eller har hatt helseproblemer eller laboratorietestresultater eller EKG-avlesninger som etter legens mening kan gjøre det utrygt å delta, eller kunne forstyrre forståelsen av resultatene av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY900014 7,5 enheter (U)
Enkeltdose på 7,5 U LY900014 administrert subkutant (SC) i en til to av fem perioder.
Legemiddel: LY900014
Administrert SC
Andre navn:
  • Ultra-Rapid Lispro
Aktiv komparator: Insulin Lispro
Referanseformulering. Enkeldose av Insulin Lispro administrert SC i en til to av fem perioder.
Legemiddel: Insulin Lispro (Humalog)
Administrert SC
Andre navn:
  • Humalog
  • LY275585
Eksperimentell: LY900014 15 U
Enkeltdose på 15 U LY900014 administrert subkutant (SC) i en til to av fem perioder.
Legemiddel: LY900014
Administrert SC
Andre navn:
  • Ultra-Rapid Lispro
Eksperimentell: LY900014 30 U
Enkeltdose på 30 U LY900014 administrert subkutant (SC) i én til to av fem perioder.
Legemiddel: LY900014
Administrert SC
Andre navn:
  • Ultra-Rapid Lispro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Insulin Lispro Areal under konsentrasjonskurven null til uendelig (AUC[0-∞]))
Tidsramme: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 og 420 minutter per periode.
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 og 420 minutter per periode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total mengde glukose infundert (Gtot) over varigheten av klemmen
Tidsramme: Hvert 10. minutt i 30 minutter Forhåndsdosering, etterdosering: hvert 2,5 minutt i 30 minutter, deretter hvert 5. minutt til 120 minutter, deretter hvert 10. minutt til 300 minutter, deretter hvert 20. minutt til 480 minutter
Hvert 10. minutt i 30 minutter Forhåndsdosering, etterdosering: hvert 2,5 minutt i 30 minutter, deretter hvert 5. minutt til 120 minutter, deretter hvert 10. minutt til 300 minutter, deretter hvert 20. minutt til 480 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15989
  • I8B-FW-ITRE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på LY900014

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere