Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nové formulace LY900014 u zdravých účastníků

7. května 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Farmakokinetika, glukodynamika, bezpečnost a snášenlivost nového přípravku LY900014

Tato studie hodnotí novou formulaci LY900014, léku, který snižuje hladinu cukru v krvi. Podává se injekcí pod kůži břicha. Studie bude provedena na zdravých lidech, aby se zjistilo, jak rychle a kolik LY900014 se vstřebává a účinek různých dávek LY900014 na hladinu cukru v krvi. Nežádoucí účinky a snášenlivost budou zdokumentovány. Studie bude u každého účastníka trvat přibližně 8 až 9 týdnů, včetně screeningu a sledování. Screening je vyžadován do 28 dnů před vstupem do studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdravý muž nebo žena (netěhotná a ochotná přijmout antikoncepční opatření do jednoho měsíce po ukončení studie)
  • Mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
  • mít normální krevní tlak, tepovou frekvenci, elektrokardiogram (EKG), výsledky laboratorních testů krve a moči, které jsou přijatelné pro studii
  • Jste nekuřáci, nekouřili alespoň 2 měsíce před vstupem do studie a souhlasíte s tím, že po dobu studie nebudou kouřit (doutníky, cigarety nebo dýmky) ani používat bezdýmný tabák

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastníte nebo dokončili klinické hodnocení během posledních 30 dnů nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, který je posouzen jako neslučitelný s touto studií
  • Dříve se této studie účastnili nebo z ní odstoupili
  • Máte nebo jste měli zdravotní problémy nebo výsledky laboratorních testů nebo EKG, které by podle názoru lékaře mohly znemožnit účast nebo narušit porozumění výsledkům studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY900014 7,5 jednotek (U)
Jedna dávka 7,5 U LY900014 podaná subkutánně (SC) v jednom až dvou z pěti období.
Lék: LY900014
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Ultra-Rapid Lispro
Aktivní komparátor: Inzulín Lispro
Referenční formulace. Jedna dávka Insulinu Lispro podávaná SC v jednom až dvou z pěti období.
Lék: Insulin Lispro (Humalog)
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Humalog
  • LY275585
Experimentální: LY900014 15 U
Jedna dávka 15 U LY900014 podaná subkutánně (SC) v jednom až dvou z pěti období.
Lék: LY900014
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Ultra-Rapid Lispro
Experimentální: LY900014 30 U
Jedna dávka 30 U LY900014 podaná subkutánně (SC) v jednom až dvou z pěti období.
Lék: LY900014
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Ultra-Rapid Lispro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast inzulínu Lispro pod koncentrační křivkou od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) )
Časové okno: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 a 420 minut za periodu.
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 a 420 minut za periodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové množství infuze glukózy (Gtot) po dobu trvání svorky
Časové okno: Každých 10 minut po dobu 30 minut Před podáním dávky, Po dávce: každých 2,5 minuty po dobu 30 minut, poté každých 5 minut do 120 minut, poté každých 10 minut do 300 minut, poté každých 20 minut do 480 minut
Každých 10 minut po dobu 30 minut Před podáním dávky, Po dávce: každých 2,5 minuty po dobu 30 minut, poté každých 5 minut do 120 minut, poté každých 10 minut do 300 minut, poté každých 20 minut do 480 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15989
  • I8B-FW-ITRE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LY900014

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit