Um estudo de uma nova formulação LY900014 em participantes saudáveis
7 de maio de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company
Farmacocinética, glicodinâmica, segurança e tolerabilidade de uma nova formulação LY900014
Este estudo avalia uma nova formulação de LY900014, um medicamento que reduz o açúcar no sangue.
É administrado por injeção sob a pele do abdome.
O estudo será realizado em pessoas saudáveis para investigar a rapidez e a quantidade de LY900014 absorvida e o efeito de diferentes doses de LY900014 nos níveis de açúcar no sangue.
Os efeitos colaterais e a tolerabilidade serão documentados.
O estudo durará cerca de 8 a 9 semanas para cada participante, incluindo triagem e acompanhamento.
A triagem é necessária dentro de 28 dias antes de entrar no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher abertamente saudável (não está grávida e concorda em tomar medidas anticoncepcionais até um mês após a conclusão do estudo)
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 30 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, na triagem
- Ter pressão arterial, frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG), resultados de exames laboratoriais de sangue e urina normais que sejam aceitáveis para o estudo
- São não fumantes, não fumaram por pelo menos 2 meses antes de entrar no estudo e concordam em não fumar (charutos, cigarros ou cachimbos) ou usar tabaco sem fumaça durante o estudo
Critério de exclusão:
- Está participando ou concluiu um ensaio clínico nos últimos 30 dias ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada incompatível com este estudo
- Ter participado anteriormente ou desistido deste estudo
- Tem ou teve problemas de saúde ou resultados de exames laboratoriais ou leituras de ECG que, na opinião do médico, podem tornar insegura a participação ou podem interferir na compreensão dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY900014 7,5 Unidades (U)
Dose única de 7,5 U LY900014 administrada por via subcutânea (SC) em um a dois dos cinco períodos.
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SC administrado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Insulina Lispro
Formulação de referência.
Dose única de Insulina Lispro administrada SC em um a dois dos cinco períodos.
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: LY900014 15 U
Dose única de 15 U LY900014 administrada por via subcutânea (SC) em um a dois dos cinco períodos.
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: LY900014 30 U
Dose única de 30 U LY900014 administrada por via subcutânea (SC) em um a dois dos cinco períodos.
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SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área de Insulina Lispro sob a Curva de Concentração de Zero a Infinito (AUC[0-∞]) )
Prazo: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 e 420 minutos por período.
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5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 e 420 minutos por período.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantidade total de glicose infundida (Gtot) durante a duração do grampo
Prazo: A cada 10 minutos por 30 minutos Pré-dose, Pós-dose: a cada 2,5 minutos por 30 minutos, depois a cada 5 minutos até 120 minutos, depois a cada 10 minutos até 300 minutos, depois a cada 20 minutos até 480 minutos
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A cada 10 minutos por 30 minutos Pré-dose, Pós-dose: a cada 2,5 minutos por 30 minutos, depois a cada 5 minutos até 120 minutos, depois a cada 10 minutos até 300 minutos, depois a cada 20 minutos até 480 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15989
- I8B-FW-ITRE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .