一种新的 LY900014 制剂在健康参与者中的研究
2020年5月7日 更新者：Eli Lilly and Company
新型 LY900014 制剂的药代动力学、糖动力学、安全性和耐受性
本研究评估了 LY900014 的新配方，这是一种降低血糖的药物。
它通过腹部皮下注射给药。
该研究将在健康人群中进行，以调查 LY900014 的吸收速度和吸收量，以及不同剂量的 LY900014 对血糖水平的影响。
将记录副作用和耐受性。
每位参与者的研究将持续约 8 至 9 周，包括筛选和跟进。
需要在进入研究前 28 天内进行筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 明显健康的男性或女性（未怀孕且同意在研究完成后一个月内采取节育措施）
- 筛选时的体重指数 (BMI) 为每平方米 18.5 至 30 公斤 (kg/m^2)（含）
- 具有正常的血压、脉搏率、心电图 (ECG)、血液和尿液实验室测试结果，这些都是研究可接受的
- 是不吸烟者，在进入研究之前至少 2 个月没有吸烟，并且同意在研究期间不吸烟（雪茄、香烟或烟斗）或使用无烟烟草
排除标准：
- 目前正在参与或在过去 30 天内完成临床试验或被判断为与本研究不相容的任何其他类型的医学研究
- 以前参加过或退出过这项研究
- 有或曾经有健康问题或实验室测试结果或心电图读数，医生认为这些问题可能导致参与不安全，或可能干扰对研究结果的理解
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY900014 7.5 单位 (U)
在五个周期中的一到两个周期内皮下 (SC) 施用单剂 7.5 U LY900014。
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施行SC
其他名称：
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有源比较器：赖脯胰岛素
参考配方。
单剂量赖脯胰岛素在五个周期中的一到两个周期内皮下给药。
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施行SC
其他名称：
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实验性的：LY900014 15U
在五个周期中的一到两个周期内皮下 (SC) 施用单剂 15 U LY900014。
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施行SC
其他名称：
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实验性的：LY900014 30U
在五个周期中的一到两个周期内皮下 (SC) 施用单剂 30 U LY900014。
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施行SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学 (PK)：赖脯胰岛素浓度曲线下的面积从零到无穷大 (AUC[0-∞]))
大体时间：每个周期 5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、90、120、150、180、240、300、360 和 420 分钟。
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每个周期 5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、90、120、150、180、240、300、360 和 420 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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钳夹期间输注的葡萄糖总量 (Gtot)
大体时间：给药前 30 分钟每 10 分钟一次，给药后：每 2.5 分钟一次，持续 30 分钟，然后每 5 分钟一次，直到 120 分钟，然后每 10 分钟一次，直到 300 分钟，然后每 20 分钟一次，直到 480 分钟
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给药前 30 分钟每 10 分钟一次，给药后：每 2.5 分钟一次，持续 30 分钟，然后每 5 分钟一次，直到 120 分钟，然后每 10 分钟一次，直到 300 分钟，然后每 20 分钟一次，直到 480 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月14日
首次发布 (估计)
2015年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月7日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LY900014的临床试验
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Eli Lilly and Company完全的
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Eli Lilly and Company完全的