Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowego preparatu LY900014 u zdrowych uczestników

7 maja 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Farmakokinetyka, glukodynamika, bezpieczeństwo i tolerancja nowego preparatu LY900014

To badanie ocenia nową formułę LY900014, leku obniżającego poziom cukru we krwi. Podaje się go we wstrzyknięciu pod skórę brzucha. Badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych osobach w celu zbadania, jak szybko i ile LY900014 jest wchłaniane oraz jaki jest wpływ różnych dawek LY900014 na poziom cukru we krwi. Skutki uboczne i tolerancja zostaną udokumentowane. Badanie będzie trwało około 8 do 9 tygodni dla każdego uczestnika, w tym badania przesiewowe i obserwacja. Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowicie zdrowy mężczyzna lub kobieta (nie w ciąży i zgadzający się na stosowanie środków antykoncepcyjnych do jednego miesiąca po zakończeniu badania)
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie, podczas badania przesiewowego
  • Mieć prawidłowe ciśnienie krwi, częstość tętna, elektrokardiogram (EKG), wyniki badań laboratoryjnych krwi i moczu, które są akceptowalne dla badania
  • Czy są osobami niepalącymi, nie paliły przez co najmniej 2 miesiące przed przystąpieniem do badania i zgadzają się nie palić (cygar, papierosów lub fajek) ani używać tytoniu bezdymnego przez czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczą lub ukończyli badanie kliniczne w ciągu ostatnich 30 dni lub jakiekolwiek inne badanie medyczne uznane za niezgodne z tym badaniem
  • Uczestniczyli wcześniej w tym badaniu lub wycofali się z niego
  • Mieć lub mieć problemy zdrowotne lub wyniki badań laboratoryjnych lub odczyty EKG, które w opinii lekarza mogą sprawić, że uczestnictwo w badaniu będzie niebezpieczne lub może przeszkadzać w zrozumieniu wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY900014 7,5 jednostek (U)
Pojedyncza dawka 7,5 j. LY900014 podana podskórnie (sc.) w jednym do dwóch z pięciu okresów.
Lek: LY900014
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Ultraszybki Lispro
Aktywny komparator: Insulina Lispro
Preparat referencyjny. Pojedyncza dawka insuliny lispro podawana podskórnie w jednym do dwóch z pięciu okresów.
Lek: Insulina Lispro (Humalog)
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Humalog
  • LY275585
Eksperymentalny: LY900014 15 szt
Pojedyncza dawka 15 U LY900014 podana podskórnie (sc) w jednym do dwóch z pięciu okresów.
Lek: LY900014
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Ultraszybki Lispro
Eksperymentalny: LY900014 30 szt
Pojedyncza dawka 30 U LY900014 podana podskórnie (sc) w jednym do dwóch z pięciu okresów.
Lek: LY900014
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Ultraszybki Lispro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Insulina Lispro Powierzchnia pod krzywą stężenia od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]))
Ramy czasowe: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 i 420 minut na okres.
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 i 420 minut na okres.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita ilość podanej glukozy (Gtot) w czasie trwania zacisku
Ramy czasowe: Co 10 minut przez 30 minut Przed podaniem dawki, po podaniu dawki: co 2,5 minuty przez 30 minut, następnie co 5 minut do 120 minut, następnie co 10 minut do 300 minut, następnie co 20 minut do 480 minut
Co 10 minut przez 30 minut Przed podaniem dawki, po podaniu dawki: co 2,5 minuty przez 30 minut, następnie co 5 minut do 120 minut, następnie co 10 minut do 300 minut, następnie co 20 minut do 480 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15989
  • I8B-FW-ITRE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY900014

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj