Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en ny LY900014-formulering hos raske deltagere

7. maj 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

Farmakokinetik, glukodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af en ny LY900014-formulering

Denne undersøgelse evaluerer en ny formulering af LY900014, et lægemiddel, der sænker blodsukkeret. Det indgives ved injektion under huden på maven. Undersøgelsen vil blive udført i raske mennesker for at undersøge, hvor hurtigt og hvor meget LY900014 absorberes og effekten af ​​forskellige doser af LY900014 på blodsukkerniveauet. Bivirkninger og tolerabilitet vil blive dokumenteret. Undersøgelsen vil vare i omkring 8 til 9 uger for hver deltager, inklusive screening og opfølgning. Screening er påkrævet inden for 28 dage før indtræden i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbent sund mand eller kvinde (ikke gravid og accepterer at tage præventionsforanstaltninger indtil en måned efter undersøgelsens afslutning)
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, ved screening
  • Har normalt blodtryk, puls, elektrokardiogram (EKG), blod- og urinlaboratorietestresultater, der er acceptable for undersøgelsen
  • Er ikke-rygere, har ikke røget i mindst 2 måneder, før de deltog i undersøgelsen, og accepterer ikke at ryge (cigarer, cigaretter eller piber) eller bruge røgfri tobak i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i eller afslutter et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes at være uforenelig med denne undersøgelse
  • Har tidligere deltaget eller trukket sig fra denne undersøgelse
  • Har eller har haft helbredsproblemer eller laboratorietestresultater eller EKG-aflæsninger, der efter lægens mening kunne gøre det usikkert at deltage eller kunne forstyrre forståelsen af ​​undersøgelsens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY900014 7,5 enheder (U)
Enkeltdosis på 7,5 U LY900014 administreret subkutant (SC) i en til to ud af fem perioder.
Medicin: LY900014
Administreret SC
Andre navne:
  • Ultra-Rapid Lispro
Aktiv komparator: Insulin Lispro
Referenceformulering. Enkelt dosis af Insulin Lispro administreret SC i en til to af fem perioder.
Medicin: Insulin Lispro (Humalog)
Administreret SC
Andre navne:
  • Humalog
  • LY275585
Eksperimentel: LY900014 15 U
Enkeltdosis på 15 U LY900014 administreret subkutant (SC) i en til to ud af fem perioder.
Medicin: LY900014
Administreret SC
Andre navne:
  • Ultra-Rapid Lispro
Eksperimentel: LY900014 30 U
Enkeltdosis på 30 U LY900014 administreret subkutant (SC) i en til to ud af fem perioder.
Medicin: LY900014
Administreret SC
Andre navne:
  • Ultra-Rapid Lispro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Insulin Lispro Areal under koncentrationskurven nul til uendelig (AUC[0-∞]))
Tidsramme: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 og 420 minutter pr. periode.
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 og 420 minutter pr. periode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet mængde infunderet glukose (Gtot) i løbet af klemmens varighed
Tidsramme: Hvert 10. minut i 30 minutter Foruddosis, efter dosis: hvert 2,5 minut i 30 minutter, derefter hvert 5. minut indtil 120 minutter, derefter hvert 10. minut indtil 300 minutter, derefter hvert 20. minut indtil 480 minutter
Hvert 10. minut i 30 minutter Foruddosis, efter dosis: hvert 2,5 minut i 30 minutter, derefter hvert 5. minut indtil 120 minutter, derefter hvert 10. minut indtil 300 minutter, derefter hvert 20. minut indtil 480 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2015

Først opslået (Skøn)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15989
  • I8B-FW-ITRE (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY900014

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner