Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie einer neuen LY900014-Formulierung bei gesunden Teilnehmern

7. Mai 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Pharmakokinetik, Glukodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit einer neuartigen LY900014-Formulierung

Diese Studie bewertet eine neue Formulierung von LY900014, einem Medikament, das den Blutzucker senkt. Es wird durch Injektion unter die Bauchhaut verabreicht. Die Studie wird an gesunden Menschen durchgeführt, um zu untersuchen, wie schnell und wie viel LY900014 absorbiert wird und welche Wirkung unterschiedliche Dosen von LY900014 auf den Blutzuckerspiegel haben. Nebenwirkungen und Verträglichkeit werden dokumentiert. Die Studie wird für jeden Teilnehmer etwa 8 bis 9 Wochen dauern, einschließlich Screening und Nachsorge. Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Eintritt in die Studie erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesunder Mann oder Frau (nicht schwanger und bereit, Empfängnisverhütungsmaßnahmen bis einen Monat nach Abschluss der Studie zu ergreifen)
  • Haben Sie beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich
  • Haben Sie normalen Blutdruck, Pulsfrequenz, Elektrokardiogramm (EKG), Blut- und Urinlabortestergebnisse, die für die Studie akzeptabel sind
  • Nichtraucher sind, mindestens 2 Monate vor Beginn der Studie nicht geraucht haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie nicht zu rauchen (Zigarren, Zigaretten oder Pfeifen) oder rauchlosen Tabak zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen oder diese innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen haben oder an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als mit dieser Studie nicht vereinbar erachtet wird
  • Sie haben bereits an dieser Studie teilgenommen oder sich von dieser zurückgezogen
  • Gesundheitsprobleme oder Labortestergebnisse oder EKG-Werte haben oder hatten, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme unsicher machen oder das Verständnis der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY900014 7,5 Einheiten (HE)
Einzeldosis von 7,5 E LY900014 subkutan (SC) in ein bis zwei von fünf Perioden verabreicht.
Arzneimittel: LY900014
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Ultraschnelles Lispro
Aktiver Komparator: Insulin Lispro
Referenzformulierung. Einzeldosis von Insulin Lispro verabreicht s.c. in ein bis zwei von fünf Perioden.
Arzneimittel: Insulin Lispro (Humalog)
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Humalog
  • LY275585
Experimental: LY900014 15 HE
Einzeldosis von 15 E LY900014 subkutan (SC) in ein bis zwei von fünf Perioden verabreicht.
Arzneimittel: LY900014
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Ultraschnelles Lispro
Experimental: LY900014 30 E
Einzeldosis von 30 E LY900014 wird subkutan (SC) in ein bis zwei von fünf Perioden verabreicht.
Arzneimittel: LY900014
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Ultraschnelles Lispro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Insulin-Lispro-Bereich unter der Konzentrationskurve Null bis Unendlich (AUC[0-∞]))
Zeitfenster: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 und 420 Minuten pro Periode.
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 und 420 Minuten pro Periode.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmenge der infundierten Glukose (Gtot) über die Dauer der Klemme
Zeitfenster: Alle 10 Minuten für 30 Minuten Vordosierung, Nachdosierung: alle 2,5 Minuten für 30 Minuten, dann alle 5 Minuten bis 120 Minuten, dann alle 10 Minuten bis 300 Minuten, dann alle 20 Minuten bis 480 Minuten
Alle 10 Minuten für 30 Minuten Vordosierung, Nachdosierung: alle 2,5 Minuten für 30 Minuten, dann alle 5 Minuten bis 120 Minuten, dann alle 10 Minuten bis 300 Minuten, dann alle 20 Minuten bis 480 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15989
  • I8B-FW-ITRE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur LY900014

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren