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Traitement ambulatoire de l'EP et de la TVP au service des urgences

5 mars 2019 mis à jour par: Christopher Kabrhel, Massachusetts General Hospital

Traitement ambulatoire de l'embolie pulmonaire et de la thrombose veineuse profonde : impact d'un nouveau protocole sur l'efficacité des services d'urgence et la sécurité des patients

Standardiser l'approche du traitement ambulatoire de l'embolie pulmonaire (EP) et de la thrombose veineuse profonde (TVP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le protocole actuel, nous étudierons les résultats les plus susceptibles d'influencer le comportement des médecins d'urgence, tels que l'amélioration du débit des services d'urgence (ED) et la diminution de la durée du séjour à l'ED et à l'unité d'observation des services d'urgence (EDOU). Les paramètres tels que la diminution des admissions sont également très importants pour les administrateurs d'hôpitaux, de sorte que nos résultats auront également un impact en dehors des urgences. À la fin de cette étude, nous démontrerons qu'une approche soigneusement planifiée et axée sur les données pour le traitement ambulatoire de l'embolie pulmonaire (EP) est sûre, améliore les mesures opérationnelles et réduit les coûts.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique de patients MGH ou BWH atteints d'EP ou de TVP avec des témoins historiques et contemporains.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de 18 ans ou plus au moment de l'inscription.
  • Le sujet est diagnostiqué avec une TEV aiguë (TVP ou EP) dans le MGH ou BWH ED ou transféré au MGH ou BWH ED (par exemple d'une clinique ou d'un hôpital extérieur) avec un diagnostic de TEV aiguë.
  • Le sujet est traité en ambulatoire (c'est-à-dire sortant) directement du service des urgences ou admis en unité d'observation des urgences/unité de court séjour des urgences sur le protocole de traitement ambulatoire.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets admis de l'urgence à un service d'hospitalisation ne seront pas inscrits comme sujets d'étude, mais seront utilisés comme témoins contemporains.
  • Sujets incapables de comprendre ou de fournir un consentement éclairé.
  • Sujets incapables ou peu susceptibles de suivre (par ex. les prisonniers).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients MGH ED / EDOU

Sujets qui se présentent à l'urgence ou à l'EDOU du Massachusetts General Hospital (MGH) qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion.

Intervention : Suivi téléphonique à 7 et 30 jours.
Autre: Suivi téléphonique
Les sujets potentiellement inscrits auront un appel téléphonique de 7 et 30 jours.
Patients BWH ED / EDOU

Sujets qui se présentent à l'urgence ou à l'EDOU du Brigham and Women's Hospital (BWH) qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion.

Intervention : Suivi téléphonique à 7 et 30 jours.
Autre: Suivi téléphonique
Les sujets potentiellement inscrits auront un appel téléphonique de 7 et 30 jours.
Sujets témoins
  1. Témoins contemporains : sujets diagnostiqués avec une thromboembolie veineuse (TEV) aux urgences et qui ne sont pas éligibles pour un traitement ambulatoire

  2. Contrôles historiques :

    1. Sujets inscrits à l'étude prospective et rétrospective SPEED-D (IP : Kabrhel) et diagnostiqués avec une EP entre 2006 et 2012.
    2. Sujets ayant reçu un diagnostic de TEV au service d'urgence de l'HGM et du BWH au cours des 18 mois précédant l'utilisation du protocole de traitement clinique ambulatoire de l'EP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité & coût du protocole clinique
Délai: Jusqu'à 30 jours

Pour comparer les patients diagnostiqués avec une TEV après la mise en œuvre du protocole à ceux diagnostiqués avec une TEV avant la mise en œuvre du protocole en termes de quatre mesures d'efficacité :

A) Durée du séjour à l'urgence - définie comme le temps entre l'inscription à l'urgence et le départ de l'urgence (soit à l'étage des patients hospitalisés, soit à l'EDOU).

B) Temps de disposition à l'ED - défini comme le temps entre l'inscription à l'ED et la demande de lit.

C) Durée du séjour à l'hôpital - définie comme le temps entre l'inscription à l'urgence et le départ de l'hôpital.

D) Coût - défini comme le coût estimé des soins, y compris les tests de diagnostic, l'imagerie, le séjour à l'hôpital/l'unité d'observation, les coûts des médicaments/pharmacie.
Jusqu'à 30 jours
Sécurité du protocole clinique
Délai: Jusqu'à 30 jours

Évaluer la sécurité du traitement ambulatoire de la TEV, en particulier en ce qui concerne :

A) thromboembolie veineuse récurrente ;

B) saignement (majeur ou mineur);

C) retour imprévu à l'hôpital pour quelque raison que ce soit ;

D) décès quelle qu'en soit la cause : survenant jusqu'à 30 jours après leur sortie.
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Kabrhel, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2015

Première publication (Estimation)

25 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015P000877

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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