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Trattamento ambulatoriale di EP e TVP nel Pronto Soccorso

5 marzo 2019 aggiornato da: Christopher Kabrhel, Massachusetts General Hospital

Trattamento ambulatoriale dell'embolia polmonare e della trombosi venosa profonda: impatto di un nuovo protocollo sull'efficienza del pronto soccorso e sulla sicurezza del paziente

Standardizzare l'approccio al trattamento ambulatoriale dell'embolia polmonare (PE) e della trombosi venosa profonda (TVP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel protocollo attuale, studieremo i risultati che più probabilmente influenzeranno il comportamento del medico di emergenza, come il miglioramento del rendimento del Dipartimento di emergenza (DE) e la riduzione della durata della degenza dell'ED e dell'Unità di osservazione del dipartimento di emergenza (EDOU). Anche le metriche come la riduzione dei ricoveri sono molto importanti per gli amministratori ospedalieri, quindi i nostri risultati avranno un impatto anche al di fuori del pronto soccorso. Alla fine di questo studio dimostreremo che un approccio attentamente pianificato e basato sui dati al trattamento ambulatoriale dell'embolia polmonare (EP) è sicuro, migliora le metriche operative e riduce i costi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico multicentrico su pazienti affetti da MGH o BWH con PE o TVP con controlli storici e contemporanei.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione.
  • Al soggetto viene diagnosticata una TEV acuta (TVP o EP) nell'ED MGH o BWH o trasferita all'ED MGH o BWH (ad es. da una clinica o da un ospedale esterno) con una diagnosi di TEV acuta.
  • Il soggetto è trattato come paziente ambulatoriale (es. dimesso) direttamente dal Pronto Soccorso o ricoverato presso l'Unità di Osservazione del PS/Unità di Soccorso Soccorso sul protocollo di trattamento ambulatoriale.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti ammessi dal PS ad un servizio di ricovero non saranno arruolati come soggetti di studio, ma saranno utilizzati come controlli contemporanei.
  • Soggetti che non sono in grado di comprendere o fornire il consenso informato.
  • Soggetti incapaci o improbabili di follow-up (ad es. prigionieri).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti MGH ED/EDOU

Soggetti che si presentano al Massachusetts General Hospital (MGH) ED o EDOU che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione.

Intervento: follow-up telefonico a 7 e 30 giorni.
Altro: Seguito telefonico
I soggetti potenzialmente iscritti avranno una telefonata di 7 e 30 giorni.
Pazienti BWH ED/EDOU

Soggetti che si presentano al Brigham and Women's Hospital (BWH) ED o EDOU che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione.

Intervento: follow-up telefonico a 7 e 30 giorni.
Altro: Seguito telefonico
I soggetti potenzialmente iscritti avranno una telefonata di 7 e 30 giorni.
Soggetti di controllo
  1. Controlli contemporanei: soggetti con diagnosi di Tromboembolia Venosa (TEV) in PS e non idonei al trattamento ambulatoriale

  2. Controlli storici:

    1. Soggetti arruolati nello studio prospettico e retrospettivo SPEED-D (PI: Kabrhel) e con diagnosi di PE tra il 2006-2012.
    2. Soggetti con diagnosi di TEV nell'ED MGH e BWH nei 18 mesi precedenti l'uso del trattamento clinico ambulatoriale del protocollo PE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza e costo del protocollo clinico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni

Confrontare i pazienti con diagnosi di TEV dopo l'implementazione del protocollo con quelli con diagnosi di TEV prima dell'implementazione del protocollo in termini di quattro misure di efficienza:

A) Durata della degenza in PS - definita come il tempo dalla registrazione in PS alla partenza dal PS (al piano di ricovero o all'EDOU).

B) Tempo di disposizione PS - definito come tempo dalla registrazione PS alla richiesta posto letto.

C) Durata della degenza ospedaliera - definita come il tempo che intercorre tra la registrazione in PS e la partenza dall'ospedale.

D) Costo - definito come il costo stimato dell'assistenza inclusi i test diagnostici, l'imaging, il ricovero ospedaliero/la degenza dell'unità di osservazione, i costi dei farmaci/farmaci.
Fino a 30 giorni
Sicurezza del protocollo clinico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni

Valutare la sicurezza del trattamento ambulatoriale di TEV, in particolare per quanto riguarda:

A) tromboembolia venosa ricorrente;

B) sanguinamento (maggiore o minore);

C) rientro non programmato in ospedale per qualsiasi motivo;

D) morte per qualsiasi causa: avvenuta fino a 30 giorni dopo la dimissione.
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Kabrhel, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P000877

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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