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Développement de méthodes de neuroimagerie pour évaluer la neurobiologie de la toxicomanie

18 avril 2024 mis à jour par: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Arrière plan:

L'abus d'alcool, de drogues et d'autres substances peut causer de graves problèmes de santé. Ces substances peuvent également affecter les fonctions cérébrales. Les chercheurs veulent en savoir plus sur le fonctionnement du cerveau en utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Celui-ci utilise un champ magnétique et des ondes radio pour prendre des photos du cerveau.

Objectif:

Développer de nouvelles façons d'utiliser l'IRM pour étudier le cerveau.

Admissibilité:

Personnes en bonne santé âgées de 18 ans ou plus.

Concevoir:

Les participants seront sélectionnés avec des antécédents médicaux, un examen physique et des analyses de sang et d'urine.

Ils répondront à des questions sur leur consommation de drogue et leurs antécédents psychiatriques. Ils seront interrogés sur les antécédents familiaux d'alcoolisme ou de toxicomanie.

Les participants répondront aux questions pour voir s'ils peuvent participer à l'IRM.

Les participants passeront des IRM. Le scanner est un cylindre métallique dans un champ magnétique puissant. Les participants seront allongés sur une table qui glisse dans et hors du cylindre. Un dispositif appelé bobine peut être placé sur la tête.

Chaque sous-étude comprendra jusqu'à 3 visites IRM différentes. Les participants peuvent participer à plusieurs sous-études. Mais ils ne peuvent passer qu'une IRM par semaine et 20 par an.

Lors des visites IRM, les participants peuvent se faire prélever de l'urine. Ils peuvent obtenir un autre questionnaire IRM.

Les participants peuvent subir une IRM cérébrale clinique. Cela peut montrer des problèmes physiques dans le cerveau.

Au cours de certains scans, les participants peuvent effectuer des tâches simples de mouvement, de mémoire et de réflexion.

Les participants peuvent être connectés à une machine pour surveiller l'activité cérébrale pendant l'analyse. De petites électrodes métalliques seront placées sur le cuir chevelu. Un gel sera placé dans l'espace entre les électrodes et le cuir chevelu.

...

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Objectifs : Il y a deux objectifs principaux dans ce protocole, 1) pour améliorer la sensibilité ainsi que les résolutions spectrales et spatio-temporelles dans les études de résonance magnétique (MR) évaluant les changements structurels, neurochimiques, hémodynamiques et électrophysiologiques qui se produisent dans le cerveau humain pendant l'état de repos comme ainsi que celles qui surviennent en réponse à de nouveaux paradigmes de stimulation sensorielle, motrice, cognitive ou émotionnelle ; et 2) mener des sous-études pilotes, qui sont de nature exploratoire, afin de recueillir suffisamment d'informations pour la génération d'hypothèses. Le critère de transition vers un nouveau protocole complet sera une quantité d'informations suffisante pour générer une analyse de puissance.
  • Population étudiée : Nous avons l'intention de réaliser des études chez des volontaires sains de 120 hommes et 120 femmes, âgés de 18 ans ou plus.
  • Conception : Nous concevrons de petits projets en tant qu'idées pertinentes pour le thème de la toxicomanie et mènerons des sous-études pilotes, chacune avec jusqu'à 16 sujets, afin d'optimiser les séquences d'impulsions IRM et/ou les paradigmes de tâches d'imagerie IRM fonctionnelle (IRMf). Les séquences d'impulsions IRM et/ou les paradigmes de tâches IRMf seront validés par rapport aux méthodes/tâches de référence appropriées. Ces études sont nécessaires afin de maximiser la sensibilité des nouvelles techniques d'imagerie et des tâches d'IRMf utilisées pour les applications cliniques et de recherche qui tirent parti des scanners IRM 3T et 7T du centre d'IRM. Si une sous-étude exploratoire conduit à des résultats intéressants et si une population plus importante est nécessaire pour atteindre une signification statistique, un protocole séparé sera soumis avec des hypothèses a priori, une conception d'étude spécifique et une analyse de puissance adaptée des sous-études pilotes ou exploratoires réalisées. dans le présent protocole.

  • Paramètres de résultat : bien que plusieurs mesures soient collectées, le résultat principal sera l'amplitude et la fiabilité des signaux IRMf BOLD spécifiques à la région.

    • IRM : nous analyserons des mesures telles que l'amplitude et la fiabilité des mesures test-retest des signaux IRMf ; les mesures de connectivité fonctionnelle ; tractographie entre la graine et les régions cibles d'intérêt (imagerie du tenseur de diffusion, DTI); la morphométrie des régions cérébrales (utilisant la segmentation automatique et la morphométrie voxel-brain, VBM) ; et les niveaux de métabolites cérébraux dans les régions d'intérêt (à l'aide de la spectroscopie MR, MRS).
    • EEG (électroencéphalographie) : nous quantifierons des mesures telles que les potentiels liés à un événement ou à une tâche, et la cohérence entre des capteurs ou des sources situées à proximité des zones cérébrales d'intérêt. Nous quantifions également les taux de clignotement à partir de l'électrooculogramme (EOG).
    • Mesures comportementales pendant les tâches d'IRMf : nous quantifierons des mesures telles que les temps de réaction et la précision (à l'aide de tampons de réponse compatibles IRM) ainsi que les mouvements oculaires (à l'aide de trackers oculaires compatibles IRM) et les auto-rapports de l'expérience d'étude (c. degré d'intérêt, de motivation et de vigilance).
    • Nous pouvons mesurer les données autonomes au cours de l'expérience IRMf (telles que la pression artérielle, la conductance cutanée, la fréquence respiratoire et la fréquence cardiaque), ce qui serait en corrélation avec les mesures des résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

192

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

    1. Dix-huit ans ou plus.
    2. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit tel que déterminé par un examen physique et une communication verbale. La capacité de consentir sera déterminée par ceux qui obtiennent le consentement éclairé.
    3. Volonté de s'abstenir de consommer de la drogue les jours de test prévus.

CRITÈRE D'EXCLUSION

  1. Test de grossesse urinaire positif chez les femmes.
  2. Présence d'objets ferromagnétiques dans le corps qui sont contre-indiqués pour l'IRM de la tête (y compris, mais sans s'y limiter, les stimulateurs cardiaques ou autres appareils électriques implantés, les stimulateurs cérébraux, certains types d'implants dentaires, les clips d'anévrisme, les prothèses métalliques, l'eye-liner permanent, la pompe de distribution implantée, ou éclats d'obus) ou la peur des espaces clos, tel que déterminé par la liste de contrôle d'auto-évaluation.
  3. Claustrophobie.
  4. Poids corporel > 550 lb, qui est la limite de poids du scanner MR.
  5. Diagnostic actuel ou passé DSM-IV ou DSM-5 d'un trouble psychiatrique (autre que les troubles liés à la consommation de nicotine / caféine) tel que déterminé par les antécédents et l'examen clinique, y compris les troubles liés à l'utilisation de substances, l'alcoolisme et la dépendance à l'alcool. Les antécédents d'un trouble mental tel que défini par le DSM-IV ou le DSM-5 ne seront exclus que s'ils étaient suffisamment graves pour nécessiter une hospitalisation (quelle que soit la durée) ou une gestion chronique des médicaments (plus de 4 semaines), ou qui pourraient avoir un impact sur le cerveau fonction au moment de l'étude. Les sujets recevant une psychothérapie peuvent être inclus dans l'étude.
  6. Ceux qui ont des antécédents de consommation excessive d'alcool chaque mois de façon continue au cours des 10 dernières années seront également exclus. Les buveurs excessifs sont ceux qui, étant des femmes, consomment 4 verres ou plus et les hommes consomment 5 verres ou plus en une seule occasion au moins une fois par mois.
  7. Trouble neurologique grave tel que la SEP, la maladie de Parkinson, la SLA, une perte sensorielle ou une neuropathie périphérique.
  8. Prend actuellement des médicaments psychoactifs tels que Celexa (TM), Prozac (TM), Wellbutrin (TM), Zoloft (TM) et/ou des stimulants autres que la caféine tels que Adderall (TM), Dexedrine (TM) et Ritalin (TM) . Les sujets prenant des médicaments PRN (par exemple, des somnifères) peuvent être inclus dans l'étude.
  9. Résultats de laboratoire ou d'examen cliniquement significatifs.
  10. Les enquêteurs et le personnel de l'étude, ainsi que leurs supérieurs, subordonnés et membres de la famille immédiate (enfants adultes, conjoints, parents, frères et sœurs).

Les sujets ne seront pas exclus de l'inscription à cette étude si leur test d'urine est positif pour les drogues. Cependant, s'ils sont testés positifs les jours de procédure d'étude prévus impliquant une IRM, les procédures seront reportées et reprogrammées. Nous autoriserons jusqu'à 3 jours d'étude reprogrammés à la suite de dépistages positifs de drogues dans l'urine. Si le test de dépistage de drogue est positif lors de la troisième visite reportée, le participant sera retiré de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tâche de biais attentionnel
Les sujets verront brièvement deux images côte à côte sur un écran. Immédiatement après, un point apparaît à gauche ou à droite. La tâche du sujet consiste à appuyer sur le bouton gauche ou droit, en suivant la position de l'image (gauche ou droite). Les images peuvent contenir des éléments liés à l'alimentation. Nous montrerons également de courts films d'une minute sur l'alimentation. Les sujets seront invités à jeûner pendant trois heures avant le début de cette tâche.
Autre: SRM in vivo
Spectroscopie 1H MR pour évaluer les métabolites cérébraux.
Autre: IRMf
Trois séances d'IRMf pour évaluer la fiabilité test-retest des mesures de connectivité fonctionnelle (FC) au repos et pendant l'exécution des tâches.
Autre: Tâches de stimulation
À utiliser dans le contexte de l'IRMf pour étudier les réponses dépendantes du niveau d'oxygénation du sang dans le cerveau à la stimulation sensorielle.
Expérimental: Tâche de réactivité de repère
Dans cette tâche, les sujets verront des images de divers éléments sur l'écran devant eux. Les sujets évalueront les articles en fonction de combien ils aimeraient les avoir. Les sujets choisiront à quel point ils veulent l'objet en appuyant sur un bouton.
Autre: SRM in vivo
Spectroscopie 1H MR pour évaluer les métabolites cérébraux.
Autre: IRMf
Trois séances d'IRMf pour évaluer la fiabilité test-retest des mesures de connectivité fonctionnelle (FC) au repos et pendant l'exécution des tâches.
Autre: Tâches de stimulation
À utiliser dans le contexte de l'IRMf pour étudier les réponses dépendantes du niveau d'oxygénation du sang dans le cerveau à la stimulation sensorielle.
Expérimental: Retarder la tâche d'actualisation
Les sujets seront invités à imaginer s'ils recevraient de l'argent maintenant ou de l'argent plus tard (dans le futur). L'option d'argent futur peut être dans plusieurs jours ou dans 6 semaines. Par exemple, un sujet peut voir une option de 100 $ dans 6 semaines ou une option de 10 $ maintenant. Les sujets ne recevront pas d'argent réel pour leur participation à cette tâche
Autre: SRM in vivo
Spectroscopie 1H MR pour évaluer les métabolites cérébraux.
Autre: IRMf
Trois séances d'IRMf pour évaluer la fiabilité test-retest des mesures de connectivité fonctionnelle (FC) au repos et pendant l'exécution des tâches.
Autre: Tâches de stimulation
À utiliser dans le contexte de l'IRMf pour étudier les réponses dépendantes du niveau d'oxygénation du sang dans le cerveau à la stimulation sensorielle.
Expérimental: Tâche de récompense motivationnelle
Les sujets feront un choix parmi certains éléments présentés sur l'écran devant eux. L'un des objets sera l'objet gagnant. Les autres objets seront des objets perdants. Chaque fois qu'un sujet se voit présenter différents éléments, il choisira l'élément qu'il pense être l'élément gagnant. Les sujets commenceront avec des points bonus au début de la tâche, afin qu'ils puissent ajouter plus de points à ce montant tout en continuant à choisir les objets gagnants.
Autre: SRM in vivo
Spectroscopie 1H MR pour évaluer les métabolites cérébraux.
Autre: IRMf
Trois séances d'IRMf pour évaluer la fiabilité test-retest des mesures de connectivité fonctionnelle (FC) au repos et pendant l'exécution des tâches.
Autre: EEG/EOG
Séances d'électroencéphalographie ou d'électrooculographie (EEG/EOG) pour enregistrer l'activité électrique du cerveau ou mesurer les potentiels permanents cornéo-rétiniens.
Autre: Tâches de stimulation
À utiliser dans le contexte de l'IRMf pour étudier les réponses dépendantes du niveau d'oxygénation du sang dans le cerveau à la stimulation sensorielle.
Expérimental: Tâche NSPRD
Au cours de l'IRM, les sujets recevront de petites décharges électriques à travers des électrodes placées sur l'un de leurs orteils. Les chocs ressemblent à un élastique qui claque contre la peau. Juste après un choc, les sujets verront un point sur l'écran de l'ordinateur. Les sujets appuieront sur un bouton pour évaluer l'intensité du choc.
Autre: SRM in vivo
Spectroscopie 1H MR pour évaluer les métabolites cérébraux.
Autre: IRMf
Trois séances d'IRMf pour évaluer la fiabilité test-retest des mesures de connectivité fonctionnelle (FC) au repos et pendant l'exécution des tâches.
Autre: NSPRD
À utiliser en conjonction avec la pupillométrie dans le contexte de l'IRMf pour étudier les réponses dépendantes du niveau d'oxygénation sanguine à la neurostimulation sélective des fibres douloureuses.
Expérimental: Tâche de raisonnement
Les sujets identifieront les changements dans diverses formes lorsqu'ils seront affichés sur l'écran devant eux. Certaines modifications des formes peuvent être qu'elles ont été tournées, agrandies ou multipliées. Les sujets choisiront les changements dans les formes en appuyant sur un bouton.
Autre: SRM in vivo
Spectroscopie 1H MR pour évaluer les métabolites cérébraux.
Autre: IRMf
Trois séances d'IRMf pour évaluer la fiabilité test-retest des mesures de connectivité fonctionnelle (FC) au repos et pendant l'exécution des tâches.
Autre: Tâches de stimulation
À utiliser dans le contexte de l'IRMf pour étudier les réponses dépendantes du niveau d'oxygénation du sang dans le cerveau à la stimulation sensorielle.
Expérimental: Tâche de maîtrise de soi
Au cours de l'IRM, les sujets effectueront une tâche qui nécessite une concentration étroite. Les sujets seront invités à réagir rapidement aux images sur l'écran de l'ordinateur, au cours desquelles ils entendront des bruits gênants. Le sujet sera capable de supprimer la distraction afin de terminer la tâche. Au cours de certaines sous-sessions d'étude, les sujets commenceront sans argent (0 $) et pourront gagner jusqu'à 40 $ s'ils ne suppriment pas la distraction. Lors d'autres sous-sessions d'étude, les sujets commenceront avec 40 $ et pourraient perdre entre 25 et 1 $ chaque fois qu'ils supprimeront la distraction. Les sujets ne peuvent pas perdre plus de 40 $ lors de ces sessions. La compensation pour cette sous-étude peut aller jusqu'à 40 $ par session, en fonction de leur performance.
Autre: SRM in vivo
Spectroscopie 1H MR pour évaluer les métabolites cérébraux.
Autre: IRMf
Trois séances d'IRMf pour évaluer la fiabilité test-retest des mesures de connectivité fonctionnelle (FC) au repos et pendant l'exécution des tâches.
Autre: Tâches de stimulation
À utiliser dans le contexte de l'IRMf pour étudier les réponses dépendantes du niveau d'oxygénation du sang dans le cerveau à la stimulation sensorielle.
Expérimental: Tâche Spinner et tâche MID (tâche de retard d'incitation monétaire)
La tâche Spinner nécessite que le sujet participe à un jeu de hasard en position couchée dans le scanner IRM. Les sujets seront invités à répondre en appuyant sur un bouton. La tâche MID est une tâche de temps de réaction. La tâche MID teste la rapidité avec laquelle un sujet peut appuyer sur un bouton pour atteindre une cible sur l'écran devant lui. Si le sujet appuie sur le bouton dès que la cible apparaît, le sujet marquera des points. Les sujets doivent essayer de marquer autant de points que possible.
Autre: SRM in vivo
Spectroscopie 1H MR pour évaluer les métabolites cérébraux.
Autre: IRMf
Trois séances d'IRMf pour évaluer la fiabilité test-retest des mesures de connectivité fonctionnelle (FC) au repos et pendant l'exécution des tâches.
Autre: Tâches de stimulation
À utiliser dans le contexte de l'IRMf pour étudier les réponses dépendantes du niveau d'oxygénation du sang dans le cerveau à la stimulation sensorielle.
Expérimental: Tâche de défi respiratoire (CR)
Les participants seront visuellement invités à prendre une brève respiration profonde (inspirer) et à relâcher le souffle (expirer). Ils inspireront et expireront une fois de plus avec des repères visuels à des moments précis (60 secondes, 120 secondes, 180 secondes, 240 secondes, etc. avec des intervalles successifs de 60 secondes). Une croix noire restera centrée sur une lame grise pendant les périodes de respiration normale. Pour signaler les périodes RC, le curseur changera de couleur en jaune READY slide, puis en vert BREATHE IN slide, puis en bleu BREATHE OUT slide. La séquence se répétera une fois de plus jusqu'à Inspirez et Expirez, puis reviendra enfin à la diapositive jaune Respirez normalement. Les mots d'instruction seront écrits sur les diapositives. Chaque diapositive sera affichée pendant 3 secondes. La tâche prendra un total de 15 minutes (total de 900 secondes avec 14 périodes RC).
Autre: SRM in vivo
Spectroscopie 1H MR pour évaluer les métabolites cérébraux.
Autre: IRMf
Trois séances d'IRMf pour évaluer la fiabilité test-retest des mesures de connectivité fonctionnelle (FC) au repos et pendant l'exécution des tâches.
Autre: Tâches de stimulation
À utiliser dans le contexte de l'IRMf pour étudier les réponses dépendantes du niveau d'oxygénation du sang dans le cerveau à la stimulation sensorielle.
Autre: IRM structurelle
IRM spatiale élevée et imagerie du tenseur de diffusion (DTI) pour évaluer la morphologie du cerveau et la connectivité structurelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat principal sera l'amplitude et la fiabilité des signaux BOLD fMRI spécifiques à la région.
Délai: fin d'étude
IRM : nous analyserons des mesures telles que l'amplitude et la fiabilité des mesures test-retest des signaux IRMf ; les mesures de connectivité fonctionnelle ; tractographie entre la graine et les régions cibles d'intérêt (imagerie du tenseur de diffusion, DTI); la morphométrie des régions cérébrales (utilisant la segmentation automatique et la morphométrie voxel-brain, VBM) ; et les niveaux de métabolites cérébraux dans les régions d'intérêt (à l'aide de la spectroscopie MR, MRS).
fin d'étude
Le résultat principal sera l'amplitude et la fiabilité des signaux BOLD fMRI spécifiques à la région.
Délai: fin d'étude
EEG (électroencéphalographie) : nous quantifierons des mesures telles que les potentiels liés à un événement ou à une tâche, et la cohérence entre des capteurs ou des sources situées à proximité des zones cérébrales d'intérêt. Nous quantifions également les taux de clignotement à partir de l'électrooculogramme (EOG).
fin d'étude
Le résultat principal sera l'amplitude et la fiabilité des signaux BOLD fMRI spécifiques à la région.
Délai: fin d'étude
Mesures comportementales pendant les tâches d'IRMf : nous quantifierons des mesures telles que les temps de réaction et la précision (à l'aide de tampons de réponse compatibles IRM) ainsi que les mouvements oculaires (à l'aide de trackers oculaires compatibles IRM) et les auto-rapports de l'expérience d'étude (c. degré d'intérêt, de motivation et de vigilance).
fin d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte de données autonomes
Délai: fin d'étude
Des données autonomes peuvent être collectées ou des observations faites au cours de l'expérience qui donneront des informations supplémentaires sur l'état du corps et des émotions au cours des expériences (pression artérielle, conductance cutanée, fréquence respiratoire). Des données d'auto-évaluation peuvent être recueillies au cours de l'expérience pour évaluer le niveau d'intérêt, l'ennui, la vigilance des participants.
fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dardo G Tomasi, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2016

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2015

Première publication (Estimé)

31 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

22 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 150186
  • 15-AA-0186

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

.Les données ne seront pas analysées individuellement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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