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Desenvolvimento de métodos de neuroimagem para avaliar a neurobiologia do vício

17 de abril de 2024 atualizado por: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Fundo:

O abuso de álcool, drogas e outras substâncias pode causar sérios problemas de saúde. Essas substâncias também podem afetar a função cerebral. Os pesquisadores querem aprender mais sobre a função cerebral usando ressonância magnética (MRI). Isso usa um campo magnético e ondas de rádio para tirar fotos do cérebro.

Objetivo:

Desenvolver novas maneiras de usar a ressonância magnética para estudar o cérebro.

Elegibilidade:

Pessoas saudáveis ​​com 18 anos ou mais.

Projeto:

Os participantes serão avaliados com um histórico médico, exame físico e exames de sangue e urina.

Eles responderão a perguntas sobre seu uso de drogas e histórico psiquiátrico. Eles serão questionados sobre o histórico familiar de alcoolismo ou abuso de drogas.

Os participantes responderão a perguntas para ver se podem participar da ressonância magnética.

Os participantes farão exames de ressonância magnética. O scanner é um cilindro de metal em um forte campo magnético. Os participantes se deitarão em uma mesa que desliza para dentro e para fora do cilindro. Um dispositivo chamado bobina pode ser colocado sobre a cabeça.

Cada subestudo incluirá até 3 consultas de ressonância magnética diferentes. Os participantes podem estar em vários subestudos. Mas eles podem fazer apenas 1 ressonância magnética por semana e 20 por ano.

Durante as visitas de ressonância magnética, os participantes podem coletar urina. Eles podem receber outro questionário de ressonância magnética.

Os participantes podem fazer uma ressonância magnética cerebral clínica. Isso pode mostrar problemas físicos no cérebro.

Durante algumas varreduras, os participantes podem realizar tarefas simples de movimento, memória e raciocínio.

Os participantes podem ser conectados a uma máquina para monitorar a atividade cerebral durante a varredura. Pequenos eletrodos de metal serão colocados no couro cabeludo. Um gel será colocado no espaço entre os eletrodos e o couro cabeludo.

...

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Objetivos: Existem dois objetivos principais neste protocolo, 1) melhorar a sensibilidade, bem como as resoluções espectrais e espaço-temporais em estudos de ressonância magnética (RM) avaliando alterações estruturais, neuroquímicas, hemodinâmicas e eletrofisiológicas que ocorrem no cérebro humano durante o estado de repouso, bem como bem como aqueles que ocorrem em resposta a novos paradigmas de estimulação sensorial, motora, cognitiva ou emocional; e 2) realizar subestudos-piloto, de natureza exploratória, a fim de reunir informações suficientes para a geração de hipóteses. O critério para transição para um novo protocolo completo será uma quantidade de informação suficiente para gerar uma análise de poder.
  • População do estudo: Pretendemos concluir os estudos em voluntários saudáveis ​​de 120 homens e 120 mulheres, com 18 anos ou mais.
  • Design: Vamos projetar pequenos projetos como ideias pertinentes ao tema do vício e conduzir sub-estudos piloto, cada um com até 16 indivíduos, para otimizar sequências de pulsos de RM e/ou paradigmas de tarefa de imagem funcional de RM (fMRI). As sequências de pulsos de RM e/ou os paradigmas de tarefas de fMRI serão validados em relação aos métodos/tarefas padrão-ouro apropriados. Esses estudos são necessários para maximizar a sensibilidade das novas técnicas de imagem e tarefas de fMRI usadas para aplicações clínicas e de pesquisa que aproveitam os scanners de 3T e 7T MRI no centro de RM. Se um subestudo exploratório levar a resultados de interesse e se uma população maior for necessária para alcançar significância estatística, um protocolo separado será submetido com hipóteses a priori, desenho de estudo específico e análise de poder adaptada do piloto ou subestudos exploratórios realizados no presente protocolo.

  • Parâmetros de resultado: embora várias medidas sejam coletadas, o resultado principal será a amplitude e a confiabilidade dos sinais de fMRI BOLD específicos da região.

    • RM: analisaremos medidas como a amplitude e a confiabilidade das medidas teste-reteste dos sinais de fMRI; métricas de conectividade funcional; tratografia entre a semente e as regiões alvo de interesse (imagens de tensor de difusão, DTI); morfometria de regiões cerebrais (usando segmentação automática e morfometria cerebral por voxels, VBM); e níveis de metabólitos cerebrais em regiões de interesse (usando espectroscopia de RM, MRS).
    • EEG (eletroencefalografia): quantificaremos medidas como potenciais relacionados a eventos ou tarefas e coerência entre sensores ou fontes localizadas próximas às áreas cerebrais de interesse. Também estamos quantificando as taxas de piscar do eletrooculograma (EOG).
    • Medidas comportamentais durante tarefas de fMRI: quantificaremos medidas como tempos de reação e precisão (usando pads de resposta compatíveis com MRI), bem como movimentos oculares (usando rastreadores oculares compatíveis com MRI) e auto-relatos da experiência do estudo (ou seja, grau de interesse e motivação e atenção).
    • Podemos medir dados autonômicos durante o experimento fMRI (como pressão arterial, condutância da pele, frequência respiratória e frequência cardíaca), que se correlacionam com as medidas de resultado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

192

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contato:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

    1. Dezoito anos ou mais.
    2. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, conforme determinado por exame físico e comunicação verbal. A capacidade de consentir será determinada por aqueles que obtiverem o consentimento informado.
    3. Disposição para abster-se do uso de drogas nos dias de teste agendados.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  1. Teste de gravidez de urina positivo em mulheres.
  2. Presença de objetos ferromagnéticos no corpo que são contraindicados para ressonância magnética da cabeça (incluindo, entre outros, marcapassos ou outros dispositivos elétricos implantados, estimuladores cerebrais, alguns tipos de implantes dentários, clipes de aneurisma, próteses metálicas, delineador permanente, bomba de entrega implantada, ou fragmentos de estilhaços) ou medo de espaços fechados conforme determinado pela lista de verificação de autorrelato.
  3. Claustrofobia.
  4. Peso corporal >550 lbs, que é o limite de peso do scanner de RM.
  5. Diagnóstico atual ou passado do DSM-IV ou DSM-5 de um transtorno psiquiátrico (exceto transtornos por uso de nicotina/cafeína), conforme determinado pela história e exame clínico, incluindo transtorno por uso de substâncias, alcoolismo e dependência de álcool. A história passada de um transtorno mental, conforme definido pelo DSM-IV ou DSM-5, será excluída apenas se for grave o suficiente para exigir hospitalização (qualquer duração) ou gerenciamento crônico de medicamentos (mais de 4 semanas) ou que possa afetar o cérebro função no momento do estudo. Sujeitos recebendo psicoterapia podem ser incluídos no estudo.
  6. Aqueles com histórico de consumo excessivo de álcool todos os meses continuamente nos últimos 10 anos também serão excluídos. Bebedores compulsivos são aqueles que sendo do sexo feminino consomem 4 ou mais drinques e os homens consomem 5 ou mais drinques em uma ocasião pelo menos uma vez por mês.
  7. Distúrbio neurológico grave, como EM, doença de Parkinson, ELA, perda sensorial ou neuropatia periférica.
  8. Atualmente tomando qualquer droga psicoativa, como Celexa (TM), Prozac (TM), Wellbutrin (TM), Zoloft (TM) e/ou estimulantes além da cafeína, como Adderall (TM), Dexedrine (TM) e Ritalina (TM) . Indivíduos que tomam medicamentos PRN (por exemplo, medicamentos para dormir) podem ser incluídos no estudo.
  9. Resultados laboratoriais ou de exames clinicamente significativos.
  10. Investigadores e funcionários do estudo, bem como seus superiores, subordinados e familiares imediatos (filhos adultos, cônjuges, pais, irmãos).

Os indivíduos não serão excluídos da inscrição neste estudo se seu teste de urina for positivo para drogas. No entanto, se eles testarem positivo em dias de procedimentos de estudo agendados envolvendo ressonância magnética, os procedimentos serão adiados e reagendados. Permitiremos até 3 dias de estudo remarcados que foram o resultado de triagens positivas de drogas na urina. Se o teste de drogas for positivo na terceira visita remarcada, o participante será retirado do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tarefa de Viés Atencional
Os sujeitos verão brevemente duas imagens lado a lado em uma tela. Imediatamente depois, um ponto aparece à esquerda ou à direita. A tarefa do sujeito é apertar o botão esquerdo ou direito, seguindo a posição da imagem (esquerda ou direita). As imagens podem conter itens relacionados a alimentos. Também mostraremos filmes curtos de 1 minuto relacionados à comida. Os indivíduos serão solicitados a jejuar por três horas antes do início desta tarefa.
Outro: ERM in vivo
Espectroscopia de 1H MR para avaliar metabólitos cerebrais.
Outro: fMRI
Três sessões de fMRI para avaliar a confiabilidade teste-reteste das medidas de conectividade funcional (FC) em repouso e durante o desempenho da tarefa.
Outro: Tarefas de estimulação
Para ser usado no contexto de fMRI para estudar as respostas dependentes do nível de oxigenação sanguínea no cérebro à estimulação sensorial.
Experimental: Tarefa de Reatividade de Sugestão
Nesta tarefa, os sujeitos visualizarão fotos de vários itens na tela à sua frente. Os sujeitos avaliarão os itens de acordo com o quanto gostariam de tê-los. Os sujeitos escolherão quanto desejam o item pressionando um botão.
Outro: ERM in vivo
Espectroscopia de 1H MR para avaliar metabólitos cerebrais.
Outro: fMRI
Três sessões de fMRI para avaliar a confiabilidade teste-reteste das medidas de conectividade funcional (FC) em repouso e durante o desempenho da tarefa.
Outro: Tarefas de estimulação
Para ser usado no contexto de fMRI para estudar as respostas dependentes do nível de oxigenação sanguínea no cérebro à estimulação sensorial.
Experimental: Tarefa de desconto de atraso
Os sujeitos serão solicitados a imaginar se receberiam dinheiro agora ou mais tarde (no futuro). A opção de dinheiro futuro pode ser daqui a vários dias ou até 6 semanas a partir de agora. Por exemplo, um sujeito pode ver uma opção de $ 100 em 6 semanas ou uma opção de $ 10 agora. Os sujeitos não receberão dinheiro real pela participação nesta tarefa
Outro: ERM in vivo
Espectroscopia de 1H MR para avaliar metabólitos cerebrais.
Outro: fMRI
Três sessões de fMRI para avaliar a confiabilidade teste-reteste das medidas de conectividade funcional (FC) em repouso e durante o desempenho da tarefa.
Outro: Tarefas de estimulação
Para ser usado no contexto de fMRI para estudar as respostas dependentes do nível de oxigenação sanguínea no cérebro à estimulação sensorial.
Experimental: Tarefa de Recompensa Motivacional
Os sujeitos farão uma escolha entre alguns itens apresentados na tela à sua frente. Um dos itens será o item vencedor. Os outros itens serão itens perdedores. Cada vez que um sujeito recebe vários itens, ele escolherá o item que considera o vencedor. Os sujeitos começarão com pontos de bônus no início da tarefa, para que possam adicionar mais pontos a esse valor à medida que continuam a escolher os itens vencedores.
Outro: ERM in vivo
Espectroscopia de 1H MR para avaliar metabólitos cerebrais.
Outro: fMRI
Três sessões de fMRI para avaliar a confiabilidade teste-reteste das medidas de conectividade funcional (FC) em repouso e durante o desempenho da tarefa.
Outro: EEG/EOG
Sessões de eletroencefalografia ou eletrooculografia (EEG/EOG) para registrar a atividade elétrica do cérebro ou medir os potenciais permanentes córneo-retinianos.
Outro: Tarefas de estimulação
Para ser usado no contexto de fMRI para estudar as respostas dependentes do nível de oxigenação sanguínea no cérebro à estimulação sensorial.
Experimental: Tarefa NSPRD
Durante o exame de ressonância magnética, os sujeitos receberão pequenos choques elétricos por meio de eletrodos colocados em um dos dedos dos pés. Os choques parecem um elástico contra a pele. Logo após o choque, os sujeitos verão um ponto na tela do computador. Os sujeitos irão pressionar um botão para avaliar a intensidade do choque.
Outro: ERM in vivo
Espectroscopia de 1H MR para avaliar metabólitos cerebrais.
Outro: fMRI
Três sessões de fMRI para avaliar a confiabilidade teste-reteste das medidas de conectividade funcional (FC) em repouso e durante o desempenho da tarefa.
Outro: NSPRD
Para ser usado em conjunto com pupilometria no contexto de fMRI para estudar respostas dependentes do nível de oxigenação sanguínea à neuroestimulação seletiva de fibras de dor.
Experimental: Tarefa de Raciocínio
Os sujeitos identificarão mudanças em várias formas quando forem exibidas na tela à sua frente. Algumas mudanças nas formas podem ser que elas foram giradas, ampliadas ou multiplicadas. Os sujeitos escolherão as mudanças nas formas pressionando um botão.
Outro: ERM in vivo
Espectroscopia de 1H MR para avaliar metabólitos cerebrais.
Outro: fMRI
Três sessões de fMRI para avaliar a confiabilidade teste-reteste das medidas de conectividade funcional (FC) em repouso e durante o desempenho da tarefa.
Outro: Tarefas de estimulação
Para ser usado no contexto de fMRI para estudar as respostas dependentes do nível de oxigenação sanguínea no cérebro à estimulação sensorial.
Experimental: Tarefa de autocontrole
Durante o exame de ressonância magnética, os sujeitos farão uma tarefa que requer concentração. Os indivíduos serão solicitados a responder rapidamente às imagens na tela do computador, durante as quais ouvirão ruídos que os distraem. O sujeito será capaz de remover a distração para completar a tarefa. Durante algumas sessões de sub-estudo, os participantes começarão sem dinheiro ($ 0) e poderão ganhar até $ 40 se não removerem a distração. Em outras sessões de subestudo, os participantes começarão com $ 40 e podem perder entre $ 25 e $ 1 cada vez que removerem a distração. Os indivíduos não podem perder mais de $ 40 nessas sessões. A compensação para este subestudo é de até US$ 40 por sessão, dependendo do desempenho.
Outro: ERM in vivo
Espectroscopia de 1H MR para avaliar metabólitos cerebrais.
Outro: fMRI
Três sessões de fMRI para avaliar a confiabilidade teste-reteste das medidas de conectividade funcional (FC) em repouso e durante o desempenho da tarefa.
Outro: Tarefas de estimulação
Para ser usado no contexto de fMRI para estudar as respostas dependentes do nível de oxigenação sanguínea no cérebro à estimulação sensorial.
Experimental: Tarefa giratória e Tarefa MID (tarefa de atraso de incentivo monetário)
A tarefa Spinner requer que o sujeito participe de um jogo de azar enquanto está deitado no scanner de ressonância magnética. Os indivíduos serão solicitados a responder pressionando um botão. A tarefa MID é uma tarefa de tempo de reação. A Tarefa MID testa a rapidez com que um sujeito pode pressionar um botão para atingir um alvo na tela à sua frente. Se o sujeito pressionar o botão assim que o alvo aparecer, o sujeito marcará pontos. Os sujeitos devem tentar marcar o máximo de pontos possível.
Outro: ERM in vivo
Espectroscopia de 1H MR para avaliar metabólitos cerebrais.
Outro: fMRI
Três sessões de fMRI para avaliar a confiabilidade teste-reteste das medidas de conectividade funcional (FC) em repouso e durante o desempenho da tarefa.
Outro: Tarefas de estimulação
Para ser usado no contexto de fMRI para estudar as respostas dependentes do nível de oxigenação sanguínea no cérebro à estimulação sensorial.
Experimental: Tarefa de Desafio Respiratório (RC)
Os participantes serão instruídos visualmente a respirar profundamente (inalar) e soltar o ar (expirar). Eles vão inspirar e expirar mais uma vez com dicas visuais em horários específicos (60 segundos, 120 segundos, 180 segundos, 240 segundos, etc. com intervalos sucessivos de 60 segundos). Uma cruz preta permanecerá centralizada em um slide cinza durante os períodos normais de respiração. Para sinalizar os períodos de RC, o slide mudará de cor para o slide amarelo READY, depois para o slide verde BREATHE IN e depois para o slide azul BREATHE OUT. A sequência será repetida mais uma vez para Inspirar e Expirar e, finalmente, retornar ao slide amarelo Respire Normalmente. As palavras de instrução serão escritas nos slides. Cada slide será mostrado por 3 segundos. A tarefa levará um total de 15 minutos (total de 900 segundos com 14 períodos de RC).
Outro: ERM in vivo
Espectroscopia de 1H MR para avaliar metabólitos cerebrais.
Outro: fMRI
Três sessões de fMRI para avaliar a confiabilidade teste-reteste das medidas de conectividade funcional (FC) em repouso e durante o desempenho da tarefa.
Outro: Tarefas de estimulação
Para ser usado no contexto de fMRI para estudar as respostas dependentes do nível de oxigenação sanguínea no cérebro à estimulação sensorial.
Outro: Ressonância magnética estrutural
Alta ressonância magnética espacial e imagem por tensor de difusão (DTI) para avaliar a morfologia cerebral e a conectividade estrutural.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário será a amplitude e a confiabilidade dos sinais BOLD fMRI regionais específicos.
Prazo: fim do estudo
RM: analisaremos medidas como a amplitude e a confiabilidade das medidas teste-reteste dos sinais de fMRI; métricas de conectividade funcional; tratografia entre a semente e as regiões alvo de interesse (imagens de tensor de difusão, DTI); morfometria de regiões cerebrais (usando segmentação automática e morfometria cerebral por voxels, VBM); e níveis de metabólitos cerebrais em regiões de interesse (usando espectroscopia de RM, MRS).
fim do estudo
O resultado primário será a amplitude e a confiabilidade dos sinais BOLD fMRI regionais específicos.
Prazo: fim do estudo
EEG (eletroencefalografia): quantificaremos medidas como potenciais relacionados a eventos ou tarefas e coerência entre sensores ou fontes localizadas próximas às áreas cerebrais de interesse. Também estamos quantificando as taxas de piscar do eletrooculograma (EOG).
fim do estudo
O resultado primário será a amplitude e a confiabilidade dos sinais BOLD fMRI regionais específicos.
Prazo: fim do estudo
Medidas comportamentais durante tarefas de fMRI: quantificaremos medidas como tempos de reação e precisão (usando pads de resposta compatíveis com MRI), bem como movimentos oculares (usando rastreadores oculares compatíveis com MRI) e auto-relatos da experiência do estudo (ou seja, grau de interesse e motivação e atenção).
fim do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de dados autonômicos
Prazo: fim do estudo
Dados autonômicos podem ser coletados ou observações feitas durante o experimento que fornecerão mais informações sobre o estado do corpo e emoções durante os experimentos (pressão sanguínea, condutância da pele, frequência respiratória). Dados de auto-relato podem ser coletados durante o experimento para avaliar o nível de interesse, tédio e estado de alerta dos participantes.
fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Dardo G Tomasi, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

31 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

22 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 150186
  • 15-AA-0186

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

.Os dados não serão analisados ​​individualmente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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