Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка методов нейровизуализации для оценки нейробиологии зависимости

18 апреля 2024 г. обновлено: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Фон:

Злоупотребление алкоголем, наркотиками и другими веществами может вызвать серьезные проблемы со здоровьем. Эти вещества также могут влиять на работу мозга. Исследователи хотят узнать больше о функциях мозга с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Он использует магнитное поле и радиоволны, чтобы делать снимки мозга.

Задача:

Разработать новые способы использования МРТ для изучения головного мозга.

Право на участие:

Здоровые люди в возрасте 18 лет и старше.

Дизайн:

Участники будут проверены с историей болезни, физическим осмотром, а также анализами крови и мочи.

Они ответят на вопросы об употреблении наркотиков и психиатрическом анамнезе. Их спросят о семейной истории алкоголизма или злоупотребления наркотиками.

Участники ответят на вопросы, чтобы узнать, могут ли они участвовать в МРТ.

Участники пройдут МРТ. Сканер представляет собой металлический цилиндр в сильном магнитном поле. Участники будут лежать на столе, который выдвигается из цилиндра. Устройство, называемое катушкой, может быть помещено над головой.

Каждое дополнительное исследование будет включать до 3 различных посещений МРТ. Участники могут участвовать в нескольких подисследованиях. Но у них может быть только 1 МРТ в неделю и 20 в год.

Во время посещения МРТ у участников может собираться моча. Они могут получить еще одну анкету МРТ.

Участникам может быть назначено клиническое МРТ-сканирование головного мозга. Это может указывать на физические проблемы в мозге.

Во время некоторых сканирований участники могут выполнять простые задачи на движения, память и мышление.

Участники могут быть подключены к машине для мониторинга активности мозга во время сканирования. На кожу головы будут помещены маленькие металлические электроды. В пространство между электродами и кожей головы будет помещен гель.

...

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Цели: В этом протоколе есть две основные цели: 1) улучшить чувствительность, а также спектральное и пространственно-временное разрешение в магнитно-резонансных (МР) исследованиях, оценивающих структурные, нейрохимические, гемодинамические и электрофизиологические изменения, которые происходят в человеческом мозге в состоянии покоя как а также те, которые возникают в ответ на новые парадигмы сенсорной, моторной, когнитивной или эмоциональной стимуляции; и 2) провести пилотные дополнительные исследования, которые носят исследовательский характер, чтобы собрать достаточно информации для выработки гипотез. Критерием перехода на новый полный протокол будет достаточное количество информации для проведения анализа мощности.
  • Исследуемая группа: мы намерены завершить исследования на здоровых добровольцах из 120 мужчин и 120 женщин в возрасте 18 лет и старше.
  • Дизайн: мы разработаем небольшие проекты в качестве идей, относящихся к теме наркомании, и проведем пилотные подисследования, в каждом из которых будет участвовать до 16 субъектов, для оптимизации последовательностей импульсов МРТ и/или парадигм задач функциональной МРТ-визуализации (фМРТ). Последовательности импульсов МРТ и/или парадигмы задач фМРТ будут проверены на соответствие соответствующим методам/задачам золотого стандарта. Эти исследования необходимы для того, чтобы максимально повысить чувствительность новых методов визуализации и задач фМРТ, используемых для клинических и исследовательских приложений, использующих преимущества МРТ-сканеров 3Т и 7Т в МРТ-центре. Если предварительное подисследование приводит к интересующим результатам и если для достижения статистической значимости необходима большая популяция, будет представлен отдельный протокол с априорными гипотезами, конкретным дизайном исследования и анализом мощности, адаптированным из проведенных пилотных или поисковых подисследований. в настоящем протоколе.

  • Параметры результата: несмотря на то, что будет собрано несколько измерений, основным результатом будет амплитуда и надежность региональных сигналов BOLD фМРТ.

    • МРТ: мы проанализируем такие показатели, как амплитуда и надежность повторных измерений сигналов фМРТ; показатели функциональной связности; трактография между семенной и целевой областями интереса (диффузионно-тензорная визуализация, DTI); морфометрия отделов головного мозга (с помощью автоматической сегментации и воксельно-мозговой морфометрии, ВБМ); и уровни метаболитов головного мозга в интересующих областях (с помощью МР-спектроскопии, MRS).
    • ЭЭГ (электроэнцефалография): мы будем количественно измерять такие показатели, как потенциалы, связанные с событиями или задачами, а также когерентность между датчиками или источниками, расположенными рядом с интересующими областями мозга. Мы также измеряем частоту моргания по электроокулограмме (ЭОГ).
    • Поведенческие показатели во время задач фМРТ: мы будем количественно измерять такие показатели, как время реакции и точность (с использованием совместимых с МРТ ответных планшетов), а также движение глаз (с использованием совместимых с МРТ айтрекеров) и самоотчеты об опыте исследования (т.е. степень заинтересованности и мотивации и настороженности).
    • Мы можем измерить вегетативные данные в ходе эксперимента фМРТ (такие как артериальное давление, проводимость кожи, частота дыхания и частота сердечных сокращений), которые будут коррелировать с показателями результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

192

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dardo G Tomasi, Ph.D.
  • Номер телефона: (301) 496-1589
  • Электронная почта: dardo.tomasi@nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
          • Электронная почта: ccopr@nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    1. Восемнадцать лет или старше.
    2. Способность предоставить письменное информированное согласие, как определено физическим осмотром и устным общением. Способность давать согласие будет определяться лицами, получившими информированное согласие.
    3. Готовность воздержаться от употребления наркотиков в запланированные дни тестирования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  1. Положительный тест мочи на беременность у женщин.
  2. Наличие в организме ферромагнитных предметов, противопоказанных для МРТ головы (включая, но не ограничиваясь, кардиостимуляторы или другие имплантированные электрические устройства, стимуляторы головного мозга, некоторые виды зубных имплантатов, клипсы для аневризмы, металлические протезы, перманентную подводку для глаз, имплантированную доставочную помпу, осколков или осколков) или боязнь замкнутых пространств, как определено в контрольном списке самооценки.
  3. Клаустрофобия.
  4. Масса тела >550 фунтов, что является предельным весом для МРТ-сканера.
  5. Текущий или прошлый диагноз психического расстройства по DSM-IV или DSM-5 (кроме расстройств, связанных с употреблением никотина/кофеина), определенный анамнезом и клиническим обследованием, включая расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, алкоголизм и алкогольную зависимость. Психическое расстройство в анамнезе согласно DSM-IV или DSM-5 будет исключено только в том случае, если оно было достаточно тяжелым, чтобы потребовать госпитализации (любой продолжительности), или хронического медикаментозного лечения (более 4 недель), или если оно могло повлиять на головной мозг. функционируют во время исследования. Субъекты, получающие психотерапию, могут быть включены в исследование.
  6. Также будут исключены те, кто ежемесячно пьет в течение последних 10 лет. Запойные пьяницы — это те, кто, будучи женщиной, употребляет 4 или более порций, а мужчины — 5 или более порций за один раз не реже одного раза в месяц.
  7. Серьезное неврологическое расстройство, такое как рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, БАС, потеря чувствительности или периферическая невропатия.
  8. В настоящее время принимает какие-либо психоактивные препараты, такие как Целекса (ТМ), Прозак (ТМ), Веллбутрин (ТМ), Золофт (ТМ) и/или стимуляторы, кроме кофеина, такие как Аддералл (ТМ), Декседрин (ТМ) и Риталин (ТМ) . В исследование могут быть включены субъекты, принимающие препараты PRN (например, снотворные).
  9. Клинически значимые результаты лабораторных исследований или исследований.
  10. Изучайте следователей и сотрудников, а также их начальников, подчиненных и ближайших родственников (взрослых детей, супругов, родителей, братьев и сестер).

Субъекты не будут исключены из участия в этом исследовании, если их анализ мочи даст положительный результат на наркотики. Однако, если они дадут положительный результат в дни запланированных процедур исследования, связанных с МРТ, процедуры будут отложены и перенесены. Мы допускаем до 3 перенесенных дней исследования, которые были результатом положительных анализов мочи на наркотики. Если тест на наркотики окажется положительным при третьем повторном посещении, участник будет исключен из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Задача смещения внимания
Субъекты ненадолго увидят два изображения рядом на экране. Сразу после этого слева или справа появляется точка. Задача испытуемого — нажимать левую или правую кнопку, следя за положением изображения (влево или вправо). Изображения могут содержать предметы, связанные с едой. Мы также покажем короткие 1-минутные фильмы о еде. Субъектам будет предложено голодать в течение трех часов перед началом этого задания.
Другой: В естественных условиях MRS
1H MR спектроскопия для оценки метаболитов головного мозга.
Другой: фМРТ
Три сеанса фМРТ для оценки надежности функциональной связи (FC) в состоянии покоя и во время выполнения задачи.
Другой: Задания на стимуляцию
Для использования в контексте фМРТ для изучения реакций мозга, зависящих от уровня оксигенации крови, на сенсорную стимуляцию.
Экспериментальный: Задача реактивности Cue
В этом задании испытуемые будут просматривать изображения различных предметов на экране перед собой. Субъекты будут оценивать предметы по тому, насколько они хотели бы их иметь. Субъекты будут выбирать, насколько они хотят предмет, нажав кнопку.
Другой: В естественных условиях MRS
1H MR спектроскопия для оценки метаболитов головного мозга.
Другой: фМРТ
Три сеанса фМРТ для оценки надежности функциональной связи (FC) в состоянии покоя и во время выполнения задачи.
Другой: Задания на стимуляцию
Для использования в контексте фМРТ для изучения реакций мозга, зависящих от уровня оксигенации крови, на сенсорную стимуляцию.
Экспериментальный: Задержка дисконтирования задачи
Испытуемых попросят представить, получат ли они деньги сейчас или деньги позже (в будущем). Вариант будущих денег может быть через несколько дней или через 6 недель. Например, субъект может увидеть вариант за 100 долларов через 6 недель или вариант за 10 долларов сейчас. Субъекты не получат реальных денег за участие в этом задании
Другой: В естественных условиях MRS
1H MR спектроскопия для оценки метаболитов головного мозга.
Другой: фМРТ
Три сеанса фМРТ для оценки надежности функциональной связи (FC) в состоянии покоя и во время выполнения задачи.
Другой: Задания на стимуляцию
Для использования в контексте фМРТ для изучения реакций мозга, зависящих от уровня оксигенации крови, на сенсорную стимуляцию.
Экспериментальный: Мотивационное вознаграждение
Субъекты будут делать выбор среди некоторых предметов, представленных на экране перед ними. Один из предметов станет победителем. Остальные предметы будут проигравшими. Каждый раз, когда субъекту представляют различные предметы, он выбирает предмет, который, по его мнению, является победителем. Субъекты начнут с бонусными баллами в начале задания, поэтому они могут добавить больше баллов к этой сумме, продолжая выбирать предметы-победители.
Другой: В естественных условиях MRS
1H MR спектроскопия для оценки метаболитов головного мозга.
Другой: фМРТ
Три сеанса фМРТ для оценки надежности функциональной связи (FC) в состоянии покоя и во время выполнения задачи.
Другой: ЭЭГ/ЭОГ
Сеансы электроэнцефалографии или электроокулографии (ЭЭГ/ЭОГ) для записи электрической активности головного мозга или измерения стоячих потенциалов роговицы и сетчатки.
Другой: Задания на стимуляцию
Для использования в контексте фМРТ для изучения реакций мозга, зависящих от уровня оксигенации крови, на сенсорную стимуляцию.
Экспериментальный: Задача НСПРД
Во время МРТ субъекты получают небольшие электрические разряды через электроды, размещенные на одном из пальцев ноги. Удары ощущаются как резинка, щелкающая по коже. Сразу после удара испытуемые увидят точку на экране компьютера. Испытуемые нажимают кнопку, чтобы оценить силу удара.
Другой: В естественных условиях MRS
1H MR спектроскопия для оценки метаболитов головного мозга.
Другой: фМРТ
Три сеанса фМРТ для оценки надежности функциональной связи (FC) в состоянии покоя и во время выполнения задачи.
Другой: НСПРД
Для использования в сочетании с пупиллометрией в контексте фМРТ для изучения реакций, зависящих от уровня оксигенации крови, на селективную нейростимуляцию болевых волокон.
Экспериментальный: Рассуждающая задача
Субъекты будут определять изменения в различных формах, когда они отображаются на экране перед ними. Некоторые изменения форм могут заключаться в том, что они были повернуты, увеличены или умножены. Субъекты будут выбирать изменения в формах, нажимая кнопку.
Другой: В естественных условиях MRS
1H MR спектроскопия для оценки метаболитов головного мозга.
Другой: фМРТ
Три сеанса фМРТ для оценки надежности функциональной связи (FC) в состоянии покоя и во время выполнения задачи.
Другой: Задания на стимуляцию
Для использования в контексте фМРТ для изучения реакций мозга, зависящих от уровня оксигенации крови, на сенсорную стимуляцию.
Экспериментальный: Самоконтроль Задача
Во время МРТ испытуемые будут выполнять задачу, требующую полной концентрации. Субъектов попросят быстро реагировать на изображения на экране компьютера, во время которых они будут слышать отвлекающие шумы. Субъект сможет убрать отвлечение, чтобы выполнить задание. Во время некоторых дополнительных занятий испытуемые начинают без денег (0 долларов) и могут заработать до 40 долларов, если не уберут отвлекающие факторы. На других дополнительных занятиях испытуемые начинают с 40 долларов и могут терять от 25 до 1 доллара каждый раз, когда они удаляют отвлечение. Субъекты не могут потерять более 40 долларов на этих сеансах. Компенсация за это дополнительное исследование составляет до 40 долларов за сеанс, в зависимости от их эффективности.
Другой: В естественных условиях MRS
1H MR спектроскопия для оценки метаболитов головного мозга.
Другой: фМРТ
Три сеанса фМРТ для оценки надежности функциональной связи (FC) в состоянии покоя и во время выполнения задачи.
Другой: Задания на стимуляцию
Для использования в контексте фМРТ для изучения реакций мозга, зависящих от уровня оксигенации крови, на сенсорную стимуляцию.
Экспериментальный: Spinner Task и MID Task (задача задержки денежного поощрения)
Задача Spinner требует, чтобы субъект участвовал в азартной игре, лежа в МРТ-сканере. Субъектам будет предложено ответить, нажав кнопку. Задача MID — это задача на время реакции. Задача MID проверяет, насколько быстро субъект может нажать кнопку, чтобы поразить цель на экране перед ним. Если субъект нажмет кнопку, как только появится цель, субъект получит очки. Испытуемые должны попытаться набрать как можно больше очков.
Другой: В естественных условиях MRS
1H MR спектроскопия для оценки метаболитов головного мозга.
Другой: фМРТ
Три сеанса фМРТ для оценки надежности функциональной связи (FC) в состоянии покоя и во время выполнения задачи.
Другой: Задания на стимуляцию
Для использования в контексте фМРТ для изучения реакций мозга, зависящих от уровня оксигенации крови, на сенсорную стимуляцию.
Экспериментальный: Респираторная задача (RC) Задача
Участники будут визуально проинструктированы сделать короткий глубокий вдох (вдох) и выдохнуть (выдох). Они будут вдыхать и выдыхать еще раз с визуальными подсказками в определенное время (60 секунд, 120 секунд, 180 секунд, 240 секунд и т. д. с последовательными интервалами в 60 секунд). Черный крест останется в центре серого предметного стекла в течение нормального периода дыхания. Чтобы обозначить периоды RC, слайд изменит цвет на желтый слайд READY, затем на зеленый слайд BREATHE IN, а затем на синий слайд BREATHE OUT. Последовательность повторится еще раз до вдоха и выдоха, а затем, наконец, вернется к желтому слайду «Дышите нормально». Слова инструкции будут написаны на слайдах. Каждый слайд будет показан в течение 3 секунд. Задача займет в общей сложности 15 минут (всего 900 секунд с 14 периодами RC).
Другой: В естественных условиях MRS
1H MR спектроскопия для оценки метаболитов головного мозга.
Другой: фМРТ
Три сеанса фМРТ для оценки надежности функциональной связи (FC) в состоянии покоя и во время выполнения задачи.
Другой: Задания на стимуляцию
Для использования в контексте фМРТ для изучения реакций мозга, зависящих от уровня оксигенации крови, на сенсорную стимуляцию.
Другой: Структурная МРТ
Высокопространственная МРТ и диффузионно-тензорная визуализация (DTI) для оценки морфологии мозга и структурной связи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным результатом будет амплитуда и надежность региональных сигналов BOLD фМРТ.
Временное ограничение: окончание учебы
МРТ: мы проанализируем такие показатели, как амплитуда и надежность повторных измерений сигналов фМРТ; показатели функциональной связности; трактография между семенной и целевой областями интереса (диффузионно-тензорная визуализация, DTI); морфометрия отделов головного мозга (с помощью автоматической сегментации и воксельно-мозговой морфометрии, ВБМ); и уровни метаболитов головного мозга в интересующих областях (с помощью МР-спектроскопии, MRS).
окончание учебы
Первичным результатом будет амплитуда и надежность региональных сигналов BOLD фМРТ.
Временное ограничение: окончание учебы
ЭЭГ (электроэнцефалография): мы будем количественно измерять такие показатели, как потенциалы, связанные с событиями или задачами, а также когерентность между датчиками или источниками, расположенными рядом с интересующими областями мозга. Мы также измеряем частоту моргания по электроокулограмме (ЭОГ).
окончание учебы
Первичным результатом будет амплитуда и надежность региональных сигналов BOLD фМРТ.
Временное ограничение: окончание учебы
Поведенческие показатели во время задач фМРТ: мы будем количественно измерять такие показатели, как время реакции и точность (с использованием совместимых с МРТ ответных планшетов), а также движение глаз (с использованием совместимых с МРТ айтрекеров) и самоотчеты об опыте исследования (т.е. степень заинтересованности и мотивации и настороженности).
окончание учебы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор вегетативных данных
Временное ограничение: окончание учебы
Вегетативные данные могут быть собраны или проведены наблюдения в ходе эксперимента, которые дадут дополнительную информацию о состоянии тела и эмоциях во время экспериментов (артериальное давление, проводимость кожи, частота дыхания). Данные самоотчета могут быть собраны в ходе эксперимента для оценки уровня интереса, скуки, настороженности участников.
окончание учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Dardo G Tomasi, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

22 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 150186
  • 15-AA-0186

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

.Данные не будут анализироваться индивидуально.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования В естественных условиях MRS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться