中毒の神経生物学を評価する神経画像法の開発
バックグラウンド：
アルコール、薬物、その他の物質を乱用すると、深刻な健康問題を引き起こす可能性があります。 これらの物質は脳機能にも影響を与える可能性があります。 研究者は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、脳の機能についてさらに学びたいと考えています。 これは磁場と電波を使って脳の写真を撮ります。
目的：
脳を研究するために MRI を使用する新しい方法を開発すること。
資格:
18歳以上の健康な方。
デザイン：
参加者は、病歴、身体検査、血液および尿検査でスクリーニングされます。
彼らは、薬物使用と精神病歴に関する質問に答えます。 彼らは、アルコール依存症または薬物乱用の家族歴について尋ねられます。
参加者は、MRIに参加できるかどうかを確認するための質問に答えます。
参加者はMRIスキャンを受けます。 スキャナは、強力な磁場内にある金属製の円筒です。 参加者は、シリンダーに出入りするテーブルに横になります。 コイルと呼ばれる装置を頭部に装着することがあります。
各サブスタディには、最大 3 回の異なる MRI 訪問が含まれます。 参加者は複数のサブスタディに参加できます。 ただし、MRI は週に 1 回、年に 20 回しか受けられません。
MRIの訪問中に、参加者は尿を採取することがあります。 彼らは別の MRI 質問票を受け取るかもしれません。
参加者は、臨床 MRI 脳スキャンを受ける場合があります。 これは、脳の物理的な問題を示している可能性があります。
一部のスキャン中に、参加者は単純な動作、記憶、および思考タスクを実行する場合があります。
参加者は、スキャン中の脳活動を監視するためにマシンに接続される場合があります。 小さな金属電極が頭皮に配置されます。 電極と頭皮の間の空間にジェルを入れます。
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調査の概要
詳細な説明
- 目的: このプロトコルには 2 つの主な目標があります。新しい感覚、運動、認知または感情刺激のパラダイムに反応して発生するもの。 2) 仮説生成のための十分な情報を収集するために、本質的に探索的であるパイロット サブスタディを実施する。 新しい完全なプロトコルへの移行の基準は、電力分析を生成するのに十分な量の情報になります。
- 研究集団: 18 歳以上の男性 120 人、女性 120 人の健康なボランティアで研究を完了する予定です。
- 設計: 中毒のテーマに関連するアイデアとして小さなプロジェクトを設計し、MR パルス シーケンスおよび/または機能的 MR イメージング (fMRI) タスク パラダイムを最適化するために、それぞれ最大 16 人の被験者を対象としたパイロット サブスタディを実施します。 MR パルス シーケンスおよび/または fMRI タスク パラダイムは、適切なゴールド スタンダード メソッド/タスクに対して検証されます。 これらの研究は、MR センターで 3T および 7T MRI スキャナーを利用する臨床および研究アプリケーションに使用される新しいイメージング技術と fMRI タスクの感度を最大化するために必要です。 探索的サブ研究が関心のある結果につながり、統計的有意性を達成するためにより多くの集団が必要な場合は、事前仮説、特定の研究デザイン、およびパイロットまたは実行された探索的サブ研究から適応された検出力分析とともに、別のプロトコルが提出されます。現在のプロトコルで。
結果パラメーター: 複数の測定値が収集されますが、主要な結果は、地域固有の BOLD fMRI 信号の振幅と信頼性になります。
- MRI: fMRI信号のテスト-再テスト測定値の振幅や信頼性などの測定値を分析します。機能的接続指標;関心のあるシード領域とターゲット領域の間のトラクトグラフィ (拡散テンソル イメージング、DTI)。脳領域の形態計測 (自動セグメンテーションとボクセル脳形態計測、VBM を使用);および関心領域の脳代謝物レベル (MR 分光法、MRS を使用)。
- EEG (脳波): イベントまたはタスク関連の電位、関心のある脳領域の近くにあるセンサーまたはソース間のコヒーレンスなどの測定値を定量化します。 また、眼電図 (EOG) からまばたき率を定量化しています。
- fMRIタスク中の行動測定：反応時間と精度（MRI対応応答パッドを使用）、眼球運動（MRI対応アイトラッカーを使用）、研究経験の自己報告（つまり、 興味と動機と注意力の程度）。
- fMRI実験の過程で自律神経データ（血圧、皮膚コンダクタンス、呼吸頻度、心拍数など）を測定する場合があり、これは結果の測定値と相関します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
192
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dardo G Tomasi, Ph.D.
- 電話番号：(301) 496-1589
- メール：dardo.tomasi@nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
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コンタクト：
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 電話番号：TTY dial 711 800-411-1222
- メール：ccopr@nih.gov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- -身体検査と口頭でのコミュニケーションによって決定された書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。 同意能力は、インフォームド コンセントを取得する者によって決定されます。
- -予定された試験日に薬物使用を控える意欲。
除外基準
- 女性の陽性尿妊娠検査。
- -頭部のMRIに禁忌である体内の強磁性体の存在（ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気機器、脳刺激装置、いくつかのタイプの歯科インプラント、動脈瘤クリップ、金属プロテーゼ、永久アイライナー、埋め込み型送達ポンプ、または榴散弾の破片）、または自己報告チェックリストで決定された閉鎖空間への恐怖。
- 閉所恐怖症。
- MR スキャナーの重量制限である 550 ポンドを超える体重。
- -精神障害（ニコチン/カフェイン使用障害以外）の現在または過去のDSM-IVまたはDSM-5診断 物質使用障害、アルコール依存症およびアルコール依存症を含む病歴および臨床検査によって決定される。 DSM-IVまたはDSM-5で定義されている精神障害の過去の病歴は、入院（任意の長さ）または慢性的な投薬管理（4週間以上）を必要とするほど重度であった場合、または脳に影響を与える可能性がある場合にのみ除外されます研究時の機能。 心理療法を受けている被験者は、研究に含まれる場合があります。
- また、過去10年間継続して毎月の暴飲歴のある方も対象外となります。 大酒飲みは、女性は 4 杯以上、男性は 5 杯以上の飲酒を 1 度に 1 回以上月に 1 回以上行う人です。
- MS、パーキンソン病、ALS、感覚喪失、末梢神経障害などの深刻な神経障害。
- 現在、セレクサ (TM)、プロザック (TM)、ウェルブトリン (TM)、ゾロフト (TM) などの向精神薬、および/またはアデロール (TM)、デキセドリン (TM)、リタリン (TM) などのカフェイン以外の覚醒剤を服用している. PRN薬（睡眠薬など）を服用している被験者は、研究に含まれる場合があります。
- 臨床的に重要な検査結果または検査結果。
- 研究調査員とスタッフ、およびその上司、部下、近親者 (成人した子供、配偶者、両親、兄弟姉妹) を調査します。
尿検査で薬物が陽性である場合、被験者はこの研究への登録から除外されません。 ただし、MRIを含む予定された研究手順日に陽性であるとテストされた場合、手順は延期され、再スケジュールされます。 尿中の薬物スクリーニングが陽性であった結果として、最大 3 日間の再スケジュールされた研究日が許可されます。 再スケジュールされた3回目の訪問で薬物検査が陽性である場合、参加者は研究から取り下げられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注意バイアスタスク
被験者は、画面上に 2 つの画像を並べて簡単に見ることができます。
直後、左または右にドットが表示されます。
被験者のタスクは、画像の位置 (左または右) に従って、左または右のボタンを押すことです。
画像には食品関連のアイテムが含まれている場合があります。
また、食にまつわる1分間のショートムービーも上映します。
被験者は、このタスクを開始する前に 3 時間絶食するよう求められます。
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脳代謝産物を評価するための 1 H MR 分光法。
安静時およびタスク実行中の機能的接続 (FC) 測定のテストと再テストの信頼性を評価するための 3 つの fMRI セッション。
感覚刺激に対する脳内の血中酸素化レベルに依存する反応を研究するために、fMRI のコンテキストで使用されます。
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実験的：キュー反応性タスク
このタスクでは、被験者は目の前の画面にさまざまなアイテムの写真を表示します。
被験者は、アイテムをどれだけ欲しいかによって評価します。
被験者は、ボタンを押してアイテムをどれだけ欲しいかを選択します。
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脳代謝産物を評価するための 1 H MR 分光法。
安静時およびタスク実行中の機能的接続 (FC) 測定のテストと再テストの信頼性を評価するための 3 つの fMRI セッション。
感覚刺激に対する脳内の血中酸素化レベルに依存する反応を研究するために、fMRI のコンテキストで使用されます。
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実験的：遅延割引タスク
被験者は、今お金を受け取るか、後で（将来）お金を受け取るかを想像するよう求められます。
将来のお金のオプションは、今から数日後、または今から 6 週間先の可能性があります。
たとえば、サブジェク トは 6 週間後に 100 ドルのオプションを表示する場合や、現在 10 ドルのオプションを表示する場合があります。
被験者は、このタスクへの参加に対して実際のお金を受け取ることはありません
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脳代謝産物を評価するための 1 H MR 分光法。
安静時およびタスク実行中の機能的接続 (FC) 測定のテストと再テストの信頼性を評価するための 3 つの fMRI セッション。
感覚刺激に対する脳内の血中酸素化レベルに依存する反応を研究するために、fMRI のコンテキストで使用されます。
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実験的：やる気を起こさせる報酬タスク
被験者は、目の前の画面に表示されたアイテムの中から選択します。
そのうちの1点が当選品となります。
その他のアイテムはハズレアイテムとなります。
被験者はさまざまなアイテムを提示されるたびに、勝者と思われるアイテムを選択します。
被験者はタスクの開始時にボーナス ポイントから開始するため、勝者のアイテムを選択し続けるにつれて、この金額にさらにポイントを追加できます。
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脳代謝産物を評価するための 1 H MR 分光法。
安静時およびタスク実行中の機能的接続 (FC) 測定のテストと再テストの信頼性を評価するための 3 つの fMRI セッション。
脳の電気的活動を記録したり、角膜網膜電位を測定するための脳波または眼電図 (EEG/EOG) セッション。
感覚刺激に対する脳内の血中酸素化レベルに依存する反応を研究するために、fMRI のコンテキストで使用されます。
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実験的：NSPRD タスク
MRI スキャン中、被験者はつま先の 1 つに配置された電極を通して小さな電気ショックを受けます。
衝撃は、弾性バンドが皮膚にパチンとはまるような感じです。
衝撃を受けた直後、被験者はコンピューター画面にドットが表示されます。
被験者はボタンを押して衝撃の強さを評価します。
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脳代謝産物を評価するための 1 H MR 分光法。
安静時およびタスク実行中の機能的接続 (FC) 測定のテストと再テストの信頼性を評価するための 3 つの fMRI セッション。
疼痛線維の選択的神経刺激に対する血液酸素化レベル依存の反応を研究するために、fMRI のコンテキストで瞳孔測定と組み合わせて使用します。
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実験的：推論タスク
被験者は、目の前の画面に表示されたさまざまな形の変化を識別します。
形状の一部の変更は、回転、拡大、または乗算である可能性があります。
被験者はボタンを押して形状の変化を選択します。
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脳代謝産物を評価するための 1 H MR 分光法。
安静時およびタスク実行中の機能的接続 (FC) 測定のテストと再テストの信頼性を評価するための 3 つの fMRI セッション。
感覚刺激に対する脳内の血中酸素化レベルに依存する反応を研究するために、fMRI のコンテキストで使用されます。
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実験的：セルフコントロールタスク
MRIスキャン中、被験者は集中力を必要とする作業を行います。
被験者は、コンピュータ画面上の画像にすばやく反応するよう求められます。その間、気が散るノイズが聞こえます。
被験者は、タスクを完了するために気晴らしを取り除くことができます。
一部のサブスタディ セッションでは、被験者はお金なし ($0) から開始し、気を散らすものを取り除かない場合、最大 40 ドルを稼ぐことができる場合があります。
他のサブスタディ セッションでは、被験者は 40 ドルから開始し、気晴らしを取り除くたびに 25 ドルから 1 ドルを失う可能性があります。
被験者は、これらのセッションで 40 ドル以上失うことはできません。
このサブスタディの報酬は、パフォーマンスに応じて、セッションごとに最大 40 ドルです。
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脳代謝産物を評価するための 1 H MR 分光法。
安静時およびタスク実行中の機能的接続 (FC) 測定のテストと再テストの信頼性を評価するための 3 つの fMRI セッション。
感覚刺激に対する脳内の血中酸素化レベルに依存する反応を研究するために、fMRI のコンテキストで使用されます。
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実験的：Spinner Task と MID Task (金銭的インセンティブ遅延タスク)
スピナー タスクでは、被験者が MRI スキャナーに横たわっている間、チャンス ゲームに参加する必要があります。
被験者は、ボタンを押して応答するように求められます。
MID タスクは、反応時間タスクです。
MID タスクでは、被験者がボタンを押して、目の前の画面上のターゲットに命中させる速度をテストします。
ターゲットが現れたらすぐに被験者がボタンを押すと、被験者はポイントを獲得します。
被験者はできるだけ多くのポイントを獲得しようとする必要があります。
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脳代謝産物を評価するための 1 H MR 分光法。
安静時およびタスク実行中の機能的接続 (FC) 測定のテストと再テストの信頼性を評価するための 3 つの fMRI セッション。
感覚刺激に対する脳内の血中酸素化レベルに依存する反応を研究するために、fMRI のコンテキストで使用されます。
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実験的：呼吸チャレンジ (RC) タスク
参加者は、短い深呼吸（吸入）と息の解放（吐き出す）を視覚的に指示されます。
彼らは、特定の時間 (60 秒、120 秒、180 秒、240 秒など、60 秒間隔で連続) に視覚的な合図でもう一度息を吸ったり吐いたりします。
通常の呼吸期間中、黒い十字はグレーのスライドの中央に残ります。
RC 期間を知らせるために、スライドの色が黄色の READY スライドに変わり、次に緑色の BREATHE IN スライドに変わり、次に青色の BREATHE OUT スライドに変わります。
シーケンスは息を吸って息を吐くまでもう一度繰り返され、最後に黄色の通常の呼吸スライドに戻ります。
指示語はスライドに書かれます。
各スライドは 3 秒間表示されます。
このタスクには合計 15 分かかります (14 の RC ピリオドで合計 900 秒)。
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脳代謝産物を評価するための 1 H MR 分光法。
安静時およびタスク実行中の機能的接続 (FC) 測定のテストと再テストの信頼性を評価するための 3 つの fMRI セッション。
感覚刺激に対する脳内の血中酸素化レベルに依存する反応を研究するために、fMRI のコンテキストで使用されます。
高空間 MRI および拡散テンソル イメージング (DTI) により、脳の形態および構造的結合性を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果は、地域固有の BOLD fMRI 信号の振幅と信頼性になります。
時間枠：勉強の終わり
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MRI: fMRI信号のテスト-再テスト測定値の振幅や信頼性などの測定値を分析します。機能的接続指標;関心のあるシード領域とターゲット領域の間のトラクトグラフィ (拡散テンソル イメージング、DTI)。脳領域の形態計測 (自動セグメンテーションとボクセル脳形態計測、VBM を使用);および関心領域の脳代謝物レベル (MR 分光法、MRS を使用)。
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勉強の終わり
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主な結果は、地域固有の BOLD fMRI 信号の振幅と信頼性になります。
時間枠：勉強の終わり
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EEG (脳波): イベントまたはタスク関連の電位、関心のある脳領域の近くにあるセンサーまたはソース間のコヒーレンスなどの測定値を定量化します。
また、眼電図 (EOG) からまばたき率を定量化しています。
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勉強の終わり
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主な結果は、地域固有の BOLD fMRI 信号の振幅と信頼性になります。
時間枠：勉強の終わり
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FMRIタスク中の行動測定：反応時間と精度（MRI対応応答パッドを使用）、眼球運動（MRI対応アイトラッカーを使用）、研究経験の自己報告（つまり、
興味と動機と注意力の程度）。
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勉強の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自律神経データの収集
時間枠：勉強の終わり
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実験の過程で自律神経データを収集したり観察したりすることで、実験中の身体の状態や感情 (血圧、皮膚コンダクタンス、呼吸数) に関する詳細な情報を得ることができます。
参加者の関心、退屈、注意力のレベルを評価するために、実験の過程で自己報告データを収集することができます。
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勉強の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dardo G Tomasi, Ph.D.、National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tomasi D, Wang GJ, Studentsova Y, Volkow ND. Dissecting Neural Responses to Temporal Prediction, Attention, and Memory: Effects of Reward Learning and Interoception on Time Perception. Cereb Cortex. 2015 Oct;25(10):3856-67. doi: 10.1093/cercor/bhu269. Epub 2014 Nov 11.
- Tomasi D, Caparelli EC, Chang L, Ernst T. fMRI-acoustic noise alters brain activation during working memory tasks. Neuroimage. 2005 Aug 15;27(2):377-86. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.04.010.
- Tomasi D, Wang R, Wang GJ, Volkow ND. Functional connectivity and brain activation: a synergistic approach. Cereb Cortex. 2014 Oct;24(10):2619-29. doi: 10.1093/cercor/bht119. Epub 2013 May 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月28日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月28日
最初の投稿 (推定)
2015年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年2月22日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
正常な生理の臨床試験
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin完了
インビボMRSの臨床試験
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)完了
-
British Columbia Cancer AgencyNational Cancer Institute (NCI)終了しました
-
Maastricht University Medical Center完了複雑性局所疼痛症候群I型
-
University of PennsylvaniaAstraZeneca; Ionis Pharmaceuticals, Inc.積極的、募集していない
-
University Health Network, TorontoThe Weston A. Price Foundation募集
-
National Cancer Institute (NCI)募集