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Sviluppo di metodi di neuroimaging per valutare la neurobiologia della dipendenza

25 aprile 2024 aggiornato da: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Sfondo:

L'abuso di alcol, droghe e altre sostanze può causare seri problemi di salute. Queste sostanze possono anche influenzare la funzione cerebrale. I ricercatori vogliono saperne di più sulla funzione cerebrale utilizzando la risonanza magnetica (MRI). Questo utilizza un campo magnetico e onde radio per scattare foto del cervello.

Obbiettivo:

Sviluppare nuovi modi per utilizzare la risonanza magnetica per studiare il cervello.

Eleggibilità:

Persone sane di età pari o superiore a 18 anni.

Disegno:

I partecipanti verranno selezionati con una storia medica, un esame fisico e esami del sangue e delle urine.

Risponderanno a domande sul loro uso di droghe e sulla storia psichiatrica. Verranno interrogati sulla storia familiare di alcolismo o abuso di droghe.

I partecipanti risponderanno alle domande per vedere se possono partecipare alla risonanza magnetica.

I partecipanti avranno scansioni MRI. Lo scanner è un cilindro di metallo in un forte campo magnetico. I partecipanti giaceranno su un tavolo che scorre dentro e fuori dal cilindro. Un dispositivo chiamato bobina può essere posizionato sopra la testa.

Ciascun sottostudio includerà fino a 3 diverse visite di risonanza magnetica. I partecipanti possono essere in più studi secondari. Ma possono avere solo 1 risonanza magnetica a settimana e 20 all'anno.

Durante le visite di risonanza magnetica, i partecipanti possono raccogliere l'urina. Potrebbero ricevere un altro questionario MRI.

I partecipanti possono sottoporsi a una scansione cerebrale MRI clinica. Questo può mostrare problemi fisici nel cervello.

Durante alcune scansioni, i partecipanti possono eseguire semplici compiti di movimento, memoria e pensiero.

I partecipanti possono essere collegati a una macchina per monitorare l'attività cerebrale durante la scansione. Piccoli elettrodi metallici verranno posizionati sul cuoio capelluto. Un gel verrà posizionato nello spazio tra gli elettrodi e il cuoio capelluto.

...

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Obiettivi: ci sono due obiettivi principali in questo protocollo, 1) migliorare la sensibilità e le risoluzioni spettrali e spaziotemporali negli studi di risonanza magnetica (MR) che valutano i cambiamenti strutturali, neurochimici, emodinamici ed elettrofisiologici che si verificano nel cervello umano durante lo stato di riposo come così come quelli che si verificano in risposta a nuovi paradigmi di stimolazione sensoriale, motoria, cognitiva o emotiva; e 2) condurre studi secondari pilota, di natura esplorativa, al fine di raccogliere informazioni sufficienti per la generazione di ipotesi. Il criterio per il passaggio a un nuovo protocollo completo sarà una quantità sufficiente di informazioni per generare un'analisi di potenza.
  • Popolazione in studio: intendiamo completare gli studi su volontari sani di 120 maschi e 120 femmine, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Progettazione: progetteremo piccoli progetti come idee pertinenti al tema della dipendenza e condurre studi secondari pilota, ciascuno con un massimo di 16 soggetti, per ottimizzare sequenze di impulsi RM e/o paradigmi di attività di imaging RM funzionale (fMRI). Le sequenze di impulsi RM e/o i paradigmi di attività fMRI saranno convalidati rispetto a metodi/attività gold standard appropriati. Questi studi sono necessari per massimizzare la sensibilità delle nuove tecniche di imaging e delle attività fMRI utilizzate per applicazioni cliniche e di ricerca che sfruttano gli scanner MRI 3T e 7T nel centro RM. Se un sottostudio esplorativo porta a risultati di interesse e se è necessaria una popolazione più ampia per raggiungere la significatività statistica, verrà presentato un protocollo separato con ipotesi a priori, disegno di studio specifico e analisi di potenza adattati dal sottostudio pilota o esplorativo eseguito nel presente protocollo.

  • Parametri di risultato: sebbene verranno raccolte più misure, l'esito principale sarà l'ampiezza e l'affidabilità dei segnali BOLD fMRI specifici per regione.

    • MRI: analizzeremo misure come l'ampiezza e l'affidabilità delle misure test-retest dei segnali fMRI; metriche di connettività funzionale; trattografia tra seme e regioni target di interesse (diffusion tensor imaging, DTI); morfometria delle regioni cerebrali (utilizzando la segmentazione automatica e la morfometria voxel-cervello, VBM); e livelli di metaboliti cerebrali nelle regioni di interesse (utilizzando la spettroscopia MR, MRS).
    • EEG (elettroencefalografia): quantificheremo misure come potenziali eventi o compiti correlati e coerenza tra sensori o sorgenti situate vicino alle aree cerebrali di interesse. Stiamo anche quantificando i tassi di ammiccamento dall'elettrooculogramma (EOG).
    • Misure comportamentali durante le attività fMRI: quantificheremo misure come i tempi di reazione e l'accuratezza (utilizzando pad di risposta compatibili con la risonanza magnetica), nonché il movimento degli occhi (utilizzando eye tracker compatibili con la risonanza magnetica) e le auto-segnalazioni dell'esperienza di studio (ad es. grado di interesse e motivazione e vigilanza).
    • Potremmo misurare i dati autonomici durante il corso dell'esperimento fMRI (come la pressione sanguigna, la conduttanza cutanea, la frequenza respiratoria e la frequenza cardiaca), che sarebbero correlati alle misure dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
          • Email: ccopr@nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. Diciotto anni o più.
    2. Capacità di fornire il consenso informato scritto come determinato dall'esame fisico e dalla comunicazione verbale. La capacità di acconsentire sarà determinata da coloro che ottengono il consenso informato.
    3. Disponibilità ad astenersi dal consumo di droghe nei giorni di test programmati.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Test di gravidanza urinario positivo nelle femmine.
  2. Presenza di oggetti ferromagnetici nel corpo che sono controindicati per la risonanza magnetica della testa (inclusi ma non limitati a pacemaker o altri dispositivi elettrici impiantati, stimolatori cerebrali, alcuni tipi di impianti dentali, clip per aneurisma, protesi metalliche, eyeliner permanente, pompa di rilascio impiantata, o frammenti di shrapnel) o paura degli spazi chiusi come determinato dalla lista di controllo di autovalutazione.
  3. Claustrofobia.
  4. Peso corporeo >550 libbre, che è il limite di peso dello scanner MR.
  5. Diagnosi attuale o passata DSM-IV o DSM-5 di un disturbo psichiatrico (diverso dai disturbi da uso di nicotina/caffeina) come determinato dall'anamnesi e dall'esame clinico inclusi disturbo da uso di sostanze, alcolismo e dipendenza da alcol. La storia passata di un disturbo mentale come definito dal DSM-IV o dal DSM-5 sarà esclusa solo se era abbastanza grave da richiedere il ricovero in ospedale (di qualsiasi durata), o la gestione cronica dei farmaci (più di 4 settimane), o che potrebbe avere un impatto sul cervello funzione al momento dello studio. I soggetti sottoposti a psicoterapia possono essere inclusi nello studio.
  6. Saranno esclusi anche quelli con una storia di binge drinking ogni mese ininterrottamente negli ultimi 10 anni. I binge drinking sono coloro che essendo donne consumano 4 o più drink e i maschi consumano 5 o più drink in un'occasione almeno una volta al mese.
  7. Gravi disturbi neurologici come SM, morbo di Parkinson, SLA, perdita sensoriale o neuropatia periferica.
  8. Assumere attualmente farmaci psicoattivi come Celexa (TM), Prozac (TM), Wellbutrin (TM), Zoloft (TM) e/o stimolanti diversi dalla caffeina come Adderall (TM), Dexedrine (TM) e Ritalin (TM) . I soggetti che assumono farmaci PRN (ad es. Farmaci per il sonno) possono essere inclusi nello studio.
  9. Risultati di laboratorio o di esame clinicamente significativi.
  10. Ricercatori dello studio e personale, nonché i loro superiori, subordinati e familiari stretti (figli adulti, coniugi, genitori, fratelli).

I soggetti non saranno esclusi dall'arruolamento in questo studio se il loro test delle urine è positivo per i farmaci. Tuttavia, se risultano positivi nei giorni programmati delle procedure di studio che coinvolgono la risonanza magnetica, le procedure saranno posticipate e riprogrammate. Consentiremo fino a 3 giorni di studio riprogrammati che sono stati il ​​​​risultato di screening positivi per i farmaci nelle urine. Se il test antidroga è positivo alla terza visita riprogrammata, il partecipante verrà ritirato dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compito di distorsione dell'attenzione
I soggetti vedranno brevemente due immagini affiancate su uno schermo. Subito dopo compare un punto a sinistra oa destra. Il compito del soggetto è premere il pulsante sinistro o destro, seguendo la posizione dell'immagine (sinistra o destra). Le immagini possono contenere articoli legati al cibo. Proietteremo anche brevi filmati di 1 minuto legati al cibo. Ai soggetti verrà chiesto di digiunare per tre ore prima dell'inizio di questa attività.
Altro: MRS in vivo
Spettroscopia 1H MR per valutare i metaboliti cerebrali.
Altro: fMRI
Tre sessioni fMRI per valutare l'affidabilità test-retest delle misure di connettività funzionale (FC) a riposo e durante l'esecuzione dell'attività.
Altro: Compiti di stimolazione
Da utilizzare nel contesto della fMRI per studiare le risposte dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue nel cervello alla stimolazione sensoriale.
Sperimentale: Cue Reattività compito
In questo compito i soggetti visualizzeranno le immagini di vari oggetti sullo schermo di fronte a loro. I soggetti valuteranno gli oggetti in base a quanto vorrebbero averli. I soggetti sceglieranno quanto desiderano l'oggetto premendo un pulsante.
Altro: MRS in vivo
Spettroscopia 1H MR per valutare i metaboliti cerebrali.
Altro: fMRI
Tre sessioni fMRI per valutare l'affidabilità test-retest delle misure di connettività funzionale (FC) a riposo e durante l'esecuzione dell'attività.
Altro: Compiti di stimolazione
Da utilizzare nel contesto della fMRI per studiare le risposte dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue nel cervello alla stimolazione sensoriale.
Sperimentale: Attività di sconto ritardato
Ai soggetti verrà chiesto di immaginare se riceveranno denaro ora o denaro in seguito (in futuro). L'opzione denaro futuro potrebbe essere tra diversi giorni o fino a 6 settimane da oggi. Ad esempio, un soggetto può vedere un'opzione da $ 100 in 6 settimane o un'opzione da $ 10 ora. I soggetti non riceveranno denaro effettivo per la partecipazione a questo compito
Altro: MRS in vivo
Spettroscopia 1H MR per valutare i metaboliti cerebrali.
Altro: fMRI
Tre sessioni fMRI per valutare l'affidabilità test-retest delle misure di connettività funzionale (FC) a riposo e durante l'esecuzione dell'attività.
Altro: Compiti di stimolazione
Da utilizzare nel contesto della fMRI per studiare le risposte dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue nel cervello alla stimolazione sensoriale.
Sperimentale: Attività di ricompensa motivazionale
I soggetti sceglieranno tra alcuni elementi presentati sullo schermo di fronte a loro. Uno degli oggetti sarà l'oggetto vincitore. Gli altri oggetti saranno oggetti perdenti. Ogni volta che a un soggetto vengono presentati vari oggetti, sceglieranno l'oggetto che ritengono essere l'oggetto vincitore. I soggetti inizieranno con punti bonus all'inizio dell'attività, quindi possono aggiungere più punti a questo importo mentre continuano a scegliere gli oggetti vincitori.
Altro: MRS in vivo
Spettroscopia 1H MR per valutare i metaboliti cerebrali.
Altro: fMRI
Tre sessioni fMRI per valutare l'affidabilità test-retest delle misure di connettività funzionale (FC) a riposo e durante l'esecuzione dell'attività.
Altro: EEG/EOG
Sessioni di elettroencefalografia o elettrooculografia (EEG/EOG) per registrare l'attività elettrica del cervello o misurare i potenziali di standing corneo-retinici.
Altro: Compiti di stimolazione
Da utilizzare nel contesto della fMRI per studiare le risposte dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue nel cervello alla stimolazione sensoriale.
Sperimentale: Compito NSPRD
Durante la scansione MRI, i soggetti riceveranno piccole scosse elettriche attraverso gli elettrodi posizionati su una delle dita dei piedi. Gli urti sembrano un elastico che si spezza contro la pelle. Subito dopo uno shock, i soggetti vedranno un punto sullo schermo del computer. I soggetti premeranno un pulsante per valutare l'intensità dello shock.
Altro: MRS in vivo
Spettroscopia 1H MR per valutare i metaboliti cerebrali.
Altro: fMRI
Tre sessioni fMRI per valutare l'affidabilità test-retest delle misure di connettività funzionale (FC) a riposo e durante l'esecuzione dell'attività.
Altro: NSPRD
Da utilizzare insieme alla pupillometria nel contesto della fMRI per studiare le risposte dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue alla neurostimolazione selettiva delle fibre del dolore.
Sperimentale: Compito di ragionamento
I soggetti identificheranno i cambiamenti in varie forme quando vengono visualizzati sullo schermo di fronte a loro. Alcuni cambiamenti delle forme potrebbero essere stati ruotati, ingranditi o moltiplicati. I soggetti sceglieranno i cambiamenti nelle forme premendo un pulsante.
Altro: MRS in vivo
Spettroscopia 1H MR per valutare i metaboliti cerebrali.
Altro: fMRI
Tre sessioni fMRI per valutare l'affidabilità test-retest delle misure di connettività funzionale (FC) a riposo e durante l'esecuzione dell'attività.
Altro: Compiti di stimolazione
Da utilizzare nel contesto della fMRI per studiare le risposte dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue nel cervello alla stimolazione sensoriale.
Sperimentale: Compito di autocontrollo
Durante la scansione MRI, i soggetti svolgeranno un'attività che richiede una stretta concentrazione. Ai soggetti verrà chiesto di rispondere rapidamente alle immagini sullo schermo del computer, durante le quali sentiranno rumori che distraggono. Il soggetto sarà in grado di rimuovere la distrazione per completare il compito. Durante alcune sessioni di studio secondario, i soggetti inizieranno senza soldi ($ 0) e potrebbero essere in grado di guadagnare fino a $ 40 se non rimuovono la distrazione. In altre sessioni di studio secondario, i soggetti inizieranno con $ 40 e potrebbero perdere tra 25 e $ 1 ogni volta che rimuovono la distrazione. I soggetti non possono perdere più di $ 40 in queste sessioni. Il compenso per questo studio secondario è fino a $ 40 per sessione, a seconda delle loro prestazioni.
Altro: MRS in vivo
Spettroscopia 1H MR per valutare i metaboliti cerebrali.
Altro: fMRI
Tre sessioni fMRI per valutare l'affidabilità test-retest delle misure di connettività funzionale (FC) a riposo e durante l'esecuzione dell'attività.
Altro: Compiti di stimolazione
Da utilizzare nel contesto della fMRI per studiare le risposte dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue nel cervello alla stimolazione sensoriale.
Sperimentale: Attività Spinner e attività MID (attività di ritardo dell'incentivo monetario)
L'attività Spinner richiede che il soggetto partecipi a un gioco d'azzardo mentre giace nello scanner MRI. Ai soggetti verrà chiesto di rispondere premendo un pulsante. Il compito MID è un compito del tempo di reazione. L'attività MID verifica la velocità con cui un soggetto può premere un pulsante per colpire un bersaglio sullo schermo di fronte a sé. Se il soggetto preme il pulsante non appena appare il bersaglio, il soggetto guadagnerà punti. I soggetti dovrebbero cercare di ottenere il maggior numero di punti possibile.
Altro: MRS in vivo
Spettroscopia 1H MR per valutare i metaboliti cerebrali.
Altro: fMRI
Tre sessioni fMRI per valutare l'affidabilità test-retest delle misure di connettività funzionale (FC) a riposo e durante l'esecuzione dell'attività.
Altro: Compiti di stimolazione
Da utilizzare nel contesto della fMRI per studiare le risposte dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue nel cervello alla stimolazione sensoriale.
Sperimentale: Attività di sfida respiratoria (RC).
I partecipanti verranno istruiti visivamente a fare un breve respiro profondo (inspirare) e rilasciare il respiro (espirare). Inspireranno ed espireranno ancora una volta con segnali visivi in ​​momenti specifici (60 secondi, 120 secondi, 180 secondi, 240 secondi, ecc. con successivi intervalli di 60 secondi). Una croce nera rimarrà centrata su una diapositiva grigia durante i normali periodi di respirazione. Per segnalare i periodi RC, la diapositiva cambierà colore in gialla diapositiva PRONTO, poi in verde INSPIRAZIONE, quindi in blu ESPIRAZIONE. La sequenza si ripeterà ancora una volta per inspirare ed espirare e infine tornare alla diapositiva gialla Respira normalmente. Le parole di istruzione saranno scritte sulle diapositive. Ogni diapositiva verrà mostrata per 3 secondi. L'attività richiederà un totale di 15 minuti (totale di 900 secondi con 14 periodi RC).
Altro: MRS in vivo
Spettroscopia 1H MR per valutare i metaboliti cerebrali.
Altro: fMRI
Tre sessioni fMRI per valutare l'affidabilità test-retest delle misure di connettività funzionale (FC) a riposo e durante l'esecuzione dell'attività.
Altro: Compiti di stimolazione
Da utilizzare nel contesto della fMRI per studiare le risposte dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue nel cervello alla stimolazione sensoriale.
Altro: RM strutturale
Alta risonanza magnetica spaziale e imaging del tensore di diffusione (DTI) per valutare la morfologia cerebrale e la connettività strutturale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario sarà l'ampiezza e l'affidabilità dei segnali BOLD fMRI specifici per regione.
Lasso di tempo: fine dello studio
MRI: analizzeremo misure come l'ampiezza e l'affidabilità delle misure test-retest dei segnali fMRI; metriche di connettività funzionale; trattografia tra seme e regioni target di interesse (diffusion tensor imaging, DTI); morfometria delle regioni cerebrali (utilizzando la segmentazione automatica e la morfometria voxel-cervello, VBM); e livelli di metaboliti cerebrali nelle regioni di interesse (utilizzando la spettroscopia MR, MRS).
fine dello studio
L'esito primario sarà l'ampiezza e l'affidabilità dei segnali BOLD fMRI specifici per regione.
Lasso di tempo: fine dello studio
EEG (elettroencefalografia): quantificheremo misure come potenziali eventi o compiti correlati e coerenza tra sensori o sorgenti situate vicino alle aree cerebrali di interesse. Stiamo anche quantificando i tassi di ammiccamento dall'elettrooculogramma (EOG).
fine dello studio
L'esito primario sarà l'ampiezza e l'affidabilità dei segnali BOLD fMRI specifici per regione.
Lasso di tempo: fine dello studio
Misure comportamentali durante le attività fMRI: quantificheremo misure come i tempi di reazione e l'accuratezza (utilizzando pad di risposta compatibili con la risonanza magnetica), nonché il movimento degli occhi (utilizzando eye tracker compatibili con la risonanza magnetica) e le auto-segnalazioni dell'esperienza di studio (ad es. grado di interesse e motivazione e vigilanza).
fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di dati autonomi
Lasso di tempo: fine dello studio
Nel corso dell'esperimento possono essere raccolti dati autonomi o osservazioni che forniranno ulteriori informazioni sullo stato del corpo e sulle emozioni durante gli esperimenti (pressione sanguigna, conduttanza cutanea, frequenza respiratoria). I dati di autovalutazione possono essere raccolti durante il corso dell'esperimento per valutare il livello di interesse, noia, vigilanza dei partecipanti.
fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dardo G Tomasi, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2016

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

31 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

22 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150186
  • 15-AA-0186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

.I dati non saranno analizzati singolarmente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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