Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av nevrobildemetoder for å vurdere avhengighetens nevrobiologi

18. april 2024 oppdatert av: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Bakgrunn:

Misbruk av alkohol, narkotika og andre stoffer kan forårsake alvorlige helseproblemer. Disse stoffene kan også påvirke hjernens funksjon. Forskere ønsker å lære mer om hjernens funksjon ved å bruke magnetisk resonanstomografi (MRI). Dette bruker et magnetfelt og radiobølger for å ta bilder av hjernen.

Objektiv:

Å utvikle nye måter å bruke MR for å studere hjernen.

Kvalifisering:

Friske personer 18 år eller eldre.

Design:

Deltakerne vil bli screenet med en sykehistorie, fysisk undersøkelse og blod- og urinprøver.

De vil svare på spørsmål om deres rusbruk og psykiatriske historie. De vil bli spurt om familiehistorie med alkoholisme eller narkotikamisbruk.

Deltakerne vil svare på spørsmål for å se om de kan delta i MR.

Deltakerne vil ha MR-skanning. Skanneren er en metallsylinder i et sterkt magnetfelt. Deltakerne vil ligge på et bord som glir inn og ut av sylinderen. En enhet kalt en spole kan plasseres over hodet.

Hver delstudie vil inkludere opptil 3 forskjellige MR-besøk. Deltakere kan være med i flere delstudier. Men de kan bare ha 1 MR per uke og 20 per år.

Under MR-besøk kan deltakerne få oppsamlet urin. De kan få et nytt MR-spørreskjema.

Deltakerne kan få en klinisk MR-hjerneskanning. Dette kan vise fysiske problemer i hjernen.

Under noen skanninger kan deltakerne utføre enkle bevegelses-, minne- og tenkeoppgaver.

Deltakerne kan kobles til en maskin for å overvåke hjerneaktivitet under skanningen. Små metallelektroder vil bli plassert på hodebunnen. En gel vil bli plassert i rommet mellom elektrodene og hodebunnen.

...

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Mål: Det er to hovedmål i denne protokollen, 1) å forbedre følsomheten så vel som spektral og spatiotemporal oppløsning i magnetisk resonans (MR) studier som vurderer strukturelle, nevrokjemiske, hemodynamiske og elektrofysiologiske endringer som oppstår i den menneskelige hjernen under hviletilstand som så vel som de som oppstår som respons på nye sensoriske, motoriske, kognitive eller emosjonelle stimuleringsparadigmer; og 2) å gjennomføre pilot-delstudier, som er utforskende av natur, for å samle nok informasjon til hypotesegenerering. Kriteriet for overgang til ny full protokoll vil være tilstrekkelig mengde informasjon til å generere en effektanalyse.
  • Studiepopulasjon: Vi har til hensikt å fullføre studier på friske frivillige på 120 menn og 120 kvinner, 18 år eller eldre.
  • Design: Vi vil designe små prosjekter som ideer som er relevante for temaet avhengighet og gjennomføre pilotunderstudier, hver med opptil 16 fag, for å optimalisere MR-pulssekvenser og/eller funksjonelle MR-avbildnings (fMRI) oppgaveparadigmer. MR-pulssekvenser og/eller fMRI-oppgaveparadigmer vil bli validert mot passende gullstandardmetoder/oppgaver. Disse studiene er nødvendige for å maksimere følsomheten til nye bildeteknikker og fMRI-oppgaver som brukes til kliniske og forskningsapplikasjoner som drar nytte av 3T og 7T MR-skannere i MR-senteret. Dersom en eksplorativ delstudie fører til resultater av interesse og dersom en større populasjon er nødvendig for å oppnå statistisk signifikans, vil det bli levert en egen protokoll med a priori hypoteser, spesifikt studiedesign og effektanalyse tilpasset fra pilot- eller eksplorative delstudier som er utført. i denne protokollen.

  • Resultatparametere: Selv om flere mål vil bli samlet inn, vil det primære resultatet være amplitude og pålitelighet til regionalspesifikke BOLD fMRI-signaler.

    • MR: vi vil analysere mål som amplituden og påliteligheten til test-retest målene for fMRI-signaler; funksjonelle tilkoblingsverdier; traktografi mellom frø- og målregioner av interesse (diffusjonstensoravbildning, DTI); morfometri av hjerneregioner (ved bruk av automatisk segmentering og voxel-hjernemorfometri, VBM); og hjernemetabolittnivåer i områder av interesse (ved bruk av MR-spektroskopi, MRS).
    • EEG (elektroencefalografi): vi vil kvantifisere mål som hendelses- eller oppgaverelaterte potensialer, og sammenheng mellom sensorer eller kilder lokalisert nær hjerneområdene av interesse. Vi kvantifiserer også blinkfrekvenser fra elektrookulogrammet (EOG).
    • Atferdstiltak under fMRI-oppgaver: vi vil kvantifisere mål som reaksjonstider og nøyaktighet (ved bruk av MR-kompatible responsputer) samt øyebevegelser (ved bruk av MR-kompatible øyemålere) og egenrapportering av studieerfaringen (dvs. grad av interesse og motivasjon og årvåkenhet).
    • Vi kan måle autonome data i løpet av fMRI-eksperimentet (som blodtrykk, hudkonduktans, respirasjonsfrekvens og hjertefrekvens), som vil korrelere med utfallsmålene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

192

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1. Atten år eller eldre.
    2. Evne til å gi skriftlig informert samtykke som bestemt ved fysisk undersøkelse og muntlig kommunikasjon. Evnen til å samtykke vil bli bestemt av de som innhenter det informerte samtykket.
    3. Vilje til å avstå fra narkotikabruk på planlagte testdager.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. Positiv uringraviditetstest hos kvinner.
  2. Tilstedeværelse av ferromagnetiske objekter i kroppen som er kontraindisert for MR av hodet (inkludert men ikke begrenset til pacemakere eller andre implanterte elektriske enheter, hjernestimulatorer, enkelte typer tannimplantater, aneurismeklemmer, metalliske proteser, permanent eyeliner, implantert leveringspumpe, eller splitterfragmenter) eller frykt for lukkede rom som bestemt av selvrapporteringssjekklisten.
  3. Klaustrofobi.
  4. Kroppsvekt >550 lbs, som er vektgrensen for MR-skanneren.
  5. Nåværende eller tidligere DSM-IV eller DSM-5 diagnose av en psykiatrisk lidelse (annet enn nikotin/koffeinbruksforstyrrelser) som bestemt av historie og klinisk undersøkelse inkludert rusmisbruksforstyrrelse, alkoholisme og alkoholavhengighet. Tidligere historie med en psykisk lidelse som definert av DSM-IV eller DSM-5 vil utelukkes bare hvis den var alvorlig nok til å kreve sykehusinnleggelse (uansett lengde), eller kronisk medisinbehandling (mer enn 4 uker), eller som kan påvirke hjernen funksjon på studietidspunktet. Personer som mottar psykoterapi kan inkluderes i studien.
  6. De med overstadig drikkehistorie hver måned kontinuerlig de siste 10 årene vil også bli ekskludert. Overstadig drikker er de som er kvinner som inntar 4 eller flere drinker og menn konsumerer 5 eller flere drinker i én anledning minst en gang i måneden.
  7. Alvorlig nevrologisk lidelse som MS, Parkinsons sykdom, ALS, sensorisk tap eller perifer nevropati.
  8. Tar for tiden psykoaktive stoffer som Celexa (TM), Prozac (TM), Wellbutrin (TM), Zoloft (TM) og/eller andre sentralstimulerende midler enn koffein som Adderall (TM), Dexedrine (TM) og Ritalin (TM) . Personer som tar PRN-medisiner (f.eks. søvnmedisiner) kan inkluderes i studien.
  9. Klinisk signifikante laboratorie- eller undersøkelsesresultater.
  10. Studieetterforskere og ansatte, samt deres overordnede, underordnede og nærmeste familiemedlemmer (voksne barn, ektefeller, foreldre, søsken).

Forsøkspersoner vil ikke bli ekskludert fra å delta i denne studien hvis urinprøven deres er positiv for medikamenter. Men hvis de tester positivt på planlagte studieprosedyredager som involverer MR, vil prosedyrene bli utsatt og omplanlagt. Vi vil tillate opptil 3 omlagte studiedager som var et resultat av positive undersøkelser av urinmedisin. Hvis medikamenttesten er positiv ved det tredje omlagte besøket, vil deltakeren trekkes fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oppmerksom skjevhetsoppgave
Personer vil kort se to bilder side ved side på en skjerm. Umiddelbart etter vises en prikk til venstre eller høyre. Motivets oppgave er å trykke på venstre eller høyre knapp, følge posisjonen til bildet (venstre eller høyre). Bilder kan inneholde matrelaterte ting. Vi vil også vise korte 1 minutts matrelaterte filmer. Forsøkspersonene vil bli bedt om å faste i tre timer før denne oppgaven begynner.
Annen: In vivo MRS
1H MR-spektroskopi for å vurdere hjernemetabolitter.
Annen: fMRI
Tre fMRI-økter for å vurdere test-retest-pålitelighet av funksjonell tilkobling (FC)-mål i hvile og under oppgaveutførelse.
Annen: Stimuleringsoppgaver
Skal brukes i sammenheng med fMRI for å studere blodoksygeneringsnivåavhengige responser i hjernen på sensorisk stimulering.
Eksperimentell: Cue-reaktivitetsoppgave
I denne oppgaven vil fagene se bilder av ulike elementer på skjermen foran seg. Forsøkspersonene vil vurdere varene etter hvor mye de vil ha dem. Forsøkspersoner vil velge hvor mye de vil ha elementet ved å trykke på en knapp.
Annen: In vivo MRS
1H MR-spektroskopi for å vurdere hjernemetabolitter.
Annen: fMRI
Tre fMRI-økter for å vurdere test-retest-pålitelighet av funksjonell tilkobling (FC)-mål i hvile og under oppgaveutførelse.
Annen: Stimuleringsoppgaver
Skal brukes i sammenheng med fMRI for å studere blodoksygeneringsnivåavhengige responser i hjernen på sensorisk stimulering.
Eksperimentell: Forsinket rabattoppgave
Forsøkspersonene vil bli bedt om å forestille seg om de vil motta penger nå eller penger senere (i fremtiden). Det fremtidige pengealternativet kan være flere dager fra nå eller så langt ut som 6 uker fra nå. For eksempel kan et objekt se et alternativ på $100 om 6 uker eller et alternativ på $10 nå. Emner vil ikke motta faktiske penger for å delta i denne oppgaven
Annen: In vivo MRS
1H MR-spektroskopi for å vurdere hjernemetabolitter.
Annen: fMRI
Tre fMRI-økter for å vurdere test-retest-pålitelighet av funksjonell tilkobling (FC)-mål i hvile og under oppgaveutførelse.
Annen: Stimuleringsoppgaver
Skal brukes i sammenheng med fMRI for å studere blodoksygeneringsnivåavhengige responser i hjernen på sensorisk stimulering.
Eksperimentell: Motiverende belønningsoppgave
Emner vil gjøre et valg blant noen elementer som vises på skjermen foran dem. En av gjenstandene blir vinnergjenstanden. De andre gjenstandene vil være tapergjenstander. Hver gang et emne blir presentert med ulike elementer, vil de velge elementet de tror er vinnerelementet. Emner vil starte med bonuspoeng i begynnelsen av oppgaven, slik at de kan legge til flere poeng til dette beløpet etter hvert som de fortsetter å velge vinnerelementer.
Annen: In vivo MRS
1H MR-spektroskopi for å vurdere hjernemetabolitter.
Annen: fMRI
Tre fMRI-økter for å vurdere test-retest-pålitelighet av funksjonell tilkobling (FC)-mål i hvile og under oppgaveutførelse.
Annen: EEG/EOG
Elektroencefalografi eller elektrookulografi (EEG/EOG) økter for å registrere elektrisk aktivitet i hjernen eller måle corneo-retinale stående potensialer.
Annen: Stimuleringsoppgaver
Skal brukes i sammenheng med fMRI for å studere blodoksygeneringsnivåavhengige responser i hjernen på sensorisk stimulering.
Eksperimentell: NSPRD oppgave
Under MR-skanningen vil forsøkspersonene få små elektriske støt gjennom elektroder plassert på en av tærne. Støttene føles som et elastisk bånd som smekker mot huden. Rett etter et sjokk vil forsøkspersonene se en prikk på dataskjermen. Deltagere vil trykke på en knapp for å vurdere intensiteten av sjokket.
Annen: In vivo MRS
1H MR-spektroskopi for å vurdere hjernemetabolitter.
Annen: fMRI
Tre fMRI-økter for å vurdere test-retest-pålitelighet av funksjonell tilkobling (FC)-mål i hvile og under oppgaveutførelse.
Annen: NSPRD
Skal brukes i forbindelse med pupillometri i sammenheng med fMRI for å studere blodoksygeneringsnivåavhengige responser på selektiv nevrostimulering av smertefibre.
Eksperimentell: Begrunnelsesoppgave
Emner vil identifisere endringer i ulike former når de vises på skjermen foran dem. Noen endringer av formene kan være at de ble rotert, forstørret eller multiplisert. Emner vil velge endringene i formene ved å trykke på en knapp.
Annen: In vivo MRS
1H MR-spektroskopi for å vurdere hjernemetabolitter.
Annen: fMRI
Tre fMRI-økter for å vurdere test-retest-pålitelighet av funksjonell tilkobling (FC)-mål i hvile og under oppgaveutførelse.
Annen: Stimuleringsoppgaver
Skal brukes i sammenheng med fMRI for å studere blodoksygeneringsnivåavhengige responser i hjernen på sensorisk stimulering.
Eksperimentell: Selvkontrolloppgave
Under MR-skanningen vil forsøkspersonene gjøre en oppgave som krever tett konsentrasjon. Personer vil bli bedt om å reagere raskt på bilder på dataskjermen, hvor de vil høre forstyrrende lyder. Emnet vil være i stand til å fjerne distraksjonen for å fullføre oppgaven. Under noen delstudieøkter vil fagene starte uten penger ($0) og kan kanskje tjene opptil $40 hvis de ikke fjerner distraksjonen. Ved andre delstudieøkter vil fagene starte med $40 og kan tape mellom 25 og $1 hver gang de fjerner distraksjonen. Emner kan ikke tape mer enn $40 i disse øktene. Kompensasjon for denne delstudien er opptil $40 per økt, avhengig av deres ytelse.
Annen: In vivo MRS
1H MR-spektroskopi for å vurdere hjernemetabolitter.
Annen: fMRI
Tre fMRI-økter for å vurdere test-retest-pålitelighet av funksjonell tilkobling (FC)-mål i hvile og under oppgaveutførelse.
Annen: Stimuleringsoppgaver
Skal brukes i sammenheng med fMRI for å studere blodoksygeneringsnivåavhengige responser i hjernen på sensorisk stimulering.
Eksperimentell: Spinner Task og MID Task (monetær incentiv forsinkelsesoppgave)
Spinner-oppgaven krever at forsøkspersonen deltar i et sjansespill mens han ligger i MR-skanneren. Forsøkspersoner vil bli bedt om å svare ved å trykke på en knapp. MID-oppgaven er en reaksjonstidsoppgave. MID-oppgaven tester hvor raskt en person kan trykke på en knapp for å treffe et mål på skjermen foran dem. Hvis motivet trykker på knappen så snart målet vises, vil motivet få poeng. Emner bør prøve å score så mange poeng som mulig.
Annen: In vivo MRS
1H MR-spektroskopi for å vurdere hjernemetabolitter.
Annen: fMRI
Tre fMRI-økter for å vurdere test-retest-pålitelighet av funksjonell tilkobling (FC)-mål i hvile og under oppgaveutførelse.
Annen: Stimuleringsoppgaver
Skal brukes i sammenheng med fMRI for å studere blodoksygeneringsnivåavhengige responser i hjernen på sensorisk stimulering.
Eksperimentell: Respiratory Challenge (RC) Oppgave
Deltakerne vil bli visuelt instruert til å ta en kort dyp pust (pust inn) og slippe ut pusten (pust ut). De vil inhalere og puste ut en gang til med visuelle signaler til bestemte tider (60 sekunder, 120 sekunder, 180 sekunder, 240 sekunder osv. med påfølgende 60 sekunders intervaller). Et svart kryss vil forbli sentrert på et grått lysbilde under normale respirasjonsperioder. For å signalisere RC-periodene vil lysbildet endre farge til gult READY-lysbilde, deretter til grønt BREATHE IN-lysbilde, deretter til blått BREATHE OUT-lysbilde. Sekvensen vil gjentas en gang til for å puste inn og puste ut og deretter gå tilbake til den gule pust normalt-sliden. Instruksjonsordene vil bli skrevet på lysbildene. Hvert lysbilde vises i 3 sekunder. Oppgaven vil ta totalt 15 minutter (totalt 900 sekunder med 14 RC-perioder).
Annen: In vivo MRS
1H MR-spektroskopi for å vurdere hjernemetabolitter.
Annen: fMRI
Tre fMRI-økter for å vurdere test-retest-pålitelighet av funksjonell tilkobling (FC)-mål i hvile og under oppgaveutførelse.
Annen: Stimuleringsoppgaver
Skal brukes i sammenheng med fMRI for å studere blodoksygeneringsnivåavhengige responser i hjernen på sensorisk stimulering.
Annen: Strukturell MR
Høy romlig MR og diffusjonstensoravbildning (DTI) for å vurdere hjernemorfologi og strukturell tilkobling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet vil være amplitude og pålitelighet til regionalspesifikke BOLD fMRI-signaler.
Tidsramme: slutten av studiet
MR: vi vil analysere mål som amplituden og påliteligheten til test-retest målene for fMRI-signaler; funksjonelle tilkoblingsverdier; traktografi mellom frø- og målregioner av interesse (diffusjonstensoravbildning, DTI); morfometri av hjerneregioner (ved bruk av automatisk segmentering og voxel-hjernemorfometri, VBM); og hjernemetabolittnivåer i områder av interesse (ved bruk av MR-spektroskopi, MRS).
slutten av studiet
Det primære resultatet vil være amplitude og pålitelighet til regionalspesifikke BOLD fMRI-signaler.
Tidsramme: slutten av studiet
EEG (elektroencefalografi): vi vil kvantifisere mål som hendelses- eller oppgaverelaterte potensialer, og sammenheng mellom sensorer eller kilder lokalisert nær hjerneområdene av interesse. Vi kvantifiserer også blinkfrekvenser fra elektrookulogrammet (EOG).
slutten av studiet
Det primære resultatet vil være amplitude og pålitelighet til regionalspesifikke BOLD fMRI-signaler.
Tidsramme: slutten av studiet
Atferdstiltak under fMRI-oppgaver: vi vil kvantifisere mål som reaksjonstider og nøyaktighet (ved bruk av MR-kompatible responsputer) samt øyebevegelser (ved bruk av MR-kompatible øyesporere) og egenrapportering av studieerfaringen (dvs. grad av interesse og motivasjon og årvåkenhet).
slutten av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av autonome data
Tidsramme: slutten av studiet
Autonome data kan samles inn eller observasjoner gjøres i løpet av eksperimentet som vil gi ytterligere informasjon om kroppens tilstand og følelser under eksperimenter (blodtrykk, hudledningsevne, respirasjonsfrekvens). Selvrapporteringsdata kan samles inn i løpet av eksperimentet for å vurdere nivået av interesse, kjedsomhet og årvåkenhet til deltakerne.
slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dardo G Tomasi, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

31. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

22. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 150186
  • 15-AA-0186

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

.Dataene vil ikke bli analysert individuelt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Normal fysiologi

Kliniske studier på In vivo MRS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere