Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj neurozobrazovacích metod k posouzení neurobiologie závislosti

24. dubna 2024 aktualizováno: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Pozadí:

Zneužívání alkoholu, drog a dalších látek může způsobit vážné zdravotní problémy. Tyto látky mohou také ovlivnit funkci mozku. Vědci se chtějí dozvědět více o funkci mozku pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). To využívá magnetické pole a rádiové vlny k pořizování snímků mozku.

Objektivní:

Vyvinout nové způsoby použití MRI ke studiu mozku.

Způsobilost:

Zdraví lidé ve věku 18 let nebo starší.

Design:

Účastníci budou podrobeni screeningu s anamnézou, fyzikálním vyšetřením a testy krve a moči.

Odpoví na otázky o jejich užívání drog a psychiatrické anamnéze. Budou dotázáni na rodinnou anamnézu alkoholismu nebo zneužívání drog.

Účastníci budou odpovídat na otázky, zda se mohou zúčastnit MRI.

Účastníci budou mít vyšetření magnetickou rezonancí. Skener je kovový válec v silném magnetickém poli. Účastníci budou ležet na stole, který se zasouvá dovnitř a ven z válce. Nad hlavou může být umístěno zařízení zvané cívka.

Každá dílčí studie bude zahrnovat až 3 různé návštěvy MRI. Účastníci mohou být ve více dílčích studiích. Ale mohou mít pouze 1 MRI za týden a 20 za rok.

Během návštěv magnetické rezonance může být účastníkům odebrána moč. Mohou dostat další MRI dotazník.

Účastníci mohou mít klinický MRI sken mozku. To může ukázat fyzické problémy v mozku.

Během některých skenů mohou účastníci provádět jednoduché pohybové, paměťové a myšlenkové úkoly.

Účastníci mohou být připojeni ke stroji pro sledování mozkové aktivity během skenování. Malé kovové elektrody budou umístěny na pokožce hlavy. Do prostoru mezi elektrodami a pokožkou hlavy bude umístěn gel.

...

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Cíle: V tomto protokolu jsou dva hlavní cíle, 1) zlepšit senzitivitu a také spektrální a časoprostorová rozlišení ve studiích magnetické rezonance (MR) hodnotících strukturální, neurochemické, hemodynamické a elektrofyziologické změny, ke kterým dochází v lidském mozku během klidového stavu jako stejně jako ty, které se vyskytují v reakci na nová senzorická, motorická, kognitivní nebo emoční stimulační paradigmata; a 2) provést pilotní dílčí studie, které jsou svou povahou průzkumné, s cílem shromáždit dostatek informací pro generování hypotéz. Kritériem pro přechod na nový úplný protokol bude dostatečné množství informací pro vytvoření analýzy výkonu.
  • Studijní populace: Máme v úmyslu dokončit studie u zdravých dobrovolníků 120 mužů a 120 žen, 18 let nebo starších.
  • Design: Navrhneme malé projekty jako nápady související s tématem závislosti a provedeme pilotní dílčí studie, každou s až 16 subjekty, abychom optimalizovali sekvence pulzů MR a/nebo funkční paradigmata úloh MR zobrazování (fMRI). Sekvence pulsů MR a/nebo paradigmata úloh fMRI budou ověřeny podle příslušných metod/úloh zlatého standardu. Tyto studie jsou nutné pro maximalizaci citlivosti nových zobrazovacích technik a úloh fMRI používaných pro klinické a výzkumné aplikace, které využívají 3T a 7T MRI skenery v MR centru. Pokud průzkumná dílčí studie vede k požadovaným výsledkům a je-li k dosažení statistické významnosti nezbytná větší populace, bude předložen samostatný protokol s apriorními hypotézami, specifickým návrhem studie a analýzou výkonu přizpůsobenou z provedených pilotních nebo průzkumných dílčích studií. v tomto protokolu.

  • Výstupní parametry: Přestože bude shromážděno více měření, primárním výsledkem bude amplituda a spolehlivost regionálních specifických signálů BOLD fMRI.

    • MRI: budeme analyzovat míry, jako je amplituda a spolehlivost testových a opakovaných měření signálů fMRI; metriky funkční konektivity; traktografie mezi semenem a cílovými oblastmi zájmu (zobrazení tenzorem difúze, DTI); morfometrie oblastí mozku (pomocí automatické segmentace a morfometrie voxel-mozek, VBM); a hladiny mozkových metabolitů v oblastech zájmu (pomocí MR spektroskopie, MRS).
    • EEG (elektroencefalografie): budeme kvantifikovat míry, jako jsou potenciály související s událostmi nebo úkoly a koherence mezi senzory nebo zdroji umístěnými v blízkosti zájmových oblastí mozku. Také kvantifikujeme četnost mrkání z elektrookulogramu (EOG).
    • Měření chování během úloh fMRI: budeme kvantifikovat míry, jako jsou reakční časy a přesnost (pomocí podložek s odpovědí kompatibilní s MRI), stejně jako pohyby očí (pomocí očních sledovačů kompatibilních s MRI) a vlastní zprávy o zkušenostech ze studie (tj. stupeň zájmu, motivace a bdělosti).
    • Můžeme měřit autonomní data v průběhu experimentu fMRI (jako je krevní tlak, kožní vodivost, dechová frekvence a srdeční frekvence), která by korelovala s výslednými měřeními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Osmnáct let nebo starší.
    2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas stanovený fyzickým vyšetřením a verbální komunikací. Schopnost vyjádřit souhlas bude určena těmi, kteří informovaný souhlas získají.
    3. Ochota zdržet se užívání drog v plánovaných testovacích dnech.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Pozitivní těhotenský test moči u žen.
  2. Přítomnost feromagnetických předmětů v těle, které jsou kontraindikovány pro MRI hlavy (mimo jiné kardiostimulátory nebo jiná implantovaná elektrická zařízení, mozkové stimulátory, některé typy zubních implantátů, svorky na aneuryzma, kovové protézy, permanentní oční linky, implantovaná dodávací pumpa, nebo úlomky šrapnelu) nebo strach z uzavřených prostor, jak je stanoveno v kontrolním seznamu pro vlastní hlášení.
  3. Klaustrofobie.
  4. Tělesná hmotnost > 550 liber, což je hmotnostní limit MR skeneru.
  5. Současná nebo minulá DSM-IV nebo DSM-5 diagnóza psychiatrické poruchy (jiné než poruchy spojené s užíváním nikotinu/kofeinu), jak byla stanovena na základě historie a klinického vyšetření, včetně poruchy užívání návykových látek, alkoholismu a závislosti na alkoholu. Minulá anamnéza duševní poruchy definované DSM-IV nebo DSM-5 bude vyloučena pouze v případě, že byla natolik závažná, že vyžadovala hospitalizaci (libovolně dlouhou dobu) nebo chronickou medikaci (více než 4 týdny) nebo mohla mít dopad na mozek. funkci v době studia. Do studie mohou být zahrnuti jedinci podstupující psychoterapii.
  6. Vyloučeni budou také ti, kteří v posledních 10 letech nepřetržitě každý měsíc pili alkohol. Nárazoví pijáci jsou ti, kteří jako ženy pijí 4 nebo více nápojů a muži pijí 5 nebo více nápojů při jedné příležitosti alespoň jednou za měsíc.
  7. Závažné neurologické poruchy, jako je RS, Parkinsonova choroba, ALS, ztráta smyslů nebo periferní neuropatie.
  8. V současné době užíváte jakékoli psychoaktivní drogy, jako je Celexa (TM), Prozac (TM), Wellbutrin (TM), Zoloft (TM) a/nebo stimulanty jiné než kofein, jako je Adderall (TM), Dexedrin (TM) a Ritalin (TM) . Do studie mohou být zahrnuti jedinci užívající léky PRN (např. léky na spaní).
  9. Klinicky významné laboratorní nebo vyšetřovací výsledky.
  10. Vyšetřovatelé a zaměstnanci studie, jakož i jejich nadřízení, podřízení a nejbližší rodinní příslušníci (dospělé děti, manželé, rodiče, sourozenci).

Subjekty nebudou vyloučeny ze zápisu do této studie, pokud je jejich test moči pozitivní na drogy. Pokud však budou pozitivní ve dnech plánovaného postupu studie zahrnující MRI, budou postupy odloženy a přeplánovány. Povolíme až 3 přeplánované studijní dny, které byly výsledkem pozitivního screeningu drog v moči. Pokud je test na drogy pozitivní při třetí přeplánované návštěvě, bude účastník ze studie vyřazen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úkol pozorného zkreslení
Subjekty krátce uvidí dva obrázky vedle sebe na obrazovce. Ihned poté se vlevo nebo vpravo objeví tečka. Úkolem subjektu je stisknout levé nebo pravé tlačítko podle polohy obrázku (vlevo nebo vpravo). Obrázky mohou obsahovat položky související s jídlem. Promítneme také krátké 1minutové filmy o jídle. Subjekty budou požádány, aby se postily tři hodiny před zahájením tohoto úkolu.
Jiný: In vivo MRS
1H MR spektroskopie pro hodnocení mozkových metabolitů.
Jiný: fMRI
Tři sezení fMRI k posouzení spolehlivosti měření funkční konektivity (FC) v klidu a během provádění úkolu.
Jiný: Stimulační úkoly
K použití v kontextu fMRI ke studiu reakcí mozku na senzorickou stimulaci závislých na úrovni okysličení krve.
Experimentální: Úkol reaktivity cue
V tomto úkolu budou subjekty prohlížet obrázky různých předmětů na obrazovce před sebou. Subjekty budou hodnotit položky podle toho, jak moc by je chtěli mít. Subjekty si stisknutím tlačítka vyberou, jak moc položku chtějí.
Jiný: In vivo MRS
1H MR spektroskopie pro hodnocení mozkových metabolitů.
Jiný: fMRI
Tři sezení fMRI k posouzení spolehlivosti měření funkční konektivity (FC) v klidu a během provádění úkolu.
Jiný: Stimulační úkoly
K použití v kontextu fMRI ke studiu reakcí mozku na senzorickou stimulaci závislých na úrovni okysličení krve.
Experimentální: Zpožděný diskontní úkol
Subjekty budou požádány, aby si představily, zda dostanou peníze nyní nebo peníze později (v budoucnu). Budoucí peněžní opce může být za několik dní nebo až za 6 týdnů. Například subjekt s může vidět opci 100 $ za 6 týdnů nebo opci 10 $ nyní. Subjekty za účast na tomto úkolu nedostanou skutečné peníze
Jiný: In vivo MRS
1H MR spektroskopie pro hodnocení mozkových metabolitů.
Jiný: fMRI
Tři sezení fMRI k posouzení spolehlivosti měření funkční konektivity (FC) v klidu a během provádění úkolu.
Jiný: Stimulační úkoly
K použití v kontextu fMRI ke studiu reakcí mozku na senzorickou stimulaci závislých na úrovni okysličení krve.
Experimentální: Úkol motivační odměny
Subjekty si budou vybírat mezi některými položkami zobrazenými na obrazovce před nimi. Jedna z položek bude vítězná. Ostatní položky budou poražené. Pokaždé, když jsou subjektu předloženy různé položky, vyberou položku, o které si myslí, že je vítězná. Subjekty začnou s bonusovými body na začátku úkolu, takže mohou k této částce přidat další body, když budou pokračovat ve výběru vítězných položek.
Jiný: In vivo MRS
1H MR spektroskopie pro hodnocení mozkových metabolitů.
Jiný: fMRI
Tři sezení fMRI k posouzení spolehlivosti měření funkční konektivity (FC) v klidu a během provádění úkolu.
Jiný: EEG/EOG
Sezení elektroencefalografie nebo elektrookulografie (EEG/EOG) pro záznam elektrické aktivity mozku nebo měření potenciálu rohovky a sítnice ve stoje.
Jiný: Stimulační úkoly
K použití v kontextu fMRI ke studiu reakcí mozku na senzorickou stimulaci závislých na úrovni okysličení krve.
Experimentální: Úkol NSPRD
Během vyšetření magnetickou rezonancí dostanou subjekty malé elektrické šoky prostřednictvím elektrod umístěných na jednom z jejich prstů u nohy. Nárazy se cítí jako elastický pás, který se přicvakne k pokožce. Hned po výboji uvidí subjekty na obrazovce počítače tečku. Subjekty stisknutím tlačítka ohodnotí intenzitu šoku.
Jiný: In vivo MRS
1H MR spektroskopie pro hodnocení mozkových metabolitů.
Jiný: fMRI
Tři sezení fMRI k posouzení spolehlivosti měření funkční konektivity (FC) v klidu a během provádění úkolu.
Jiný: NSPRD
Používá se ve spojení s pupilometrií v kontextu fMRI ke studiu reakcí závislých na úrovni okysličení krve na selektivní neurostimulaci vláken bolesti.
Experimentální: Úkol zdůvodnění
Subjekty identifikují změny v různých tvarech, když se zobrazí na obrazovce před nimi. Některé změny tvarů mohou spočívat v tom, že byly otočeny, zvětšeny nebo znásobeny. Subjekty vyberou změny tvarů stisknutím tlačítka.
Jiný: In vivo MRS
1H MR spektroskopie pro hodnocení mozkových metabolitů.
Jiný: fMRI
Tři sezení fMRI k posouzení spolehlivosti měření funkční konektivity (FC) v klidu a během provádění úkolu.
Jiný: Stimulační úkoly
K použití v kontextu fMRI ke studiu reakcí mozku na senzorickou stimulaci závislých na úrovni okysličení krve.
Experimentální: Úkol sebeovládání
Během vyšetření magnetickou rezonancí budou subjekty vykonávat úkol, který vyžaduje důkladné soustředění. Subjekty budou požádány, aby rychle reagovaly na snímky na obrazovce počítače, během nichž uslyší rušivé zvuky. Subjekt bude schopen odstranit rozptýlení, aby dokončil úkol. Během některých dílčích studijních relací budou subjekty začínat bez peněz (0 $) a mohou si vydělat až 40 $, pokud neodstraní rozptýlení. Na jiných dílčích studijních sezeních budou subjekty začínat s 40 USD a mohou ztratit 25 až 1 USD pokaždé, když odstraní rozptýlení. Subjekty nemohou v těchto relacích ztratit více než 40 $. Kompenzace za tuto dílčí studii je až 40 USD za relaci v závislosti na jejich výkonu.
Jiný: In vivo MRS
1H MR spektroskopie pro hodnocení mozkových metabolitů.
Jiný: fMRI
Tři sezení fMRI k posouzení spolehlivosti měření funkční konektivity (FC) v klidu a během provádění úkolu.
Jiný: Stimulační úkoly
K použití v kontextu fMRI ke studiu reakcí mozku na senzorickou stimulaci závislých na úrovni okysličení krve.
Experimentální: Spinner Task a MID Task (úloha zpoždění peněžních pobídek)
Úloha Spinner vyžaduje, aby se subjekt zapojil do hazardní hry, zatímco leží v MRI skeneru. Subjekty budou vyzvány, aby odpověděly stisknutím tlačítka. Úloha MID je úkolem doby reakce. Úloha MID testuje, jak rychle může subjekt stisknout tlačítko, aby zasáhl cíl na obrazovce před ním. Pokud subjekt stiskne tlačítko, jakmile se objeví cíl, subjekt získá body. Subjekty by se měly snažit získat co nejvíce bodů.
Jiný: In vivo MRS
1H MR spektroskopie pro hodnocení mozkových metabolitů.
Jiný: fMRI
Tři sezení fMRI k posouzení spolehlivosti měření funkční konektivity (FC) v klidu a během provádění úkolu.
Jiný: Stimulační úkoly
K použití v kontextu fMRI ke studiu reakcí mozku na senzorickou stimulaci závislých na úrovni okysličení krve.
Experimentální: Úkol Respiratory Challenge (RC).
Účastníci budou vizuálně instruováni, aby se krátce zhluboka nadechli (nádech) a uvolnili dech (výdech). Nadechnou se a vydechnou ještě jednou s vizuálními podněty v určitých časech (60 sekund, 120 sekund, 180 sekund, 240 sekund atd. s po sobě jdoucími 60 sekundovými intervaly). Během normálního dýchání zůstane na šedém sklíčku uprostřed černý kříž. Pro signalizaci period RC změní snímek barvu na žlutý snímek READY, poté na zelený snímek BREATHE IN a poté na modrý snímek BREATHE OUT. Sekvence se zopakuje ještě jednou pro nádech a výdech a nakonec se vrátí ke žlutému snímku Breathe Normally. Instrukce budou napsána na slidy. Každý snímek se zobrazí na 3 sekundy. Úloha bude trvat celkem 15 minut (celkem 900 sekund se 14 periodami RC).
Jiný: In vivo MRS
1H MR spektroskopie pro hodnocení mozkových metabolitů.
Jiný: fMRI
Tři sezení fMRI k posouzení spolehlivosti měření funkční konektivity (FC) v klidu a během provádění úkolu.
Jiný: Stimulační úkoly
K použití v kontextu fMRI ke studiu reakcí mozku na senzorickou stimulaci závislých na úrovni okysličení krve.
Jiný: Strukturální MRI
Vysoká prostorová magnetická rezonance a zobrazování tenzorů difúze (DTI) k posouzení morfologie mozku a strukturální konektivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem bude amplituda a spolehlivost regionálních specifických signálů BOLD fMRI.
Časové okno: konec studia
MRI: budeme analyzovat míry, jako je amplituda a spolehlivost testových a opakovaných měření signálů fMRI; metriky funkční konektivity; traktografie mezi semenem a cílovými oblastmi zájmu (zobrazení tenzorem difúze, DTI); morfometrie oblastí mozku (pomocí automatické segmentace a morfometrie voxel-mozek, VBM); a hladiny mozkových metabolitů v oblastech zájmu (pomocí MR spektroskopie, MRS).
konec studia
Primárním výsledkem bude amplituda a spolehlivost regionálních specifických signálů BOLD fMRI.
Časové okno: konec studia
EEG (elektroencefalografie): budeme kvantifikovat míry, jako jsou potenciály související s událostmi nebo úkoly a koherence mezi senzory nebo zdroji umístěnými v blízkosti zájmových oblastí mozku. Také kvantifikujeme četnost mrkání z elektrookulogramu (EOG).
konec studia
Primárním výsledkem bude amplituda a spolehlivost regionálních specifických signálů BOLD fMRI.
Časové okno: konec studia
Měření chování během úloh fMRI: budeme kvantifikovat míry, jako jsou reakční časy a přesnost (pomocí MRI kompatibilních reakčních podložek), stejně jako pohyby očí (pomocí MRI kompatibilních eye trackerů) a vlastní zprávy o studijních zkušenostech (tj. stupeň zájmu, motivace a bdělosti).
konec studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr autonomních dat
Časové okno: konec studia
V průběhu experimentu lze shromažďovat autonomní data nebo provádět pozorování, která poskytnou další informace o stavu těla a emocích během experimentů (krevní tlak, vodivost kůže, frekvence dýchání). V průběhu experimentu mohou být shromažďována data z self-report za účelem posouzení úrovně zájmu, nudy a bdělosti účastníků.
konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dardo G Tomasi, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

22. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150186
  • 15-AA-0186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

.Data nebudou jednotlivě analyzována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na In vivo MRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit