Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af neuroimaging metoder til at vurdere neurobiologien af ​​afhængighed

Udvikling af neuroimaging metoder til at vurdere afhængighedens neurobiologi

Baggrund:

Misbrug af alkohol, stoffer og andre stoffer kan forårsage alvorlige helbredsproblemer. Disse stoffer kan også påvirke hjernens funktion. Forskere ønsker at lære mere om hjernens funktion ved at bruge magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Dette bruger et magnetfelt og radiobølger til at tage billeder af hjernen.

Objektiv:

At udvikle nye måder at bruge MR til at studere hjernen.

Berettigelse:

Raske mennesker 18 år eller ældre.

Design:

Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie, fysisk undersøgelse og blod- og urinprøver.

De vil besvare spørgsmål om deres stofbrug og psykiatriske historie. De vil blive spurgt om familiens historie med alkoholisme eller stofmisbrug.

Deltagerne vil besvare spørgsmål for at se, om de kan deltage i MR.

Deltagerne vil få foretaget MR-scanninger. Scanneren er en metalcylinder i et stærkt magnetfelt. Deltagerne vil ligge på et bord, der glider ind og ud af cylinderen. En enhed kaldet en spole kan placeres over hovedet.

Hvert delstudie vil omfatte op til 3 forskellige MR-besøg. Deltagerne kan være i flere delstudier. Men de kan kun have 1 MRI om ugen og 20 om året.

Under MR-besøg kan deltagerne få opsamlet urin. De får muligvis endnu et MR-spørgeskema.

Deltagerne kan få foretaget en klinisk MR-hjernescanning. Dette kan vise fysiske problemer i hjernen.

Under nogle scanninger kan deltagerne udføre simple bevægelses-, hukommelses- og tænkeopgaver.

Deltagerne kan tilsluttes en maskine for at overvåge hjerneaktivitet under scanningen. Små metalelektroder vil blive placeret på hovedbunden. En gel vil blive placeret i mellemrummet mellem elektroderne og hovedbunden.

...

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  • Formål: Der er to hovedmål i denne protokol, 1) at forbedre følsomheden samt spektrale og spatiotemporale opløsninger i magnetisk resonans (MR) undersøgelser, der vurderer strukturelle, neurokemiske, hæmodynamiske og elektrofysiologiske ændringer, der opstår i den menneskelige hjerne under hviletilstand som såvel som dem, der opstår som reaktion på nye sensoriske, motoriske, kognitive eller følelsesmæssige stimuleringsparadigmer; og 2) at udføre pilot-delundersøgelser, som er af eksplorativ karakter, for at indsamle nok information til hypotesegenerering. Kriteriet for overgang til en ny fuld protokol vil være en tilstrækkelig mængde information til at generere en effektanalyse.
  • Undersøgelsespopulation: Vi har til hensigt at gennemføre undersøgelser i raske frivillige på 120 mænd og 120 kvinder, 18 år eller ældre.
  • Design: Vi vil designe små projekter som ideer, der er relevante for temaet afhængighed og udføre pilot-delstudier, hver med op til 16 emner, for at optimere MR-pulssekvenser og/eller funktionel MR-billeddannelse (fMRI) opgaveparadigmer. MR-pulssekvenser og/eller fMRI-opgaveparadigmer vil blive valideret mod passende guldstandardmetoder/-opgaver. Disse undersøgelser er nødvendige for at maksimere følsomheden af ​​nye billeddannelsesteknikker og fMRI-opgaver, der bruges til kliniske og forskningsmæssige applikationer, der drager fordel af 3T- og 7T-MR-scannere i MR-centret. Hvis en eksplorativ delundersøgelse fører til resultater af interesse, og hvis en større population er nødvendig for at opnå statistisk signifikans, vil der blive indsendt en særskilt protokol med a priori hypoteser, specifikt studiedesign og effektanalyse tilpasset fra de udførte pilot- eller eksplorative delstudier. i nærværende protokol.
  • Resultatparametre: Selvom flere mål vil blive indsamlet, vil det primære resultat være amplitude og pålidelighed af regionalspecifikke BOLD fMRI-signaler.

    • MR: vi vil analysere mål såsom amplituden og pålideligheden af ​​test-gentest målinger af fMRI-signaler; funktionelle tilslutningsmålinger; traktografi mellem frø- og målregioner af interesse (diffusionstensorbilleddannelse, DTI); morfometri af hjerneregioner (ved hjælp af automatisk segmentering og voxel-hjerne morfometri, VBM); og hjernemetabolitniveauer i områder af interesse (ved hjælp af MR-spektroskopi, MRS).
    • EEG (elektroencefalografi): vi vil kvantificere mål som begivenheds- eller opgaverelaterede potentialer og sammenhæng mellem sensorer eller kilder placeret tæt på hjernens interesseområder. Vi kvantificerer også blinkhastigheder fra elektrookulogrammet (EOG).
    • Adfærdsmæssige foranstaltninger under fMRI-opgaver: Vi vil kvantificere foranstaltninger såsom reaktionstider og nøjagtighed (ved hjælp af MR-kompatible responspuder) samt øjenbevægelser (ved brug af MR-kompatible eye trackers) og selvrapportering af undersøgelseserfaringen (dvs. grad af interesse og motivation og årvågenhed).
    • Vi kan måle autonome data i løbet af fMRI-eksperimentet (såsom blodtryk, hudledningsevne, respirationsfrekvens og hjertefrekvens), hvilket ville korrelere med resultatmålene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Atten år eller ældre.
    2. Evne til at give skriftligt informeret samtykke som bestemt ved fysisk undersøgelse og mundtlig kommunikation. Evnen til at give samtykke vil blive bestemt af dem, der opnår det informerede samtykke.
    3. Villighed til at afholde sig fra stofbrug på planlagte testdage.

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Positiv uringraviditetstest hos kvinder.
  2. Tilstedeværelse af ferromagnetiske genstande i kroppen, som er kontraindiceret til MR af hovedet (herunder, men ikke begrænset til, pacemakere eller andre implanterede elektriske apparater, hjernestimulatorer, visse typer tandimplantater, aneurismeklemmer, metalliske proteser, permanent eyeliner, implanteret leveringspumpe, eller splinterfragmenter) eller frygt for lukkede rum som bestemt af selvrapporteringstjeklisten.
  3. Klaustrofobi.
  4. Kropsvægt >550 lbs, hvilket er vægtgrænsen for MR-scanneren.
  5. Nuværende eller tidligere DSM-IV- eller DSM-5-diagnose af en psykiatrisk lidelse (bortset fra nikotin-/koffeinbrugsforstyrrelser) som bestemt af historie og klinisk undersøgelse, herunder stofmisbrugsforstyrrelser, alkoholisme og alkoholafhængighed. Tidligere historie med en psykisk lidelse som defineret af DSM-IV eller DSM-5 vil kun blive udelukket, hvis den var alvorlig nok til at kræve hospitalsindlæggelse (uanset længde), eller kronisk medicinbehandling (mere end 4 uger), eller som kunne påvirke hjernen funktion på studietidspunktet. Forsøgspersoner, der modtager psykoterapi, kan indgå i undersøgelsen.
  6. Dem med en historie om overspisning hver måned uafbrudt i de sidste 10 år vil også blive udelukket. Bingedrinkers er dem, der som kvinde indtager 4 eller flere drinks, og mænd indtager 5 eller flere drinks ved én lejlighed mindst en gang om måneden.
  7. Alvorlig neurologisk lidelse såsom MS, Parkinsons sygdom, ALS, sensorisk tab eller perifer neuropati.
  8. Tager i øjeblikket psykoaktive stoffer såsom Celexa (TM), Prozac (TM), Wellbutrin (TM), Zoloft (TM) og/eller andre stimulanser end koffein såsom Adderall (TM), Dexedrine (TM) og Ritalin (TM) . Forsøgspersoner, der tager PRN-medicin (f.eks. søvnmedicin), kan inkluderes i undersøgelsen.
  9. Klinisk signifikante laboratorie- eller undersøgelsesresultater.
  10. Undersøgelsesefterforskere og personale samt deres overordnede, underordnede og nærmeste familiemedlemmer (voksne børn, ægtefæller, forældre, søskende).

Forsøgspersoner vil ikke blive udelukket fra tilmelding til denne undersøgelse, hvis deres urintest er positiv for lægemidler. Men hvis de tester positive på planlagte undersøgelsesproceduredage, der involverer MR, vil procedurerne blive udskudt og omlagt. Vi vil tillade op til 3 omlagte studiedage, der var resultatet af positive urinmedicinsk screeninger. Hvis lægemiddeltesten er positiv ved det tredje omlagte besøg, vil deltageren blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opmærksom bias opgave
Emner vil kortvarigt se to billeder side om side på en skærm. Umiddelbart efter vises en prik til venstre eller til højre. Motivets opgave er at trykke på venstre eller højre knap og følge billedets position (venstre eller højre). Billeder kan indeholde madrelaterede ting. Vi vil også vise korte 1 minuts madrelaterede film. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at faste i tre timer, før denne opgave begynder.
1H MR-spektroskopi til vurdering af hjernemetabolitter.
Tre fMRI-sessioner for at vurdere test-gentest pålideligheden af ​​funktionel tilslutning (FC) målinger i hvile og under opgaveudførelse.
Anvendes i forbindelse med fMRI til at studere blod-iltningsniveauafhængige reaktioner i hjernen på sensorisk stimulation.
Eksperimentel: Cue-reaktivitetsopgave
I denne opgave vil emnerne se billeder af forskellige genstande på skærmen foran dem. Forsøgspersoner vil bedømme emnerne efter, hvor meget de gerne vil have dem. Emner vil vælge, hvor meget de vil have genstanden ved at trykke på en knap.
1H MR-spektroskopi til vurdering af hjernemetabolitter.
Tre fMRI-sessioner for at vurdere test-gentest pålideligheden af ​​funktionel tilslutning (FC) målinger i hvile og under opgaveudførelse.
Anvendes i forbindelse med fMRI til at studere blod-iltningsniveauafhængige reaktioner i hjernen på sensorisk stimulation.
Eksperimentel: Forsinket rabatopgave
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at forestille sig, om de vil modtage penge nu eller penge senere (i fremtiden). Den fremtidige pengemulighed kan være flere dage fra nu eller så langt ud som 6 uger fra nu. For eksempel kan et emne se en $100-option om 6 uger eller en $10-option nu. Forsøgspersoner vil ikke modtage egentlige penge for deltagelse i denne opgave
1H MR-spektroskopi til vurdering af hjernemetabolitter.
Tre fMRI-sessioner for at vurdere test-gentest pålideligheden af ​​funktionel tilslutning (FC) målinger i hvile og under opgaveudførelse.
Anvendes i forbindelse med fMRI til at studere blod-iltningsniveauafhængige reaktioner i hjernen på sensorisk stimulation.
Eksperimentel: Motiverende belønningsopgave
Emner vil foretage et valg blandt nogle elementer, der vises på skærmen foran dem. En af varerne bliver vinderemnet. De øvrige genstande vil være tabergenstande. Hver gang et emne præsenteres for forskellige emner, vil de vælge det emne, de mener er vinderemnet. Emner vil starte med bonuspoint i begyndelsen af ​​opgaven, så de kan tilføje flere point til dette beløb, mens de fortsætter med at vælge vindergenstande.
1H MR-spektroskopi til vurdering af hjernemetabolitter.
Tre fMRI-sessioner for at vurdere test-gentest pålideligheden af ​​funktionel tilslutning (FC) målinger i hvile og under opgaveudførelse.
Elektroencefalografi eller elektrookulografi (EEG/EOG) sessioner for at registrere elektrisk aktivitet i hjernen eller måle corneo-retinale stående potentialer.
Anvendes i forbindelse med fMRI til at studere blod-iltningsniveauafhængige reaktioner i hjernen på sensorisk stimulation.
Eksperimentel: NSPRD opgave
Under MR-scanningen vil forsøgspersoner få små elektriske stød gennem elektroder placeret på en af ​​tæerne. Stødene føles som et elastikbånd, der klikker mod huden. Lige efter et chok vil forsøgspersoner se en prik på computerskærmen. Undersøgte vil trykke på en knap for at vurdere intensiteten af ​​stødet.
1H MR-spektroskopi til vurdering af hjernemetabolitter.
Tre fMRI-sessioner for at vurdere test-gentest pålideligheden af ​​funktionel tilslutning (FC) målinger i hvile og under opgaveudførelse.
Anvendes i forbindelse med pupillometri i forbindelse med fMRI til undersøgelse af blod-iltningsniveauafhængige reaktioner på selektiv neurostimulering af smertefibre.
Eksperimentel: Begrundelsesopgave
Emner vil identificere ændringer i forskellige former, når de vises på skærmen foran dem. Nogle ændringer af formerne kan være, at de er blevet roteret, forstørret eller multipliceret. Emner vil vælge ændringerne i formerne ved at trykke på en knap.
1H MR-spektroskopi til vurdering af hjernemetabolitter.
Tre fMRI-sessioner for at vurdere test-gentest pålideligheden af ​​funktionel tilslutning (FC) målinger i hvile og under opgaveudførelse.
Anvendes i forbindelse med fMRI til at studere blod-iltningsniveauafhængige reaktioner i hjernen på sensorisk stimulation.
Eksperimentel: Selvkontrolopgave
Under MR-scanningen vil forsøgspersonerne udføre en opgave, der kræver tæt koncentration. Forsøgspersoner vil blive bedt om at reagere hurtigt på billeder på computerskærmen, hvor de vil høre distraherende lyde. Emnet vil være i stand til at fjerne distraktionen for at fuldføre opgaven. Under nogle delstudiesessioner vil fagene starte uden penge ($0) og kan muligvis tjene op til $40, hvis de ikke fjerner distraktionen. Ved andre delstudiesessioner starter fagene med $40 og kan miste mellem 25 og $1, hver gang de fjerner distraktionen. Emner må ikke tabe mere end $40 i disse sessioner. Kompensation for denne delundersøgelse er op til $40 pr. session, afhængigt af deres præstation.
1H MR-spektroskopi til vurdering af hjernemetabolitter.
Tre fMRI-sessioner for at vurdere test-gentest pålideligheden af ​​funktionel tilslutning (FC) målinger i hvile og under opgaveudførelse.
Anvendes i forbindelse med fMRI til at studere blod-iltningsniveauafhængige reaktioner i hjernen på sensorisk stimulation.
Eksperimentel: Spinner Task og MID Task (monetær incitament forsinkelsesopgave)
Spinner-opgaven kræver, at forsøgspersonen deltager i et hasardspil, mens han ligger i MR-scanneren. Forsøgspersoner vil blive bedt om at svare ved at trykke på en knap. MID-opgaven er en reaktionstidsopgave. MID-opgaven tester, hvor hurtigt et forsøgsperson kan trykke på en knap for at ramme et mål på skærmen foran dem. Hvis motivet trykker på knappen, så snart målet vises, vil motivet score point. Forsøgspersoner skal prøve at score så mange point som muligt.
1H MR-spektroskopi til vurdering af hjernemetabolitter.
Tre fMRI-sessioner for at vurdere test-gentest pålideligheden af ​​funktionel tilslutning (FC) målinger i hvile og under opgaveudførelse.
Anvendes i forbindelse med fMRI til at studere blod-iltningsniveauafhængige reaktioner i hjernen på sensorisk stimulation.
Eksperimentel: Respiratory Challenge (RC) opgave
Deltagerne vil blive visuelt instrueret i at tage en kort dyb indånding (indånde) og slippe åndedrættet (ånde ud). De vil inhalere og udånde en gang mere med visuelle signaler på bestemte tidspunkter (60 sekunder, 120 sekunder, 180 sekunder, 240 sekunder osv. med successive 60 sekunders intervaller). Et sort kryds vil forblive centreret på et gråt objektglas under de normale respirationsperioder. For at signalere RC-perioderne skifter sliden farve til gul READY slide, derefter til grøn BREATHE IN slide og derefter til blå BREATHE OUT slide. Sekvensen gentages endnu en gang for at trække vejret ind og ud og til sidst gå tilbage til det gule rude "Åndedræt normalt". Instruktionsordene vil blive skrevet på slides. Hvert dias vil blive vist i 3 sekunder. Opgaven tager i alt 15 minutter (i alt 900 sekunder med 14 RC-perioder).
1H MR-spektroskopi til vurdering af hjernemetabolitter.
Tre fMRI-sessioner for at vurdere test-gentest pålideligheden af ​​funktionel tilslutning (FC) målinger i hvile og under opgaveudførelse.
Anvendes i forbindelse med fMRI til at studere blod-iltningsniveauafhængige reaktioner i hjernen på sensorisk stimulation.
Høj rumlig MRI og diffusionstensorbilleddannelse (DTI) til vurdering af hjernemorfologi og strukturel forbindelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat vil være amplitude og pålidelighed af regionalspecifikke BOLD fMRI-signaler.
Tidsramme: afslutning på studiet
MR: vi vil analysere mål såsom amplituden og pålideligheden af ​​test-gentest målinger af fMRI-signaler; funktionelle tilslutningsmålinger; traktografi mellem frø- og målregioner af interesse (diffusionstensorbilleddannelse, DTI); morfometri af hjerneregioner (ved hjælp af automatisk segmentering og voxel-hjerne morfometri, VBM); og hjernemetabolitniveauer i områder af interesse (ved hjælp af MR-spektroskopi, MRS).
afslutning på studiet
Det primære resultat vil være amplitude og pålidelighed af regionalspecifikke BOLD fMRI-signaler.
Tidsramme: afslutning på studiet
EEG (elektroencefalografi): vi vil kvantificere mål som begivenheds- eller opgaverelaterede potentialer og sammenhæng mellem sensorer eller kilder placeret tæt på hjernens interesseområder. Vi kvantificerer også blinkhastigheder fra elektrookulogrammet (EOG).
afslutning på studiet
Det primære resultat vil være amplitude og pålidelighed af regionalspecifikke BOLD fMRI-signaler.
Tidsramme: afslutning på studiet
Adfærdsmæssige foranstaltninger under fMRI-opgaver: Vi vil kvantificere foranstaltninger såsom reaktionstider og nøjagtighed (ved hjælp af MR-kompatible responspuder) samt øjenbevægelser (ved hjælp af MR-kompatible eye trackers) og selvrapportering af undersøgelseserfaringen (dvs. grad af interesse og motivation og årvågenhed).
afslutning på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af autonome data
Tidsramme: afslutning på studiet
Autonome data kan indsamles eller observationer foretages i løbet af eksperimentet, som vil give yderligere information om kroppens tilstand og følelser under eksperimenter (blodtryk, hudledningsevne, respirationsfrekvens). Selvrapporteringsdata kan indsamles i løbet af eksperimentet for at vurdere deltagernes interesse, kedsomhed og årvågenhed.
afslutning på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dardo G Tomasi, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2015

Først opslået (Anslået)

31. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

22. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150186
  • 15-AA-0186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

.Dataene vil ikke blive analyseret individuelt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal fysiologi

Kliniske forsøg med In vivo MRS

3
Abonner