Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av neuroimagingmetoder för att bedöma missbrukets neurobiologi

18 april 2024 uppdaterad av: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Bakgrund:

Missbruk av alkohol, droger och andra substanser kan orsaka allvarliga hälsoproblem. Dessa ämnen kan också påverka hjärnans funktion. Forskare vill lära sig mer om hjärnans funktion genom att använda magnetisk resonanstomografi (MRT). Detta använder ett magnetfält och radiovågor för att ta bilder av hjärnan.

Mål:

Att utveckla nya sätt att använda MRT för att studera hjärnan.

Behörighet:

Friska personer 18 år eller äldre.

Design:

Deltagarna kommer att screenas med en medicinsk historia, fysisk undersökning och blod- och urinprov.

De kommer att svara på frågor om deras droganvändning och psykiatriska historia. De kommer att tillfrågas om familjens historia av alkoholism eller drogmissbruk.

Deltagarna kommer att svara på frågor för att se om de kan delta i MRT.

Deltagarna kommer att göra en MR-undersökning. Skannern är en metallcylinder i ett starkt magnetfält. Deltagarna kommer att ligga på ett bord som glider in och ut ur cylindern. En anordning som kallas en spole kan placeras över huvudet.

Varje delstudie kommer att inkludera upp till 3 olika MRT-besök. Deltagare kan vara med i flera delstudier. Men de kan bara ha 1 MRT per vecka och 20 per år.

Vid MRT-besök kan deltagarna få urin uppsamlad. De kan få ett annat MRT-enkät.

Deltagarna kan få en klinisk MRT-hjärnskanning. Detta kan visa på fysiska problem i hjärnan.

Under vissa skanningar kan deltagarna utföra enkla rörelse-, minnes- och tankeuppgifter.

Deltagarna kan vara anslutna till en maskin för att övervaka hjärnans aktivitet under skanningen. Små metallelektroder kommer att placeras på hårbotten. En gel kommer att placeras i utrymmet mellan elektroderna och hårbotten.

...

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Mål: Det finns två huvudmål i detta protokoll, 1) att förbättra känsligheten såväl som spektrala och spatiotemporala upplösningar i studier av magnetisk resonans (MR) som bedömer strukturella, neurokemiska, hemodynamiska och elektrofysiologiska förändringar som inträffar i den mänskliga hjärnan under vilotillståndet. såväl som de som uppstår som svar på nya sensoriska, motoriska, kognitiva eller emotionella stimuleringsparadigm; och 2) att genomföra pilotunderstudier, som är explorativa till sin natur, för att samla in tillräckligt med information för att skapa hypoteser. Kriteriet för övergång till ett nytt fullständigt protokoll kommer att vara en tillräcklig mängd information för att generera en effektanalys.
  • Studiepopulation: Vi avser att genomföra studier på friska frivilliga på 120 män och 120 kvinnor, 18 år eller äldre.
  • Design: Vi kommer att designa små projekt som idéer som är relevanta för temat missbruk och genomföra pilotunderstudier, var och en med upp till 16 ämnen, för att optimera MR-pulssekvenser och/eller funktionella MR-avbildningsparadigm (fMRI). MR-pulssekvenser och/eller fMRI-uppgiftsparadigm kommer att valideras mot lämpliga guldstandardmetoder/uppgifter. Dessa studier krävs för att maximera känsligheten hos nya avbildningstekniker och fMRI-uppgifter som används för kliniska och forskningsapplikationer som drar fördel av 3T och 7T MRI-skannrar i MR-centret. Om en explorativ delstudie leder till resultat av intresse och om en större population är nödvändig för att nå statistisk signifikans kommer ett separat protokoll att lämnas in med a priori hypoteser, specifik studiedesign och effektanalys anpassad från de utförda pilot- eller explorativa delstudierna i detta protokoll.

  • Resultatparametrar: Även om flera mätningar kommer att samlas in, kommer det primära resultatet att vara amplitud och tillförlitlighet för regionalspecifika BOLD fMRI-signaler.

    • MRT: vi kommer att analysera mått som amplituden och tillförlitligheten hos test-retest-måtten för fMRI-signaler; funktionella anslutningsmått; traktografi mellan frö- och målregioner av intresse (diffusionstensoravbildning, DTI); morfometri av hjärnregioner (med automatisk segmentering och voxel-hjärnmorfometri, VBM); och hjärnans metabolitnivåer i områden av intresse (med hjälp av MR-spektroskopi, MRS).
    • EEG (elektroencefalografi): vi kommer att kvantifiera mått som händelse- eller uppgiftsrelaterade potentialer och koherens mellan sensorer eller källor som är belägna nära hjärnområdena av intresse. Vi kvantifierar också blinkhastigheter från elektrookulogrammet (EOG).
    • Beteendeåtgärder under fMRI-uppgifter: vi kommer att kvantifiera mått som reaktionstider och noggrannhet (med MRT-kompatibla svarsdynor) samt ögonrörelser (med MRT-kompatibla eyetrackers) och självrapporter av studieupplevelsen (dvs. grad av intresse och motivation och vakenhet).
    • Vi kan mäta autonoma data under loppet av fMRI-experimentet (såsom blodtryck, hudkonduktans, andningsfrekvens och hjärtfrekvens), vilket skulle korrelera med resultatmåtten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

192

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Arton år eller äldre.
    2. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke enligt fysisk undersökning och muntlig kommunikation. Förmågan att samtycka kommer att bestämmas av dem som erhåller det informerade samtycket.
    3. Villighet att avstå från droganvändning på schemalagda testdagar.

EXKLUSIONS KRITERIER

  1. Positivt uringraviditetstest hos kvinnor.
  2. Förekomst av ferromagnetiska föremål i kroppen som är kontraindicerade för MRT av huvudet (inklusive men inte begränsat till pacemakers eller andra implanterade elektriska apparater, hjärnstimulatorer, vissa typer av tandimplantat, aneurysmklämmor, metallproteser, permanent eyeliner, implanterad leveranspump, eller splitterfragment) eller rädsla för slutna utrymmen som bestäms av checklistan för självrapportering.
  3. Klaustrofobi.
  4. Kroppsvikt >550 lbs, vilket är viktgränsen för MR-skannern.
  5. Nuvarande eller tidigare DSM-IV- eller DSM-5-diagnos av en psykiatrisk störning (andra än nikotin-/koffeinmissbruksrubbningar) enligt anamnes och klinisk undersökning inklusive missbruksstörning, alkoholism och alkoholberoende. Tidigare historia av en psykisk störning enligt definitionen i DSM-IV eller DSM-5 kommer endast att uteslutas om den var tillräckligt allvarlig för att kräva sjukhusvistelse (vilken längd som helst), eller kronisk medicinering (mer än 4 veckor), eller som kan påverka hjärnan funktion vid tidpunkten för studien. Försökspersoner som får psykoterapi kan inkluderas i studien.
  6. De med en historia om hetskonsumtion varje månad kontinuerligt under de senaste 10 åren kommer också att uteslutas. Hetsdrinkare är de som är kvinnor konsumerar 4 eller fler drinkar och män konsumerar 5 eller fler drinkar vid ett tillfälle minst en gång i månaden.
  7. Allvarlig neurologisk störning som MS, Parkinsons sjukdom, ALS, sensorisk förlust eller perifer neuropati.
  8. Tar för närvarande psykoaktiva droger som Celexa (TM), Prozac (TM), Wellbutrin (TM), Zoloft (TM) och/eller andra stimulantia än koffein som Adderall (TM), Dexedrine (TM) och Ritalin (TM) . Försökspersoner som tar PRN-mediciner (t.ex. sömnmediciner) kan inkluderas i studien.
  9. Kliniskt signifikanta laboratorie- eller undersökningsresultat.
  10. Studieutredare och personal, såväl som deras överordnade, underordnade och närmaste familjemedlemmar (vuxna barn, makar, föräldrar, syskon).

Försökspersoner kommer inte att uteslutas från att delta i denna studie om deras urintest är positivt för droger. Men om de testar positivt på schemalagda studiedagar som involverar MRT, kommer procedurerna att skjutas upp och omplaneras. Vi kommer att tillåta upp till 3 omplanerade studiedagar som var resultatet av positiva urinläkemedelsscreeningar. Om drogtestet är positivt vid det tredje ombokade besöket, kommer deltagaren att dras tillbaka från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Uppmärksamhet Bias Task
Försökspersoner kommer kort att se två bilder sida vid sida på en skärm. Omedelbart efter visas en prick till vänster eller till höger. Motivets uppgift är att trycka på vänster eller höger knapp, följa bildens position (vänster eller höger). Bilder kan innehålla matrelaterade föremål. Vi kommer även att visa korta 1-minuters matrelaterade filmer. Försökspersonerna kommer att uppmanas att fasta i tre timmar innan denna uppgift börjar.
Övrig: In vivo MRS
1H MR-spektroskopi för att bedöma hjärnans metaboliter.
Övrig: fMRI
Tre fMRI-sessioner för att bedöma test-omtest-tillförlitligheten för funktionella anslutningsmått (FC) i vila och under uppgiftsutförande.
Övrig: Stimuleringsuppgifter
Används i samband med fMRI för att studera blodsyrenivåberoende svar i hjärnan på sensorisk stimulering.
Experimentell: Cue Reactivity Task
I denna uppgift kommer försökspersonerna att se bilder av olika föremål på skärmen framför dem. Ämnen kommer att bedöma föremålen efter hur mycket de vill ha dem. Ämnen kommer att välja hur mycket de vill ha föremålet genom att trycka på en knapp.
Övrig: In vivo MRS
1H MR-spektroskopi för att bedöma hjärnans metaboliter.
Övrig: fMRI
Tre fMRI-sessioner för att bedöma test-omtest-tillförlitligheten för funktionella anslutningsmått (FC) i vila och under uppgiftsutförande.
Övrig: Stimuleringsuppgifter
Används i samband med fMRI för att studera blodsyrenivåberoende svar i hjärnan på sensorisk stimulering.
Experimentell: Fördröjning av rabattuppgift
Försökspersoner kommer att få föreställa sig om de skulle få pengar nu eller pengar senare (i framtiden). Det framtida pengaalternativet kan vara flera dagar från nu eller så långt ut som 6 veckor från nu. Till exempel kan ett objekt se ett alternativ på $100 om 6 veckor eller ett $10-alternativ nu. Ämnen kommer inte att få några faktiska pengar för att delta i denna uppgift
Övrig: In vivo MRS
1H MR-spektroskopi för att bedöma hjärnans metaboliter.
Övrig: fMRI
Tre fMRI-sessioner för att bedöma test-omtest-tillförlitligheten för funktionella anslutningsmått (FC) i vila och under uppgiftsutförande.
Övrig: Stimuleringsuppgifter
Används i samband med fMRI för att studera blodsyrenivåberoende svar i hjärnan på sensorisk stimulering.
Experimentell: Motiverande belöningsuppgift
Ämnen kommer att göra ett val bland några objekt som visas på skärmen framför dem. En av föremålen kommer att vara vinnaren. De andra föremålen kommer att vara förlorade föremål. Varje gång ett ämne presenteras med olika objekt kommer de att välja det objekt som de tror är vinnarobjektet. Ämnen börjar med bonuspoäng i början av uppgiften, så de kan lägga till fler poäng till detta belopp när de fortsätter att välja vinnarobjekt.
Övrig: In vivo MRS
1H MR-spektroskopi för att bedöma hjärnans metaboliter.
Övrig: fMRI
Tre fMRI-sessioner för att bedöma test-omtest-tillförlitligheten för funktionella anslutningsmått (FC) i vila och under uppgiftsutförande.
Övrig: EEG/EOG
Elektroencefalografi eller elektrookulografi (EEG/EOG) sessioner för att registrera elektrisk aktivitet i hjärnan eller mäta corneo-retinala stående potentialer.
Övrig: Stimuleringsuppgifter
Används i samband med fMRI för att studera blodsyrenivåberoende svar i hjärnan på sensorisk stimulering.
Experimentell: NSPRD-uppgift
Under MR-undersökningen kommer försökspersonerna att få små elektriska stötar genom elektroder placerade på en av tårna. Stötarna känns som ett elastiskt band som knäpper mot huden. Direkt efter en chock kommer försökspersonerna att se en prick på datorskärmen. Försökspersoner kommer att trycka på en knapp för att bedöma intensiteten av chocken.
Övrig: In vivo MRS
1H MR-spektroskopi för att bedöma hjärnans metaboliter.
Övrig: fMRI
Tre fMRI-sessioner för att bedöma test-omtest-tillförlitligheten för funktionella anslutningsmått (FC) i vila och under uppgiftsutförande.
Övrig: NSPRD
Används i samband med pupillometri i samband med fMRI för att studera blodsyrenivåberoende svar på selektiv neurostimulering av smärtfibrer.
Experimentell: Resoneringsuppgift
Ämnen kommer att identifiera förändringar i olika former när de visas på skärmen framför dem. Vissa förändringar av formerna kan vara att de har roterats, förstorats eller multiplicerats. Ämnen kommer att välja ändringarna i formerna genom att trycka på en knapp.
Övrig: In vivo MRS
1H MR-spektroskopi för att bedöma hjärnans metaboliter.
Övrig: fMRI
Tre fMRI-sessioner för att bedöma test-omtest-tillförlitligheten för funktionella anslutningsmått (FC) i vila och under uppgiftsutförande.
Övrig: Stimuleringsuppgifter
Används i samband med fMRI för att studera blodsyrenivåberoende svar i hjärnan på sensorisk stimulering.
Experimentell: Självkontrolluppgift
Under MR-skanningen kommer försökspersonerna att göra en uppgift som kräver nära koncentration. Försökspersoner kommer att uppmanas att reagera snabbt på bilder på datorskärmen, då de kommer att höra störande ljud. Försökspersonen kommer att kunna ta bort distraktionen för att slutföra uppgiften. Under vissa delstudiesessioner kommer ämnen att börja utan pengar ($0) och kan kanske tjäna upp till $40 om de inte tar bort distraktionen. Vid andra delstudiesessioner börjar ämnen med $40 och kan förlora mellan 25 och $1 varje gång de tar bort distraktionen. Ämnen kan inte förlora mer än $40 i dessa sessioner. Ersättning för denna delstudie är upp till $40 per session, beroende på deras prestation.
Övrig: In vivo MRS
1H MR-spektroskopi för att bedöma hjärnans metaboliter.
Övrig: fMRI
Tre fMRI-sessioner för att bedöma test-omtest-tillförlitligheten för funktionella anslutningsmått (FC) i vila och under uppgiftsutförande.
Övrig: Stimuleringsuppgifter
Används i samband med fMRI för att studera blodsyrenivåberoende svar i hjärnan på sensorisk stimulering.
Experimentell: Spinner Task och MID Task (fördröjningsuppgift för monetär incitament)
Spinneruppgiften kräver att försökspersonen deltar i ett hasardspel medan han ligger i MR-skannern. Försökspersoner kommer att uppmanas att svara genom att trycka på en knapp. MID-uppgiften är en reaktionstidsuppgift. MID-uppgiften testar hur snabbt en person kan trycka på en knapp för att träffa ett mål på skärmen framför dem. Om motivet trycker på knappen så snart målet dyker upp kommer motivet att få poäng. Ämnen bör försöka få så många poäng som möjligt.
Övrig: In vivo MRS
1H MR-spektroskopi för att bedöma hjärnans metaboliter.
Övrig: fMRI
Tre fMRI-sessioner för att bedöma test-omtest-tillförlitligheten för funktionella anslutningsmått (FC) i vila och under uppgiftsutförande.
Övrig: Stimuleringsuppgifter
Används i samband med fMRI för att studera blodsyrenivåberoende svar i hjärnan på sensorisk stimulering.
Experimentell: Respiratory Challenge (RC) uppgift
Deltagarna kommer att bli visuellt instruerade att ta ett kort djupt andetag (andas in) och släppa andan (andas ut). De kommer att andas in och andas ut en gång till med visuella signaler vid specifika tidpunkter (60 sekunder, 120 sekunder, 180 sekunder, 240 sekunder, etc. med på varandra följande 60 sekunders intervall). Ett svart kors kommer att förbli centrerat på en grå bild under normala andningsperioder. För att signalera RC-perioderna kommer objektglaset att ändra färg till gult READY-glas, sedan till grönt BREATHE IN-glas och sedan till blått BREATHE OUT-glas. Sekvensen kommer att upprepas en gång till för att andas in och andas ut och sedan återgå till den gula skjutbilden Andas normalt. Instruktionsorden kommer att skrivas på bilderna. Varje bild kommer att visas i 3 sekunder. Uppgiften kommer att ta totalt 15 minuter (totalt 900 sekunder med 14 RC-perioder).
Övrig: In vivo MRS
1H MR-spektroskopi för att bedöma hjärnans metaboliter.
Övrig: fMRI
Tre fMRI-sessioner för att bedöma test-omtest-tillförlitligheten för funktionella anslutningsmått (FC) i vila och under uppgiftsutförande.
Övrig: Stimuleringsuppgifter
Används i samband med fMRI för att studera blodsyrenivåberoende svar i hjärnan på sensorisk stimulering.
Övrig: Strukturell MRI
Hög spatial MRI och diffusionstensoravbildning (DTI) för att bedöma hjärnans morfologi och strukturella anslutningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet kommer att vara amplitud och tillförlitlighet för regionalspecifika BOLD fMRI-signaler.
Tidsram: slutet av studien
MRT: vi kommer att analysera mått som amplituden och tillförlitligheten hos test-retest-måtten för fMRI-signaler; funktionella anslutningsmått; traktografi mellan frö- och målregioner av intresse (diffusionstensoravbildning, DTI); morfometri av hjärnregioner (med automatisk segmentering och voxel-hjärnmorfometri, VBM); och hjärnans metabolitnivåer i områden av intresse (med hjälp av MR-spektroskopi, MRS).
slutet av studien
Det primära resultatet kommer att vara amplitud och tillförlitlighet för regionalspecifika BOLD fMRI-signaler.
Tidsram: slutet av studien
EEG (elektroencefalografi): vi kommer att kvantifiera mått som händelse- eller uppgiftsrelaterade potentialer och koherens mellan sensorer eller källor som är belägna nära hjärnområdena av intresse. Vi kvantifierar också blinkhastigheter från elektrookulogrammet (EOG).
slutet av studien
Det primära resultatet kommer att vara amplitud och tillförlitlighet för regionalspecifika BOLD fMRI-signaler.
Tidsram: slutet av studien
Beteendeåtgärder under fMRI-uppgifter: vi kommer att kvantifiera mått som reaktionstider och noggrannhet (med MRT-kompatibla svarsplattor) samt ögonrörelser (med MRT-kompatibla eyetrackers) och självrapporter av studieupplevelsen (dvs. grad av intresse och motivation och vakenhet).
slutet av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insamling av autonoma data
Tidsram: slutet av studien
Autonoma data kan samlas in eller observationer göras under experimentets gång som kommer att ge ytterligare information om kroppens tillstånd och känslor under experiment (blodtryck, hudkonduktans, andningsfrekvens). Självrapporteringsdata kan samlas in under experimentets gång för att bedöma nivån av intresse, tristess och vakenhet hos deltagarna.
slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Dardo G Tomasi, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2015

Första postat (Beräknad)

31 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

22 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 150186
  • 15-AA-0186

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

.Datan kommer inte att analyseras individuellt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Normal fysiologi

Kliniska prövningar på In vivo MRS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera