评估成瘾神经生物学的神经影像学方法的发展
2024年4月18日 更新者：National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
背景：
滥用酒精、药物和其他物质会导致严重的健康问题。 这些物质也会影响大脑功能。 研究人员希望通过使用磁共振成像 (MRI) 来了解更多关于大脑功能的信息。 这使用磁场和无线电波来拍摄大脑的照片。
客观的：
开发使用 MRI 研究大脑的新方法。
合格：
18 岁或以上的健康人。
设计：
参与者将接受病史、体格检查以及血液和尿液检查的筛查。
他们将回答有关他们的药物使用和精神病史的问题。 他们将被问及酗酒或吸毒的家族史。
参与者将回答问题，看看他们是否可以参加 MRI。
参与者将进行 MRI 扫描。 扫描仪是一个处于强磁场中的金属圆柱体。 参与者将躺在一张滑入和滑出圆筒的桌子上。 一种叫做线圈的装置可以放在头上。
每个子研究将包括最多 3 次不同的 MRI 访问。 参与者可以参与多个子研究。 但他们每周只能进行 1 次 MRI，每年 20 次。
在 MRI 访问期间，参与者可能会收集尿液。 他们可能会得到另一份 MRI 问卷。
参与者可能会进行临床 MRI 脑部扫描。 这可能表明大脑存在生理问题。
在某些扫描过程中，参与者可能会执行简单的运动、记忆和思考任务。
参与者可以连接到机器以在扫描期间监测大脑活动。 小金属电极将放置在头皮上。 凝胶将被放置在电极和头皮之间的空间中。
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研究概览
详细说明
- 目标：本协议有两个主要目标，1) 提高磁共振 (MR) 研究的灵敏度以及光谱和时空分辨率，以评估人脑在静息状态下发生的结构、神经化学、血液动力学和电生理学变化，如以及那些对新的感觉、运动、认知或情绪刺激范式作出反应而发生的； 2) 开展探索性的试点子研究，以便为假设生成收集足够的信息。 过渡到新的完整协议的标准是有足够的信息量来生成功率分析。
- 研究人群：我们打算在 120 名男性和 120 名女性，18 岁或以上的健康志愿者中完成研究。
- 设计：我们将设计小型项目作为与成瘾主题相关的想法，并进行试点子研究，每个子研究最多有 16 个主题，以优化 MR 脉冲序列和/或功能 MR 成像 (fMRI) 任务范例。 MR 脉冲序列和/或 fMRI 任务范例将根据适当的黄金标准方法/任务进行验证。 这些研究是为了最大限度地提高用于临床和研究应用的新成像技术和 fMRI 任务的灵敏度，这些应用利用 MR 中心的 3T 和 7T MRI 扫描仪。 如果探索性子研究导致感兴趣的结果，并且如果需要更大的人群来达到统计显着性，则将提交单独的方案，其中包含先验假设、特定研究设计和根据试点或探索性子研究改编的功效分析在本协议中。
结果参数：虽然将收集多项措施，但主要结果将是区域特定 BOLD fMRI 信号的振幅和可靠性。
- MRI：我们将分析 fMRI 信号的重测测量的振幅和可靠性等测量；功能连接指标；种子和感兴趣目标区域之间的纤维束成像（扩散张量成像，DTI）；大脑区域的形态测量（使用自动分割和体素-大脑形态测量，VBM）；和感兴趣区域的脑代谢物水平（使用 MR 波谱，MRS）。
- EEG（脑电图）：我们将量化事件或任务相关电位等措施，以及位于大脑感兴趣区域附近的传感器或源之间的一致性。 我们还通过眼电图 (EOG) 量化眨眼率。
- fMRI 任务期间的行为测量：我们将量化反应时间和准确性（使用 MRI 兼容的响应垫）以及眼球运动（使用 MRI 兼容的眼动仪）和研究经验的自我报告（即 兴趣、动机和警觉程度）。
- 我们可能会在 fMRI 实验过程中测量自主神经数据（例如血压、皮肤电导率、呼吸频率和心率），这将与结果测量相关。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
192
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dardo G Tomasi, Ph.D.
- 电话号码：(301) 496-1589
- 邮箱：dardo.tomasi@nih.gov
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- National Institutes of Health Clinical Center
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接触：
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 电话号码：TTY dial 711 800-411-1222
- 邮箱：ccopr@nih.gov
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 十八岁或以上。
- 根据身体检查和口头交流确定的提供书面知情同意的能力。 同意的能力将由获得知情同意的人决定。
- 愿意在预定的测试日戒毒。
排除标准
- 女性尿妊娠试验阳性。
- 体内存在禁忌进行头部 MRI 的铁磁物体（包括但不限于心脏起搏器或其他植入式电子设备、脑刺激器、某些类型的牙科植入物、动脉瘤夹、金属假体、永久性眼线笔、植入式输送泵、或弹片碎片）或对自我报告清单确定的封闭空间的恐惧。
- 幽闭恐惧症。
- 体重 >550 磅，这是 MR 扫描仪的重量限制。
- 当前或过去的 DSM-IV 或 DSM-5 精神障碍诊断（尼古丁/咖啡因使用障碍除外），根据病史和临床检查确定，包括物质使用障碍、酒精中毒和酒精依赖。 DSM-IV 或 DSM-5 定义的精神障碍的既往病史仅在严重到需要住院治疗（任何长度）或长期药物治疗（超过 4 周）或可能影响大脑的情况下才会被排除在外在研究的时候发挥作用。 接受心理治疗的受试者可能被纳入研究。
- 过去10年内每月连续酗酒的人也将被排除在外。 酗酒者是指每月至少有一次，女性在一次场合喝 4 杯或更多酒，男性喝 5 杯或更多酒。
- 严重的神经系统疾病，例如多发性硬化症、帕金森病、肌萎缩侧索硬化、感觉丧失或周围神经病变。
- 目前正在服用任何精神药物，例如 Celexa (TM)、Prozac (TM)、Wellbutrin (TM)、Zoloft (TM) 和/或除咖啡因以外的兴奋剂，例如 Adderall (TM)、Dexedrine (TM) 和 Ritalin (TM) . 服用 PRN 药物（例如安眠药）的受试者可能被纳入研究。
- 具有临床意义的实验室或检查结果。
- 研究调查人员和工作人员，以及他们的上级、下属和直系亲属（成年子女、配偶、父母、兄弟姐妹）。
如果受试者的尿检对药物呈阳性，则受试者不会被排除在本研究之外。 但是，如果他们在计划的涉及 MRI 的研究程序日测试呈阳性，则程序将被推迟和重新安排。 我们将允许最多 3 个重新安排的研究日，这些研究日是阳性尿液药物筛查的结果。 如果药物测试在第三次重新安排的访问中呈阳性，参与者将退出研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：注意偏差任务
受试者将在屏幕上短暂地并排看到两幅图像。
紧接着，一个点出现在左侧或右侧。
受试者的任务是按照图像的位置（左或右）按下左或右按钮。
图片可以包含与食物相关的项目。
我们还将放映与食物有关的 1 分钟短片。
在这项任务开始之前，受试者将被要求禁食三个小时。
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1H MR 波谱评估脑代谢物。
三个 fMRI 会话，用于评估功能连接 (FC) 测量在休息和任务执行期间的重测可靠性。
在 fMRI 的背景下用于研究大脑中对感官刺激的血氧水平依赖性反应。
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实验性的：提示反应任务
在此任务中，受试者将在他们面前的屏幕上查看各种项目的图片。
受试者将根据他们想要拥有它们的程度来评价这些项目。
受试者将通过按下按钮来选择他们想要多少物品。
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1H MR 波谱评估脑代谢物。
三个 fMRI 会话，用于评估功能连接 (FC) 测量在休息和任务执行期间的重测可靠性。
在 fMRI 的背景下用于研究大脑中对感官刺激的血氧水平依赖性反应。
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实验性的：延迟贴现任务
受试者将被要求想象他们是现在会收到钱还是以后（将来）收到钱。
未来的货币选择可能是几天后或远至 6 周后。
例如，受试者可能会在 6 周内看到 100 美元的选项或现在看到 10 美元的选项。
受试者不会因参与此任务而获得实际金钱
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1H MR 波谱评估脑代谢物。
三个 fMRI 会话，用于评估功能连接 (FC) 测量在休息和任务执行期间的重测可靠性。
在 fMRI 的背景下用于研究大脑中对感官刺激的血氧水平依赖性反应。
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实验性的：激励奖励任务
受试者将在他们面前的屏幕上显示的一些项目中做出选择。
其中一项将成为获胜者项目。
其他项目将是失败者项目。
每次向受试者展示各种物品时，他们都会选择他们认为是获胜者的物品。
受试者将在任务开始时获得奖励积分，因此他们可以在继续选择获胜者项目时在此基础上增加更多积分。
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1H MR 波谱评估脑代谢物。
三个 fMRI 会话，用于评估功能连接 (FC) 测量在休息和任务执行期间的重测可靠性。
脑电图或眼电图 (EEG/EOG) 记录大脑电活动或测量角膜视网膜站立电位。
在 fMRI 的背景下用于研究大脑中对感官刺激的血氧水平依赖性反应。
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实验性的：NSPRD任务
在 MRI 扫描过程中，受试者将通过放置在其脚趾之一上的电极受到轻微电击。
电击感觉就像弹力带弹在皮肤上。
电击之后，受试者会立即在电脑屏幕上看到一个点。
受试者将按下一个按钮来评估电击的强度。
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1H MR 波谱评估脑代谢物。
三个 fMRI 会话，用于评估功能连接 (FC) 测量在休息和任务执行期间的重测可靠性。
在 fMRI 的背景下与瞳孔测量结合使用，以研究对疼痛纤维的选择性神经刺激的血氧水平依赖性反应。
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实验性的：推理任务
当各种形状显示在他们面前的屏幕上时，受试者会识别出这些变化。
形状的一些变化可能是它们被旋转、放大或相乘。
受试者将通过按下按钮来选择形状的变化。
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1H MR 波谱评估脑代谢物。
三个 fMRI 会话，用于评估功能连接 (FC) 测量在休息和任务执行期间的重测可靠性。
在 fMRI 的背景下用于研究大脑中对感官刺激的血氧水平依赖性反应。
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实验性的：自控任务
在 MRI 扫描期间，受试者将执行一项需要高度集中注意力的任务。
受试者将被要求对计算机屏幕上的图像做出快速反应，在此期间他们会听到分散注意力的噪音。
受试者将能够消除干扰以完成任务。
在一些子研究期间，受试者将一开始没有钱（0 美元），如果他们不消除干扰，可能最多可以赚到 40 美元。
在其他子研究课程中，受试者将从 40 美元开始，每次他们消除干扰时可能会损失 25 到 1 美元。
受试者在这些会话中的损失不能超过 40 美元。
根据他们的表现，这项子研究的报酬最高为每节 40 美元。
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1H MR 波谱评估脑代谢物。
三个 fMRI 会话，用于评估功能连接 (FC) 测量在休息和任务执行期间的重测可靠性。
在 fMRI 的背景下用于研究大脑中对感官刺激的血氧水平依赖性反应。
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实验性的：Spinner Task 和 MID Task（金钱激励延迟任务）
Spinner 任务要求受试者躺在 MRI 扫描仪中参加机会游戏。
受试者将被要求通过按下按钮做出回应。
MID 任务是反应时间任务。
MID 任务测试受试者按下按钮以击中他们面前屏幕上的目标的速度。
如果受试者在目标出现后立即按下按钮，受试者就会得分。
受试者应该尽可能多地得分。
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1H MR 波谱评估脑代谢物。
三个 fMRI 会话，用于评估功能连接 (FC) 测量在休息和任务执行期间的重测可靠性。
在 fMRI 的背景下用于研究大脑中对感官刺激的血氧水平依赖性反应。
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实验性的：呼吸挑战 (RC) 任务
将视觉指示参与者进行短暂的深呼吸（吸气）并释放呼吸（呼气）。
他们将在特定时间（60 秒、120 秒、180 秒、240 秒等，连续 60 秒间隔）根据视觉提示再吸气和呼气一次。
在正常呼吸期间，黑色十字将保持在灰色幻灯片的中心。
为了发出 RC 周期信号，幻灯片将颜色变为黄色 READY 幻灯片，然后变为绿色 BREATHE IN 幻灯片，然后变为蓝色 BREATHE OUT 幻灯片。
该序列将再重复一次吸气和呼气，然后最后回到黄色的“正常呼吸”幻灯片。
说明词将写在幻灯片上。
每张幻灯片将显示 3 秒。
该任务总共需要 15 分钟（总共 900 秒，14 个 RC 周期）。
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1H MR 波谱评估脑代谢物。
三个 fMRI 会话，用于评估功能连接 (FC) 测量在休息和任务执行期间的重测可靠性。
在 fMRI 的背景下用于研究大脑中对感官刺激的血氧水平依赖性反应。
高空间 MRI 和弥散张量成像 (DTI)，用于评估大脑形态和结构连通性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果将是区域特定 BOLD fMRI 信号的振幅和可靠性。
大体时间：学习结束
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MRI：我们将分析 fMRI 信号的重测测量的振幅和可靠性等测量；功能连接指标；种子和感兴趣目标区域之间的纤维束成像（扩散张量成像，DTI）；大脑区域的形态测量（使用自动分割和体素-大脑形态测量，VBM）；和感兴趣区域的脑代谢物水平（使用 MR 波谱，MRS）。
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学习结束
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主要结果将是区域特定 BOLD fMRI 信号的振幅和可靠性。
大体时间：学习结束
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EEG（脑电图）：我们将量化事件或任务相关电位等措施，以及位于大脑感兴趣区域附近的传感器或源之间的一致性。
我们还通过眼电图 (EOG) 量化眨眼率。
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学习结束
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主要结果将是区域特定 BOLD fMRI 信号的振幅和可靠性。
大体时间：研究结束
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FMRI 任务期间的行为测量：我们将量化反应时间和准确性（使用 MRI 兼容的响应垫）以及眼球运动（使用 MRI 兼容的眼动仪）和研究经验的自我报告（即
兴趣、动机和警觉程度）。
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研究结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自主数据的收集
大体时间：学习结束
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在实验过程中可以收集自主数据或进行观察，这将提供有关实验期间身体和情绪状态的更多信息（血压、皮肤电导率、呼吸频率）。
可以在实验过程中收集自我报告数据，以评估参与者的兴趣、无聊和警觉程度。
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学习结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dardo G Tomasi, Ph.D.、National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tomasi D, Wang GJ, Studentsova Y, Volkow ND. Dissecting Neural Responses to Temporal Prediction, Attention, and Memory: Effects of Reward Learning and Interoception on Time Perception. Cereb Cortex. 2015 Oct;25(10):3856-67. doi: 10.1093/cercor/bhu269. Epub 2014 Nov 11.
- Tomasi D, Caparelli EC, Chang L, Ernst T. fMRI-acoustic noise alters brain activation during working memory tasks. Neuroimage. 2005 Aug 15;27(2):377-86. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.04.010.
- Tomasi D, Wang R, Wang GJ, Volkow ND. Functional connectivity and brain activation: a synergistic approach. Cereb Cortex. 2014 Oct;24(10):2619-29. doi: 10.1093/cercor/bht119. Epub 2013 May 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月28日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月28日
首次发布 (估计的)
2015年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年2月22日
更多信息
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正常生理的临床试验
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin完全的
体内 MRS的临床试验
-
National Cancer Institute (NCI)招聘中
-
University Hospital, GrenobleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université Grenoble-Alpes尚未招聘
-
Fundación EPIC招聘中