Blessure à la moelle épinière - Évaluation de la tolérance et de l'utilisation de la réadaptation combinée et de NeuroAiD (SATURN)
12 mars 2024 mis à jour par: Moleac Pte Ltd.
Une série de cas de patients atteints de lésions de la moelle épinière traités avec des thérapies standard et NeuroAiD
SATURN étudie le rôle prometteur de NeuroAiD chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière et fournira des informations importantes sur la faisabilité de mener des essais contrôlés plus importants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
SATURN est une étude de cohorte prospective de patients atteints d'une lésion de la moelle épinière modérément grave à grave, définie par l'échelle de déficience A et B de l'American Spinal Injury Association, qui sont traités avec NeuroAiD en ouvert pendant 6 mois en plus des soins standard et suivis pendant 24 mois.
Les données anonymisées seront collectées de manière prospective au départ et aux mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24 à l'aide d'un système en ligne sécurisé et comprendront des informations sur la démographie, les principaux diagnostics, l'état neurologique et fonctionnel, l'observance du traitement, les thérapies concomitantes et les effets secondaires. effets, le cas échéant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- 18 à 65 ans
- Diagnostiqué avec une lésion de la moelle épinière entre 3 jours et 4 semaines
- Échelle de déficience A ou B de l'American Spinal Injury Association
- Le consentement éclairé pour l'inclusion dans la base de données est obtenu
Critère d'exclusion:
- Blessure sans survie
- Traumatisme important multiple (c.-à-d. lésions intracrâniennes et extracrâniennes importantes, y compris les fractures des membres) qui limiteraient l'observation de la récupération après une lésion de la moelle épinière
- D'autres conditions qui limiteraient l'évaluation clinique des résultats (par ex. démence, maladie démyélinisante, maladie auto-immune, etc.)
- Refus de traitement ou contre-indication à NeuroAiD
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement
NeuroAiD
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des lésions de la moelle épinière basée sur l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association
Délai: 6 mois
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6 mois
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Récupération motrice basée sur le score moteur de l'American Spinal Injury Association Impairment Scale
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 6 mois
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Événements indésirables en tant qu'événements individuels et selon le système organique, la gravité et la relation
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Gravité des lésions de la moelle épinière basée sur l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association
Délai: 1, 3, 12, 18, 24 mois
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1, 3, 12, 18, 24 mois
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Récupération motrice basée sur le score moteur de l'American Spinal Injury Association Impairment Scale
Délai: 1, 3, 12, 18, 24 mois
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1, 3, 12, 18, 24 mois
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Récupération sensorielle basée sur le score sensoriel de l'American Spinal Injury Association Impairment Scale
Délai: 1, 3, 6, 12, 18, 24 mois
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1, 3, 6, 12, 18, 24 mois
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État fonctionnel basé sur la mesure de l'indépendance de la moelle épinière
Délai: 1, 3, 6, 12, 18, 24 mois
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1, 3, 6, 12, 18, 24 mois
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Qualité de vie basée sur le Short Form-8 Health Survey
Délai: 1, 3, 6, 12, 18, 24 mois
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1, 3, 6, 12, 18, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ramesh Kumar, FRCS, University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kumar R, Htwe O, Baharudin A, Ariffin MH, Abdul Rhani S, Ibrahim K, Rustam A, Gan R. Spinal Cord Injury-Assessing Tolerability and Use of Combined Rehabilitation and NeuroAiD (SATURN Study): Protocol of An Exploratory Study In Assessing the Safety and Efficacy of NeuroAiD Amongst People Who Sustain Severe Spinal Cord Injury. JMIR Res Protoc. 2016 Dec 5;5(4):e230. doi: 10.2196/resprot.6275.
- Kumar R, Htwe O, Baharudin A, Rhani SA, Ibrahim K, Nanra JS, Gsangaya M, Harun H, Kandar K, Balan M, Peh S, Pokharkar Y, Ingole A, Hisam Ariffin M. Spinal cord injury - assessing tolerability and use of combined rehabilitation and NeuroAiD (SATURN) study - primary results of an exploratory study. J Spinal Cord Med. 2023 Jul;46(4):682-686. doi: 10.1080/10790268.2022.2067972. Epub 2022 May 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2015
Première publication (Estimé)
2 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SATURN2015
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