Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uraz rdzenia kręgowego – ocena tolerancji i zastosowanie połączonej rehabilitacji i NeuroAiD (SATURN)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Moleac Pte Ltd.

Seria przypadków pacjentów z urazem rdzenia kręgowego leczonych standardowymi terapiami i NeuroAiD

Projekt SATURN bada obiecującą rolę NeuroAiD u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego i dostarczy ważnych informacji na temat możliwości przeprowadzenia większych kontrolowanych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SATURN to prospektywne badanie kohortowe pacjentów z urazem rdzenia kręgowego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zdefiniowanym według skali A i B Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa, którzy są leczeni metodą otwartej próby NeuroAiD przez 6 miesięcy jako dodatek do standardowej opieki i obserwowani przez 24 miesiące. Zanonimizowane dane będą prospektywnie gromadzone na początku badania oraz po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach przy użyciu zabezpieczonego systemu internetowego i będą obejmować informacje dotyczące danych demograficznych, głównych elementów diagnostycznych, stanu neurologicznego i funkcjonalnego, przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia, terapii towarzyszących oraz działań niepożądanych. skutki, jeśli takie istnieją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Zdiagnozowano uszkodzenie rdzenia kręgowego między 3 dniami a 4 tygodniami
  • Skala Uszkodzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa A lub B
  • Uzyskanie świadomej zgody na umieszczenie w bazie danych

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz nie do przeżycia
  • Wielorakie znaczące urazy (tj. znaczne urazy wewnątrzczaszkowe i pozaczaszkowe, w tym złamania kończyn), które ograniczałyby obserwację powrotu do zdrowia po urazie rdzenia kręgowego
  • Inne stany, które ograniczałyby kliniczną ocenę wyników (np. otępienie, choroba demielinizacyjna, choroba autoimmunologiczna itp.)
  • Odmowa leczenia lub przeciwwskazanie do NeuroAiD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie
NeuroAiD
Lek: NeuroAiD
Inne nazwy:
  • MLC601
  • MLC901

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość urazu rdzenia kręgowego w oparciu o Skalę Uszkodzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odzyskiwanie motoryczne na podstawie oceny motorycznej Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane jako pojedyncze zdarzenia i zgodnie z układem narządów, ciężkością i pokrewieństwem
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciężkość urazu rdzenia kręgowego w oparciu o Skalę Uszkodzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa
Ramy czasowe: 1, 3, 12, 18, 24 miesiące
1, 3, 12, 18, 24 miesiące
Odzyskiwanie motoryczne na podstawie oceny motorycznej Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa
Ramy czasowe: 1, 3, 12, 18, 24 miesiące
1, 3, 12, 18, 24 miesiące
Odzyskiwanie czucia na podstawie oceny sensorycznej Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Stan funkcjonalny na podstawie pomiaru niezależności rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Jakość życia na podstawie kwestionariusza Short Form-8 Health Survey
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moleac Pte Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ramesh Kumar, FRCS, University Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SATURN2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na NeuroAiD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj