Травма спинного мозга - оценка переносимости и использование комбинированной реабилитации и NeuroAiD (SATURN)
12 марта 2024 г. обновлено: Moleac Pte Ltd.
Серия случаев лечения пациентов с травмой спинного мозга с помощью стандартной терапии и NeuroAiD
SATURN исследует многообещающую роль NeuroAiD у пациентов с травмой спинного мозга и предоставит важную информацию о возможности проведения более крупных контролируемых испытаний.
Обзор исследования
Подробное описание
SATURN — это проспективное когортное исследование пациентов с травмой спинного мозга средней и тяжелой степени, определяемой по шкале нарушений A и B Американской ассоциации травм позвоночника, которые получали открытую терапию NeuroAiD в течение 6 месяцев в дополнение к стандартной терапии и наблюдались в течение 24 месяцев. месяцы.
Анонимные данные будут собираться на исходном уровне и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца с использованием защищенной онлайн-системы и будут включать информацию о демографии, основных диагнозах, неврологическом и функциональном состоянии, соблюдении режима лечения, сопутствующей терапии и побочных эффектах. эффектов, если они есть.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст от 18 до 65 лет
- Диагностировано повреждение спинного мозга между 3 днями и 4 неделями
- Шкала нарушений A или B Американской ассоциации травм позвоночника
- Получено информированное согласие на включение в базу данных
Критерий исключения:
- Невыживаемая травма
- Множественные значительные травмы (т. значительные внутричерепные и экстракраниальные травмы, включая переломы конечностей), которые ограничивают наблюдение за восстановлением после травмы спинного мозга
- Другие состояния, которые ограничивают клиническую оценку исходов (например, деменция, демиелинизирующие заболевания, аутоиммунные заболевания и др.)
- Отказ от лечения или противопоказание к НейроАиД
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Уход
НейроАиД
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть травмы спинного мозга на основе шкалы нарушений Американской ассоциации травм позвоночника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Моторное восстановление на основе оценки двигательных нарушений Американской ассоциации травм позвоночника.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Нежелательные явления как отдельные явления, а также в зависимости от системы органов, тяжести и связи
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тяжесть травмы спинного мозга на основе шкалы нарушений Американской ассоциации травм позвоночника
Временное ограничение: 1, 3, 12, 18, 24 месяца
|
1, 3, 12, 18, 24 месяца
|
|
Моторное восстановление на основе оценки двигательных нарушений Американской ассоциации травм позвоночника.
Временное ограничение: 1, 3, 12, 18, 24 месяца
|
1, 3, 12, 18, 24 месяца
|
|
Сенсорное восстановление на основе сенсорной шкалы нарушений Американской ассоциации травм позвоночника
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Функциональное состояние по показателю независимости спинного мозга
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Качество жизни на основе краткого обследования здоровья Form-8
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ramesh Kumar, FRCS, University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kumar R, Htwe O, Baharudin A, Ariffin MH, Abdul Rhani S, Ibrahim K, Rustam A, Gan R. Spinal Cord Injury-Assessing Tolerability and Use of Combined Rehabilitation and NeuroAiD (SATURN Study): Protocol of An Exploratory Study In Assessing the Safety and Efficacy of NeuroAiD Amongst People Who Sustain Severe Spinal Cord Injury. JMIR Res Protoc. 2016 Dec 5;5(4):e230. doi: 10.2196/resprot.6275.
- Kumar R, Htwe O, Baharudin A, Rhani SA, Ibrahim K, Nanra JS, Gsangaya M, Harun H, Kandar K, Balan M, Peh S, Pokharkar Y, Ingole A, Hisam Ariffin M. Spinal cord injury - assessing tolerability and use of combined rehabilitation and NeuroAiD (SATURN) study - primary results of an exploratory study. J Spinal Cord Med. 2023 Jul;46(4):682-686. doi: 10.1080/10790268.2022.2067972. Epub 2022 May 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SATURN2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .