Lesión de la médula espinal: evaluación de la tolerabilidad y el uso de rehabilitación combinada y NeuroAiD (SATURN)
12 de marzo de 2024 actualizado por: Moleac Pte Ltd.
Serie de casos de pacientes con lesión de la médula espinal tratados con terapias estándar y NeuroAiD
SATURN investiga el papel prometedor de NeuroAiD en pacientes con lesión de la médula espinal y proporcionará información importante sobre la viabilidad de realizar ensayos controlados más grandes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
SATURN es un estudio de cohorte prospectivo de pacientes con lesión de la médula espinal de moderadamente grave a grave, definida según la Escala A y B de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinales, que reciben tratamiento con NeuroAiD de etiqueta abierta durante 6 meses además de la atención estándar y se les da seguimiento durante 24 meses.
Los datos anonimizados se recopilarán prospectivamente al inicio y en los meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24 utilizando un sistema en línea seguro e incluirán información sobre datos demográficos, diagnósticos principales, estado neurológico y funcional, cumplimiento del tratamiento, terapias concomitantes y efectos secundarios. efectos, si los hubiere.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad 18 a 65 años
- Diagnosticado con lesión de la médula espinal entre 3 días y 4 semanas
- Escala A o B de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral
- Se obtiene el consentimiento informado para la inclusión en la base de datos.
Criterio de exclusión:
- Lesión no sobreviviente
- Trauma significativo múltiple (es decir, lesiones intracraneales y extracraneales significativas, incluidas fracturas de extremidades) que limitarían la observación de la recuperación de una lesión de la médula espinal
- Otras condiciones que limitarían la evaluación clínica de los resultados (p. demencia, enfermedad desmielinizante, enfermedad autoinmune, etc.)
- Rechazo del tratamiento o contraindicación de NeuroAiD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Tratamiento
NeuroAiD
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la lesión de la médula espinal basada en la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Recuperación motora basada en la puntuación motora de la escala de deterioro de la American Spinal Injury Association
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de pacientes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eventos adversos como eventos individuales y según el sistema de órganos, la gravedad y la relación
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Gravedad de la lesión de la médula espinal basada en la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral
Periodo de tiempo: 1, 3, 12, 18, 24 meses
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1, 3, 12, 18, 24 meses
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Recuperación motora basada en la puntuación motora de la escala de deterioro de la American Spinal Injury Association
Periodo de tiempo: 1, 3, 12, 18, 24 meses
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1, 3, 12, 18, 24 meses
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Recuperación sensorial basada en la puntuación sensorial de la escala de deterioro de la American Spinal Injury Association
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Estado funcional basado en la Medida de Independencia de la Médula Espinal
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Calidad de vida basada en la encuesta de salud Short Form-8
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ramesh Kumar, FRCS, University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kumar R, Htwe O, Baharudin A, Ariffin MH, Abdul Rhani S, Ibrahim K, Rustam A, Gan R. Spinal Cord Injury-Assessing Tolerability and Use of Combined Rehabilitation and NeuroAiD (SATURN Study): Protocol of An Exploratory Study In Assessing the Safety and Efficacy of NeuroAiD Amongst People Who Sustain Severe Spinal Cord Injury. JMIR Res Protoc. 2016 Dec 5;5(4):e230. doi: 10.2196/resprot.6275.
- Kumar R, Htwe O, Baharudin A, Rhani SA, Ibrahim K, Nanra JS, Gsangaya M, Harun H, Kandar K, Balan M, Peh S, Pokharkar Y, Ingole A, Hisam Ariffin M. Spinal cord injury - assessing tolerability and use of combined rehabilitation and NeuroAiD (SATURN) study - primary results of an exploratory study. J Spinal Cord Med. 2023 Jul;46(4):682-686. doi: 10.1080/10790268.2022.2067972. Epub 2022 May 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SATURN2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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