척수 손상 - 결합된 재활 및 NeuroAiD의 내약성 및 사용 평가 (SATURN)
2024년 3월 12일 업데이트: Moleac Pte Ltd.
표준 요법과 NeuroAiD로 치료받은 척수 손상 환자의 사례 시리즈
SATURN은 척수 손상 환자에서 NeuroAiD의 유망한 역할을 조사하고 더 큰 규모의 통제된 임상시험 수행 가능성에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SATURN은 American Spinal Injury Association Impairment Scale A 및 B로 정의되는 중등도에서 중증의 척수 손상 환자를 대상으로 하는 전향적 코호트 연구로, 표준 치료와 더불어 6개월 동안 공개 라벨 NeuroAiD로 치료를 받고 24년 동안 추적 관찰됩니다. 몇 달.
익명화된 데이터는 안전한 온라인 시스템을 사용하여 기준선 및 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 전향적으로 수집되며 인구 통계, 주요 진단, 신경학적 및 기능 상태, 치료 순응도, 병용 요법 및 부작용에 대한 정보를 포함합니다. 효과가 있는 경우.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18세 ~ 65세
- 3일에서 4주 사이에 척수 손상으로 진단됨
- 미국 척추 손상 협회 손상 척도 A 또는 B
- 데이터베이스에 포함하기 위한 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 생존 불가능한 부상
- 다발성 중증 외상(예: 사지 골절을 포함한 심각한 두개내 및 두개외 손상) 척수 손상으로부터의 회복 관찰을 제한합니다.
- 결과의 임상적 평가를 제한하는 기타 조건(예: 치매, 탈수초성질환, 자가면역질환 등)
- NeuroAiD에 대한 치료 거부 또는 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 치료
뉴로에이드
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale에 근거한 척수 손상 중증도
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale 운동 점수에 따른 운동 회복
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
부작용을 경험한 환자 수
기간: 6 개월
|
개별 사건으로서 그리고 기관계, 중증도 및 관련성에 따른 이상 반응
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale에 근거한 척수 손상 중증도
기간: 1, 3, 12, 18, 24개월
|
1, 3, 12, 18, 24개월
|
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale 운동 점수에 따른 운동 회복
기간: 1, 3, 12, 18, 24개월
|
1, 3, 12, 18, 24개월
|
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale 감각 점수에 따른 감각 회복
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
|
1, 3, 6, 12, 18, 24개월
|
|
척수 독립 척도에 기반한 기능적 상태
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
|
1, 3, 6, 12, 18, 24개월
|
|
Short Form-8 건강 설문조사를 기반으로 한 삶의 질
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
|
1, 3, 6, 12, 18, 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ramesh Kumar, FRCS, University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kumar R, Htwe O, Baharudin A, Ariffin MH, Abdul Rhani S, Ibrahim K, Rustam A, Gan R. Spinal Cord Injury-Assessing Tolerability and Use of Combined Rehabilitation and NeuroAiD (SATURN Study): Protocol of An Exploratory Study In Assessing the Safety and Efficacy of NeuroAiD Amongst People Who Sustain Severe Spinal Cord Injury. JMIR Res Protoc. 2016 Dec 5;5(4):e230. doi: 10.2196/resprot.6275.
- Kumar R, Htwe O, Baharudin A, Rhani SA, Ibrahim K, Nanra JS, Gsangaya M, Harun H, Kandar K, Balan M, Peh S, Pokharkar Y, Ingole A, Hisam Ariffin M. Spinal cord injury - assessing tolerability and use of combined rehabilitation and NeuroAiD (SATURN) study - primary results of an exploratory study. J Spinal Cord Med. 2023 Jul;46(4):682-686. doi: 10.1080/10790268.2022.2067972. Epub 2022 May 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
-
Rennes University Hospital완전한