Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggmargsskade - Vurdere tolerabilitet og bruk av kombinert rehabilitering og NeuroAiD (SATURN)

12. mars 2024 oppdatert av: Moleac Pte Ltd.

En saksserie med pasienter med ryggmargsskade behandlet med standardterapi og NeuroAiD

SATURN undersøker den lovende rollen til NeuroAiD hos pasienter med ryggmargsskade og vil gi viktig informasjon om muligheten for å gjennomføre større kontrollerte studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SATURN er en prospektiv kohortstudie av pasienter med moderat-alvorlig til alvorlig ryggmargsskade, definert som American Spinal Injury Association Impairment Scale A og B, som behandles med åpen NeuroAiD i 6 måneder i tillegg til standardbehandling og fulgt i 24 måneder. Anonymiserte data vil bli samlet inn prospektivt ved baseline og månedene 1, 3, 6, 12, 18 og 24 ved bruk av et sikret nettbasert system og vil inkludere informasjon om demografi, hoveddiagnostikk, nevrologisk og funksjonell tilstand, behandlingsoverholdelse, samtidige terapier og side effekter, hvis noen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder 18 til 65 år
  • Diagnostisert med ryggmargsskade mellom 3 dager og 4 uker
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale A eller B
  • Informert samtykke for inkludering i databasen innhentes

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-overlevbar skade
  • Flere betydelige traumer (dvs. betydelige intrakranielle og ekstrakranielle skader inkludert lembrudd) som vil begrense observasjon av utvinning fra ryggmargsskade
  • Andre forhold som vil begrense klinisk vurdering av utfall (f.eks. demens, demyeliniserende sykdom, autoimmun sykdom, etc)
  • Avslag på behandling eller kontraindikasjon mot NeuroAiD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling
NeuroAiD
Legemiddel: NeuroAiD
Andre navn:
  • MLC601
  • MLC901

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av ryggmargsskade basert på American Spinal Injury Association Impairment Scale
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Motorisk restitusjon basert på American Spinal Injury Association Impairment Scale motorisk poengsum
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall pasienter som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger som individuelle hendelser og i henhold til organsystem, alvorlighetsgrad og slektskap
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av ryggmargsskade basert på American Spinal Injury Association Impairment Scale
Tidsramme: 1, 3, 12, 18, 24 måneder
1, 3, 12, 18, 24 måneder
Motorisk restitusjon basert på American Spinal Injury Association Impairment Scale motorisk poengsum
Tidsramme: 1, 3, 12, 18, 24 måneder
1, 3, 12, 18, 24 måneder
Sensorisk utvinning basert på American Spinal Injury Association Impairment Scale sensorisk poengsum
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Funksjonell tilstand basert på ryggmargsuavhengighetsmål
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Livskvalitet basert på Short Form-8 Health Survey
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Moleac Pte Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Ramesh Kumar, FRCS, University Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

2. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SATURN2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Kliniske studier på NeuroAiD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere