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Lesão Medular - Avaliação da Tolerabilidade e Uso de Reabilitação Combinada e NeuroAiD (SATURN)

12 de março de 2024 atualizado por: Moleac Pte Ltd.

Uma série de casos de pacientes com lesão medular tratados com terapias padrão e NeuroAiD

O SATURN investiga o papel promissor do NeuroAiD em pacientes com lesão da medula espinhal e fornecerá informações importantes sobre a viabilidade de conduzir estudos controlados maiores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

SATURN é um estudo de coorte prospectivo de pacientes com lesão medular moderadamente grave a grave, definida como Escala de comprometimento A e B da American Spinal Injury Association, que são tratados com NeuroAiD aberto por 6 meses, além do tratamento padrão e acompanhados por 24 meses. Dados anônimos serão coletados prospectivamente na linha de base e nos meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24 usando um sistema online seguro e incluirão informações sobre demografia, diagnóstico principal, estado neurológico e funcional, adesão ao tratamento, terapias concomitantes e efeitos colaterais efeitos, se houver.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Idade 18 a 65 anos
  • Diagnosticado com lesão medular entre 3 dias e 4 semanas
  • Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association A ou B
  • O consentimento informado para inclusão no banco de dados é obtido

Critério de exclusão:

  • Lesão não sobrevivente
  • Múltiplos traumas significativos (i.e. lesões intracranianas e extracranianas significativas, incluindo fraturas de membros) que limitariam a observação da recuperação da lesão da medula espinhal
  • Outras condições que limitariam a avaliação clínica dos resultados (por exemplo, demência, doença desmielinizante, doença autoimune, etc.)
  • Recusa de tratamento ou contraindicação ao NeuroAiD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento
NeuroAiD
Medicamento: NeuroAiD
Outros nomes:
  • MLC601
  • MLC901

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da lesão medular com base na escala de comprometimento da American Spinal Injury Association
Prazo: 6 meses
6 meses
Recuperação motora com base na pontuação motora da American Spinal Injury Association Impairment Scale
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 6 meses
Eventos adversos como eventos individuais e de acordo com o sistema de órgãos, gravidade e parentesco
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Gravidade da lesão medular com base na escala de comprometimento da American Spinal Injury Association
Prazo: 1, 3, 12, 18, 24 meses
1, 3, 12, 18, 24 meses
Recuperação motora com base na pontuação motora da American Spinal Injury Association Impairment Scale
Prazo: 1, 3, 12, 18, 24 meses
1, 3, 12, 18, 24 meses
Recuperação sensorial com base na pontuação sensorial da escala de comprometimento da American Spinal Injury Association
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
Estado funcional baseado na Medida de Independência da Medula Espinhal
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
Qualidade de vida com base no Short Form-8 Health Survey
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
1, 3, 6, 12, 18, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Moleac Pte Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ramesh Kumar, FRCS, University Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

2 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SATURN2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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