Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinvamma – Kuntoutushoidon ja NeuroAiD:n yhdistelmähoidon siedettävyyden ja käytön arviointi (SATURN)

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Moleac Pte Ltd.

Tapaussarja potilaista, joilla on selkäydinvamma, joita hoidetaan tavanomaisilla hoidoilla ja NeuroAiD:llä

SATURN tutkii NeuroAiD:n lupaavaa roolia potilailla, joilla on selkäydinvamma, ja antaa tärkeää tietoa suurempien kontrolloitujen kokeiden toteuttamiskelpoisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SATURN on prospektiivinen kohorttitutkimus potilaista, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea selkäydinvamma, jotka määritellään American Spinal Injury Associationin vamma-asteikoksi A ja B ja joita hoidetaan avoimella NeuroAiD:llä 6 kuukauden ajan tavanomaisen hoidon lisäksi ja joita seurataan 24 vuoden ajan. kuukaudet. Anonymisoituja tietoja kerätään ennakoivasti lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 käyttämällä suojattua verkkojärjestelmää, ja ne sisältävät tietoja väestötiedoista, tärkeimmistä diagnostiikasta, neurologisesta ja toiminnallisesta tilasta, hoidon noudattamisesta, samanaikaisista hoidoista ja sivuhoidoista. vaikutuksia, jos sellaisia ​​on.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Diagnosoitu selkäydinvamma 3 päivän ja 4 viikon välillä
  • American Spinal Injury Associationin heikkenemisasteikko A tai B
  • Tietokantaan sisällyttämiselle hankitaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Eloonjäämätön vamma
  • Useita merkittäviä traumoja (esim. merkittäviä kallonsisäisiä ja ekstrakraniaalisia vammoja, mukaan lukien raajan murtumat), jotka rajoittaisivat selkäydinvauriosta toipumisen tarkkailua
  • Muut olosuhteet, jotka rajoittaisivat tulosten kliinistä arviointia (esim. dementia, demyelinisoiva sairaus, autoimmuunisairaus jne.)
  • Hoidosta kieltäytyminen tai NeuroAiD:n vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoito
NeuroAiD
Lääke: NeuroAiD
Muut nimet:
  • MLC601
  • MLC901

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäydinvamman vakavuus perustuu American Spinal Injury Associationin heikkenemisasteikkoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Motorinen palautuminen perustuu American Spinal Injury Association Impairment Scale -moottoripisteisiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittatapahtumat yksittäisinä tapahtumina ja elinjärjestelmän, vakavuuden ja sukulaisuuden mukaan
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selkäydinvamman vakavuus perustuu American Spinal Injury Associationin heikkenemisasteikkoon
Aikaikkuna: 1, 3, 12, 18, 24 kuukautta
1, 3, 12, 18, 24 kuukautta
Motorinen palautuminen perustuu American Spinal Injury Association Impairment Scale -moottoripisteisiin
Aikaikkuna: 1, 3, 12, 18, 24 kuukautta
1, 3, 12, 18, 24 kuukautta
Sensorinen palautuminen perustuu American Spinal Injury Associationin vammaisuusasteikon sensoriseen pisteytykseen
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
Toiminnallinen tila, joka perustuu selkäytimen itsenäisyysmittaukseen
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
Elämänlaatu Short Form-8 Health Surveyn perusteella
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Moleac Pte Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ramesh Kumar, FRCS, University Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SATURN2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Kliiniset tutkimukset NeuroAiD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa