Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruggenmergletsel - Beoordeling van de verdraagbaarheid en het gebruik van gecombineerde revalidatie en NeuroAiD (SATURN)

12 maart 2024 bijgewerkt door: Moleac Pte Ltd.

Een casusreeks van patiënten met ruggenmergletsel behandeld met standaardtherapieën en NeuroAiD

SATURN onderzoekt de veelbelovende rol van NeuroAiD bij patiënten met ruggenmergletsel en zal belangrijke informatie verschaffen over de haalbaarheid van het uitvoeren van grotere gecontroleerde onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SATURN is een prospectieve cohortstudie van patiënten met matig-ernstige tot ernstige dwarslaesie, gedefinieerd als American Spinal Injury Association Impairment Scale A en B, die gedurende 6 maanden worden behandeld met open-label NeuroAiD naast de standaardzorg en gedurende 24 maanden. Geanonimiseerde gegevens zullen prospectief worden verzameld bij baseline en maanden 1, 3, 6, 12, 18 en 24 met behulp van een beveiligd online systeem en zullen informatie bevatten over demografische gegevens, belangrijkste diagnostiek, neurologische en functionele toestand, therapietrouw, gelijktijdige therapieën en bijwerkingen. eventuele gevolgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Leeftijd 18 tot 65 jaar
  • Gediagnosticeerd met dwarslaesie tussen 3 dagen en 4 weken
  • Schaal A of B van de American Spinal Injury Association
  • Geïnformeerde toestemming voor opname in de database wordt verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-overleefbaar letsel
  • Meerdere significante trauma's (d.w.z. significante intracraniale en extracraniale verwondingen, inclusief ledemaatfracturen) die de waarneming van herstel van een dwarslaesie zouden beperken
  • Andere aandoeningen die de klinische beoordeling van uitkomsten zouden beperken (bijv. dementie, demyeliniserende ziekte, auto-immuunziekte, enz.)
  • Weigering van behandeling of contra-indicatie voor NeuroAiD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling
NeuroAiD
Geneesmiddel: NeuroAiD
Andere namen:
  • MLC601
  • MLC901

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van de dwarslaesie op basis van de American Spinal Injury Association Impairment Scale
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Motorisch herstel op basis van motorische score van de American Spinal Injury Association Impairment Scale
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Bijwerkingen als individuele gebeurtenissen en volgens orgaansysteem, ernst en verwantschap
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De ernst van de dwarslaesie op basis van de American Spinal Injury Association Impairment Scale
Tijdsspanne: 1, 3, 12, 18, 24 maanden
1, 3, 12, 18, 24 maanden
Motorisch herstel op basis van motorische score van de American Spinal Injury Association Impairment Scale
Tijdsspanne: 1, 3, 12, 18, 24 maanden
1, 3, 12, 18, 24 maanden
Sensorisch herstel op basis van sensorische score van de American Spinal Injury Association Impairment Scale
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
1, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
Functionele toestand gebaseerd op de meting van de onafhankelijkheid van het ruggenmerg
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
1, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
Kwaliteit van leven op basis van Short Form-8 Health Survey
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
1, 3, 6, 12, 18, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Moleac Pte Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ramesh Kumar, FRCS, University Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

2 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SATURN2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Klinische onderzoeken op NeuroAiD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren