Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gerincvelő sérülés – A kombinált rehabilitáció és a NeuroAiD tolerálhatóságának és használatának felmérése (SATURN)

2024. március 12. frissítette: Moleac Pte Ltd.

Normál terápiákkal és NeuroAiD-vel kezelt gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek esetsorozata

A SATURN a NeuroAiD ígéretes szerepét vizsgálja gerincvelősérülésben szenvedő betegeknél, és fontos információkkal szolgál majd a nagyobb, kontrollált vizsgálatok elvégzésének megvalósíthatóságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SATURN egy prospektív kohorsz-vizsgálat olyan, közepesen súlyos vagy súlyos gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek körében, akiket az American Spinal Injury Association károsodásának A és B skálája határoz meg, és akiket a szokásos ellátás mellett 6 hónapig nyílt elrendezésű NeuroAiD-vel kezelnek, és 24 évig követnek. hónapok. Az anonimizált adatokat előretekintően az alaphelyzetben és az 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban gyűjtik biztonságos online rendszer segítségével, és tartalmaznak majd információkat a demográfiai adatokról, a fő diagnosztikáról, a neurológiai és funkcionális állapotról, a kezelés megfelelőségéről, az egyidejű terápiákról és a mellékhatásokról. hatások, ha vannak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • 18-65 éves korig
  • 3 nap és 4 hét között gerincvelősérülést diagnosztizáltak
  • Az American Spinal Injury Association károsodottsági skála A vagy B
  • Az adatbázisba való felvételhez tájékozott hozzájárulást kell szerezni

Kizárási kritériumok:

  • Nem túlélhető sérülés
  • Többszörös jelentős trauma (pl. jelentős koponyaűri és extracranialis sérülések, beleértve a végtagtöréseket), amelyek korlátozzák a gerincvelő sérüléséből való felépülés megfigyelését
  • Egyéb állapotok, amelyek korlátozzák az eredmények klinikai értékelését (pl. demencia, demyelinisatiós betegség, autoimmun betegség stb.)
  • A kezelés megtagadása vagy a NeuroAiD ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kezelés
NeuroAiD
Drog: NeuroAiD
Más nevek:
  • MLC601
  • MLC901

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gerincvelő sérülésének súlyossága az American Spinal Injury Association károsodási skála alapján
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A motoros helyreállítás az American Spinal Injury Association sérülési skála motoros pontszáma alapján
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek száma
Időkeret: 6 hónap
A nemkívánatos események egyedi eseményekként és szervrendszer, súlyosság és rokonság szerint
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gerincvelő sérülésének súlyossága az American Spinal Injury Association károsodási skála alapján
Időkeret: 1, 3, 12, 18, 24 hónap
1, 3, 12, 18, 24 hónap
A motoros helyreállítás az American Spinal Injury Association sérülési skála motoros pontszáma alapján
Időkeret: 1, 3, 12, 18, 24 hónap
1, 3, 12, 18, 24 hónap
Érzékszervi gyógyulás az American Spinal Injury Association Impairment Scale érzékszervi pontszáma alapján
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18, 24 hónap
1, 3, 6, 12, 18, 24 hónap
Funkcionális állapot a Gerincvelő Függetlenségi Mérése alapján
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18, 24 hónap
1, 3, 6, 12, 18, 24 hónap
Életminőség Short Form-8 Health Survey alapján
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18, 24 hónap
1, 3, 6, 12, 18, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Moleac Pte Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ramesh Kumar, FRCS, University Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 28.

Első közzététel (Becsült)

2015. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SATURN2015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

Klinikai vizsgálatok a NeuroAiD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel