Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsskade - vurdering af tolerabilitet og brug af kombineret genoptræning og neuroAiD (SATURN)

12. marts 2024 opdateret af: Moleac Pte Ltd.

En case-serie af patienter med rygmarvsskade behandlet med standardterapier og NeuroAiD

SATURN undersøger den lovende rolle af NeuroAiD hos patienter med rygmarvsskade og vil give vigtig information om gennemførligheden af ​​at udføre større kontrollerede forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SATURN er et prospektivt kohortestudie af patienter med moderat-svær til svær rygmarvsskade, defineret som American Spinal Injury Association Impairment Scale A og B, som behandles med åbent NeuroAiD i 6 måneder ud over standardbehandling og følges i 24 måneder. Anonymiserede data vil blive indsamlet prospektivt ved baseline og måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24 ved hjælp af et sikret online system og vil omfatte oplysninger om demografi, hoveddiagnostik, neurologisk og funktionel tilstand, behandlingscompliance, samtidige terapier og side eventuelle effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18 til 65 år
  • Diagnosticeret med rygmarvsskade mellem 3 dage og 4 uger
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale A eller B
  • Informeret samtykke til optagelse i databasen indhentes

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke overlevende skade
  • Flere betydelige traumer (dvs. betydelige intrakranielle og ekstrakranielle skader, herunder lemmerfrakturer), som ville begrænse observation af helbredelse fra rygmarvsskade
  • Andre forhold, der ville begrænse klinisk vurdering af resultater (f.eks. demens, demyeliniserende sygdom, autoimmun sygdom osv.)
  • Afvisning af behandling eller kontraindikation til NeuroAiD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling
NeuroAiD
Medicin: NeuroAiD
Andre navne:
  • MLC601
  • MLC901

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af rygmarvsskade baseret på American Spinal Injury Association Impairment Scale
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Motorisk restitution baseret på American Spinal Injury Association Impairment Scale motorisk score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal patienter, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger som individuelle hændelser og i henhold til organsystem, sværhedsgrad og slægtskab
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sværhedsgrad af rygmarvsskade baseret på American Spinal Injury Association Impairment Scale
Tidsramme: 1, 3, 12, 18, 24 måneder
1, 3, 12, 18, 24 måneder
Motorisk restitution baseret på American Spinal Injury Association Impairment Scale motorisk score
Tidsramme: 1, 3, 12, 18, 24 måneder
1, 3, 12, 18, 24 måneder
Sensorisk genopretning baseret på American Spinal Injury Association Impairment Scale sensorisk score
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Funktionel tilstand baseret på måling af rygmarvsuafhængighed
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Livskvalitet baseret på Short Form-8 Health Survey
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moleac Pte Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Ramesh Kumar, FRCS, University Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2015

Først opslået (Anslået)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SATURN2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med NeuroAiD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner