Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rückenmarksverletzung – Beurteilung der Verträglichkeit und Anwendung von kombinierter Rehabilitation und NeuroAiD (SATURN)

12. März 2024 aktualisiert von: Moleac Pte Ltd.

Eine Fallserie von Patienten mit Rückenmarksverletzung, die mit Standardtherapien und NeuroAiD behandelt wurden

SATURN untersucht die vielversprechende Rolle von NeuroAiD bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen und wird wichtige Informationen zur Machbarkeit größerer kontrollierter Studien liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SATURN ist eine prospektive Kohortenstudie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Rückenmarksverletzung, definiert als American Spinal Injury Association Impairment Scale A und B, die zusätzlich zur Standardversorgung 6 Monate lang mit offenem NeuroAiD behandelt und 24 Monate lang nachbeobachtet wurden Monate. Anonymisierte Daten werden prospektiv zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 3, 6, 12, 18 und 24 unter Verwendung eines gesicherten Online-Systems erfasst und umfassen Informationen zu Demografie, Hauptdiagnose, neurologischem und funktionellem Zustand, Behandlungscompliance, begleitenden Therapien und Seite Effekte, falls vorhanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • Diagnose einer Rückenmarksverletzung zwischen 3 Tagen und 4 Wochen
  • Beeinträchtigungsskala A oder B der American Spinal Injury Association
  • Eine informierte Zustimmung zur Aufnahme in die Datenbank wird eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Nicht überlebbare Verletzung
  • Mehrere signifikante Traumata (z. B. signifikante intrakranielle und extrakranielle Verletzungen, einschließlich Gliedmaßenfrakturen), die die Beobachtung der Genesung von einer Rückenmarksverletzung einschränken würden
  • Andere Bedingungen, die die klinische Bewertung der Ergebnisse einschränken würden (z. Demenz, demyelinisierende Krankheit, Autoimmunkrankheit usw.)
  • Verweigerung der Behandlung oder Kontraindikation für NeuroAiD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung
NeuroAiD
Arzneimittel: NeuroAiD
Andere Namen:
  • MLC601
  • MLC901

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Rückenmarksverletzung basierend auf der American Spinal Injury Association Impairment Scale
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Motorische Erholung basierend auf dem Motor-Score der American Spinal Injury Association Impairment Scale
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse als Einzelereignisse und nach Organsystem, Schweregrad und Verwandtschaft
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der Rückenmarksverletzung basierend auf der American Spinal Injury Association Impairment Scale
Zeitfenster: 1, 3, 12, 18, 24 Monate
1, 3, 12, 18, 24 Monate
Motorische Erholung basierend auf dem Motor-Score der American Spinal Injury Association Impairment Scale
Zeitfenster: 1, 3, 12, 18, 24 Monate
1, 3, 12, 18, 24 Monate
Sensorische Erholung basierend auf dem sensorischen Score der American Spinal Injury Association Impairment Scale
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Funktionszustand basierend auf dem Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Lebensqualität basierend auf Short Form-8 Health Survey
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moleac Pte Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ramesh Kumar, FRCS, University Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SATURN2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung

Klinische Studien zur NeuroAiD

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren