Régime alimentaire et inflammation métabolique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes en surpoids ou obèses présentant des signes de résistance à l'insuline seront inscrites jusqu'à ce que 16 d'entre elles aient terminé toutes les procédures de l'étude. Les sujets inscrits seront randomisés pour suivre l'un des deux régimes alimentaires sains pendant 12 semaines afin de déterminer comment chaque régime affecte l'inflammation dans le corps et les niveaux de sucre et d'insuline dans le sang.
Nous aborderons les objectifs spécifiques suivants :
Objectif spécifique principal : étudier si la consommation de l'un ou l'autre des régimes réduit l'activation métabolique des macrophages du tissu adipeux (ATM), évaluée en quantifiant l'expression de surface des cellules ATM (intensité de fluorescence moyenne relative, rMFI) des marqueurs d'activation métabolique, CD36 et ABCA1.
Objectif spécifique secondaire 1 : Comparer la manière dont chacun des régimes à l'étude affecte les paramètres en aval de l'activation métabolique de l'ATM, en particulier (a) l'expression dans le tissu adipeux des principales cytokines pro-inflammatoires, le facteur de nécrose tumorale α (TNFα) et les interleukines (IL)-1 bêta et 6 ; (b) l'expression dans le tissu adipeux de l'adipokine anti-inflammatoire clé, l'adiponectine ; (c) sensibilité systémique à l'insuline, telle qu'évaluée par l'indice de sensibilité à l'insuline Matsuda-DeFronzo (ISI), basé sur un test de tolérance au glucose par voie orale fréquemment échantillonné de 3 heures (FS-OGTT); et la tolérance orale au glucose, évaluée en mesurant l'aire totale sous la courbe de glucose dans le FS-OGTT.
Objectif spécifique secondaire 2 : Comparer l'impact de chacun des régimes à l'étude sur l'inflammation systémique chronique de bas grade, tel qu'évalué en mesurant les concentrations de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP), d'IL-6 et d'adiponectine totale dans le plasma à jeun .
Objectif spécifique secondaire 3 : Évaluer l'observance diététique dans les deux groupes d'intervention diététique. L'observance diététique sera mesurée par un score d'observance diététique (séparément pour chaque régime), basé sur des enregistrements alimentaires répétés de 4 jours remplis par tous les participants à l'étude.
Étant donné que l'on pense que tous les paramètres de notre étude sont liés au microbiote intestinal et que les effets du régime alimentaire peuvent être médiés par des modifications du microbiote intestinal, nous prélèverons également des échantillons de selles de tous les participants avant et après la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 28 kg/m2
- Indice de résistance à l'insuline d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA-IR)> 2,0
- Poids corporel inférieur à 10 % du poids 3 mois avant le début de l'étude
- Capable de venir au centre de prévention du FHCRC pour une visite pré-étude d'une heure et deux visites à la clinique d'une durée d'environ 4,5 heures chacune
- Capable et désireux d'assister à des séances de conseil diététiques bihebdomadaires au FHCRC pendant la période d'intervention de 12 semaines
- Volonté et capacité de suivre le régime alimentaire
- Capable de remplir des registres alimentaires répétés de 3 jours avant et pendant l'intervention diététique.
- Volonté de maintenir les habitudes de vie habituelles (autres que l'alimentation) tout au long de l'étude (par exemple, les habitudes d'activité physique)
- Capacité à comprendre, parler et écrire en anglais
- Capacité à fournir un consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Toute utilisation antérieure ou actuelle de médicaments antidiabétiques ou d'insuline
- Présence ou antécédents de maladies inflammatoires ou auto-immunes chroniques majeures (par exemple, lupus, polyarthrite rhumatoïde, thyroïdite de Hashimoto, maladie intestinale inflammatoire, maladie coeliaque, sclérose en plaques), syndromes de malabsorption ou maladies du foie, de la thyroïde ou des reins (stade IV ou ultérieur) maladie rénale chronique)
- Allergies ou intolérances alimentaires aux principaux aliments de l'étude
- Prise de médicaments susceptibles d'interférer avec les critères d'évaluation de l'étude, y compris les corticoïdes et les stéroïdes anabolisants, l'hormonothérapie substitutive, les AINS (plus de 3 fois par semaine et/ou plus de 600 mg par jour), la warfarine (dans les 3 mois suivant le début de l'étude), antibiotiques ou probiotiques (dans les 2 semaines suivant le début de l'étude)
- Présence ou antécédents récents d'anémie (dans les 3 mois suivant le début de l'étude)
- Participation à une autre étude qui comprend une intervention de toute nature ou une prise de sang> 300 ml sur 3 mois
- Consommation d'alcool > 2 verres par jour
- Utilisation de produits du tabac, de cigarettes électroniques ou de drogues récréatives plus de 2 jours par mois
- Grossesse ou allaitement actuel ou récent (dans les 12 mois suivant le début de l'étude)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime A
Régime alimentaire sain standard (régime A)
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Régime de 12 semaines
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Expérimental: Régime B
Régime test alternatif (régime B)
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Régime de 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'expression à la surface des cellules macrophages du tissu adipeux du marqueur d'activation métabolique CD36, mesurée par l'intensité de fluorescence moyenne relative
Délai: Changement entre le début (jour 1) et la fin (semaine 12) de la période de régime à l'étude.
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Tel que mesuré par l'intensité de fluorescence moyenne relative (rMFI) sur les macrophages du tissu adipeux sous-cutané abdominal
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Changement entre le début (jour 1) et la fin (semaine 12) de la période de régime à l'étude.
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Modification de l'expression à la surface des cellules macrophages du tissu adipeux du marqueur d'activation métabolique ABCA1, mesurée par l'intensité de fluorescence moyenne relative (rMFI)
Délai: Changement entre le début (jour 1) et la fin (semaine 12) de la période de régime à l'étude.
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Tel que mesuré par l'intensité de fluorescence moyenne relative (rMFI) sur les macrophages du tissu adipeux sous-cutané abdominal
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Changement entre le début (jour 1) et la fin (semaine 12) de la période de régime à l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'expression dans le tissu adipeux de la cytokine pro-inflammatoire clé, le facteur de nécrose tumorale α (TNFα) évaluée par qPCR
Délai: Changement entre le début (jour 1) et la fin (semaine 12) de la période de régime à l'étude.
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Évalué par qPCR sur l'ensemble du tissu adipeux sous-cutané abdominal
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Changement entre le début (jour 1) et la fin (semaine 12) de la période de régime à l'étude.
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Modification de l'expression dans le tissu adipeux de la cytokine pro-inflammatoire clé, l'interleukine-6 (IL-6) évaluée par qPCR
Délai: Changement entre le début (jour 1) et la fin (semaine 12) de la période de régime à l'étude.
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Évalué par qPCR sur l'ensemble du tissu adipeux sous-cutané abdominal
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Changement entre le début (jour 1) et la fin (semaine 12) de la période de régime à l'étude.
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Modification de l'expression dans le tissu adipeux de la cytokine pro-inflammatoire clé, l'interleukine-1 bêta (IL-1beta) évaluée par qPCR
Délai: Changement entre le début (jour 1) et la fin (semaine 12) de la période de régime à l'étude.
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Évalué par qPCR sur l'ensemble du tissu adipeux sous-cutané abdominal
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Changement entre le début (jour 1) et la fin (semaine 12) de la période de régime à l'étude.
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Modification de l'expression dans le tissu adipeux de l'adipokine anti-inflammatoire clé, l'adiponectine évaluée par qPCR
Délai: Changement entre le début (jour 1) et la fin (semaine 12) de la période de régime à l'étude.
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Évalué par qPCR sur l'ensemble du tissu adipeux sous-cutané abdominal
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Changement entre le début (jour 1) et la fin (semaine 12) de la période de régime à l'étude.
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Modification de la sensibilité systémique à l'insuline évaluée par l'indice de sensibilité à l'insuline Matsuda-DeFronzo
Délai: Changement entre le début (jour 1) et la fin (semaine 12) de la période de régime à l'étude.
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Évalué par l'indice de sensibilité à l'insuline Matsuda-DeFronzo (ISI) basé sur un test de tolérance au glucose oral fréquemment échantillonné de 3 heures (FS-OGTT)
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Changement entre le début (jour 1) et la fin (semaine 12) de la période de régime à l'étude.
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Modification de la tolérance orale au glucose évaluée en mesurant l'aire totale sous la courbe de glucose dans le FS-OGTT
Délai: Changement entre le début (jour 1) et la fin (semaine 12) de la période de régime à l'étude.
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Évalué en mesurant l'aire totale sous la courbe glucose dans le FS-OGTT
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Changement entre le début (jour 1) et la fin (semaine 12) de la période de régime à l'étude.
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Modification de la protéine C-réactive plasmatique à jeun évaluée par immunonéphélométrie
Délai: Changement entre le début (jour 1) et la fin (semaine 12) de la période de régime à l'étude.
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Évalué par immunonéphélométrie
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Changement entre le début (jour 1) et la fin (semaine 12) de la période de régime à l'étude.
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Modification de l'IL-6 plasmatique à jeun évaluée par ELISA haute sensibilité
Délai: Changement entre le début (jour 1) et la fin (semaine 12) de la période de régime à l'étude.
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Évalué par ELISA haute sensibilité
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Changement entre le début (jour 1) et la fin (semaine 12) de la période de régime à l'étude.
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Modification de l'adiponectine totale plasmatique à jeun évaluée par ELISA
Délai: Changement entre le début (jour 1) et la fin (semaine 12) de la période de régime à l'étude.
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Evalué par ELISA
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Changement entre le début (jour 1) et la fin (semaine 12) de la période de régime à l'étude.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion diététique au régime prescrit de 12 semaines évaluée par le score de conformité diététique
Délai: Évalué à la fin de l'étude (semaine 12).
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Évalué par le score de conformité alimentaire, basé sur les données des enregistrements alimentaires répétés de 4 jours
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Évalué à la fin de l'étude (semaine 12).
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Modifications du microbiote intestinal évaluées par l'analyse d'échantillons de selles
Délai: Changement entre le début (jour 1) et la fin (semaine 12) de la période de régime à l'étude.
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Évalué par analyse d'échantillons de selles
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Changement entre le début (jour 1) et la fin (semaine 12) de la période de régime à l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mario Kratz, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI2P30CA015704
- CCSG Y39 Pilot: Kratz, M (Autre subvention/numéro de financement: CCSG)
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